Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatisk renal denervation versus stigning i farmakologisk behandling ved resistent arteriel hypertension.

28. september 2016 opdateret af: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Sympatisk renal denervering versus stigning i farmakologisk behandling ved resistent arteriel hypertension

Baggrund: Ved hypertension, en meget udbredt sygdom, har op til 10-15 % af hypertensive patienter ukontrolleret blodtryk på trods af et regime på ≥ 3 lægemidler, som er kendt som resistent hypertension (RH). Kardiovaskulær prognose hos patienter med RH er værre end hos kontrollerede hypertensive. Efferente renale sympatiske nerver spiller en vigtig rolle i volumenhomeostase og blodtryk. En ny minimalt invasiv teknik baseret på brugen af ​​selektiv radiofrekvent renal sympatisk denervering har vist lovende foreløbige resultater for behandlingen af ​​disse patienter. På den anden side kunne nogle patienter med RH forbedre deres blodtrykskontrol ved at tilføje spironolacton, en antagonist af aldosteronreceptorer.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​radiofrekvent renal sympatisk denervering hos patienter med RH sammenlignet med tilføjelsen af ​​spironolacton til det terapeutiske regime ved baseline.

Metode: interventionel, prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse af en kohorte på 50 patienter med RH, med systolisk blodtryk på kontoret ≥ 150 mmHg og også med 24 timers systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, trods behandling med ≥ 3 lægemidler i passende doser, en af dem et vanddrivende middel, og uden behandling med enten spironolacton eller eplerenon. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til nyre sympatisk denerveringsbehandling eller spironolacton (50 mg), der udfører bestemmelse af kontorblodtryk og 24 timers ABPM ved præ-randomisering, 1, 3 og 6 måneder, samt laboratorietests, ekkokardiografi, måling af carotis intima-media tykkelse og central blodtryksmåling ved præ-randomisering og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  2. Personer med diagnosticeret resistent arteriel hypertension (kontorblodtryk ≥ 140 og/eller 90 mm Hg trods behandling med mindst 3 antihypertensiva givet i den maksimalt tolererede terapeutiske dosis, hvoraf et af dem er et diuretikum), med dette terapeutiske regime opretholdt i mindst de sidste 3 måneder.
  3. Kontorsystolisk blodtryk ≥150 mm Hg, med bekræftelse af modstand mod behandling ved 24 timers ambulant blodtryksovervågning, hvor 24 timers systolisk blodtryk ≥140 mmHg skal inkluderes.
  4. Patienter, der frit har givet informeret skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art og videregivelsen af ​​deres data er blevet forklaret for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundær hypertension, renovaskulær sygdom inkluderet med passende tests i henhold til efterforskerens kriterier (med undtagelser af kronisk nyresygdom og obstruktiv søvnapnø-syndrom). 2. Manglende evne til at udføre magnetisk resonansangiografi eller renal CT angiografi (kontrastallergi). 3. Patienter, der er usandsynlige, der er i overensstemmelse med behandlingen (vurderet i henhold til Haynes-Sackett test). 4. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med en aldosteronreceptorblokker (spironolacton, eplerenon), eller som tidligere havde modtaget et af sådanne lægemidler og var blevet seponeret på grund af manglende effekt og/eller bivirkninger. 5. Stadium 3B, 4 eller 5 af kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved MDRD-ligning < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Præ-randomisering serum kalium (K+) niveau ≥ 5,5 mmol/L. 7. Betydelige renale vaskulære anomalier. 8. Gravide kvinder. 9. Betydelig hjerteklapsygdom. 10. Større vaskulær hændelse (myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær sygdom) < 6 måneder før studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Denervering
Aktiv komparator: B
Behandling med aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).
Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtryk (DBP), pulstryk (PP) og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).
Fra baseline (besøg 0) til afsluttende eksamen (6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner