- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02039492
Sympatisk renal denervation versus stigning i farmakologisk behandling ved resistent arteriel hypertension.
Sympatisk renal denervering versus stigning i farmakologisk behandling ved resistent arteriel hypertension
Baggrund: Ved hypertension, en meget udbredt sygdom, har op til 10-15 % af hypertensive patienter ukontrolleret blodtryk på trods af et regime på ≥ 3 lægemidler, som er kendt som resistent hypertension (RH). Kardiovaskulær prognose hos patienter med RH er værre end hos kontrollerede hypertensive. Efferente renale sympatiske nerver spiller en vigtig rolle i volumenhomeostase og blodtryk. En ny minimalt invasiv teknik baseret på brugen af selektiv radiofrekvent renal sympatisk denervering har vist lovende foreløbige resultater for behandlingen af disse patienter. På den anden side kunne nogle patienter med RH forbedre deres blodtrykskontrol ved at tilføje spironolacton, en antagonist af aldosteronreceptorer.
Formål: At evaluere effektiviteten af radiofrekvent renal sympatisk denervering hos patienter med RH sammenlignet med tilføjelsen af spironolacton til det terapeutiske regime ved baseline.
Metode: interventionel, prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse af en kohorte på 50 patienter med RH, med systolisk blodtryk på kontoret ≥ 150 mmHg og også med 24 timers systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, trods behandling med ≥ 3 lægemidler i passende doser, en af dem et vanddrivende middel, og uden behandling med enten spironolacton eller eplerenon. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til nyre sympatisk denerveringsbehandling eller spironolacton (50 mg), der udfører bestemmelse af kontorblodtryk og 24 timers ABPM ved præ-randomisering, 1, 3 og 6 måneder, samt laboratorietests, ekkokardiografi, måling af carotis intima-media tykkelse og central blodtryksmåling ved præ-randomisering og efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Personer med diagnosticeret resistent arteriel hypertension (kontorblodtryk ≥ 140 og/eller 90 mm Hg trods behandling med mindst 3 antihypertensiva givet i den maksimalt tolererede terapeutiske dosis, hvoraf et af dem er et diuretikum), med dette terapeutiske regime opretholdt i mindst de sidste 3 måneder.
- Kontorsystolisk blodtryk ≥150 mm Hg, med bekræftelse af modstand mod behandling ved 24 timers ambulant blodtryksovervågning, hvor 24 timers systolisk blodtryk ≥140 mmHg skal inkluderes.
- Patienter, der frit har givet informeret skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art og videregivelsen af deres data er blevet forklaret for dem.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sekundær hypertension, renovaskulær sygdom inkluderet med passende tests i henhold til efterforskerens kriterier (med undtagelser af kronisk nyresygdom og obstruktiv søvnapnø-syndrom). 2. Manglende evne til at udføre magnetisk resonansangiografi eller renal CT angiografi (kontrastallergi). 3. Patienter, der er usandsynlige, der er i overensstemmelse med behandlingen (vurderet i henhold til Haynes-Sackett test). 4. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med en aldosteronreceptorblokker (spironolacton, eplerenon), eller som tidligere havde modtaget et af sådanne lægemidler og var blevet seponeret på grund af manglende effekt og/eller bivirkninger. 5. Stadium 3B, 4 eller 5 af kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved MDRD-ligning < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Præ-randomisering serum kalium (K+) niveau ≥ 5,5 mmol/L. 7. Betydelige renale vaskulære anomalier. 8. Gravide kvinder. 9. Betydelig hjerteklapsygdom. 10. Større vaskulær hændelse (myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær sygdom) < 6 måneder før studieoptagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Denervering
|
|
|
Aktiv komparator: B
Behandling med aldactone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).
|
Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtryk (DBP), pulstryk (PP) og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).
|
Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DENERVHTA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .