Denervazione renale simpatica rispetto all'incremento del trattamento farmacologico nell'ipertensione arteriosa resistente.
Denervazione renale simpatica rispetto all'incremento del trattamento farmacologico nell'ipertensione arteriosa resistente
Sfondo: Nell'ipertensione, una malattia molto diffusa, fino al 10-15% dei pazienti ipertesi ha una pressione sanguigna incontrollata nonostante un regime di ≥ 3 farmaci, che è noto come ipertensione resistente (RH). La prognosi cardiovascolare nei pazienti con RH è peggiore rispetto agli ipertesi controllati. I nervi simpatici renali efferenti svolgono un ruolo importante nell'omeostasi del volume e nella pressione sanguigna. Una nuova tecnica minimamente invasiva basata sull'uso della denervazione simpatica renale selettiva a radiofrequenza ha mostrato promettenti risultati preliminari per il trattamento di questi pazienti. D'altra parte, alcuni pazienti con RH potrebbero migliorare il controllo della pressione arteriosa aggiungendo spironolattone, un antagonista dei recettori dell'aldosterone.
Obiettivo: valutare l'efficacia della denervazione simpatica renale a radiofrequenza nei pazienti con RH, rispetto all'aggiunta di spironolattone al regime terapeutico al basale.
Metodo: studio interventistico, prospettico, randomizzato, in aperto, di una coorte di 50 pazienti con RH, con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 150 mmHg e anche con pressione arteriosa sistolica delle 24 ore ≥ 140 mmHg, nonostante il trattamento con ≥ 3 farmaci in dosi adeguate, uno di loro un diuretico e senza trattamento con spironolattone o eplerenone. I pazienti saranno randomizzati (1:1) al trattamento di denervazione simpatica renale o spironolattone (50 mg), eseguendo la determinazione della pressione arteriosa ambulatoriale e l'ABPM delle 24 ore prima della randomizzazione, 1, 3 e 6 mesi, nonché test di laboratorio, ecocardiografia, misurazione dello spessore carotideo intima-media e misurazione della pressione arteriosa centrale alla pre-randomizzazione e dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Soggetti con diagnosi di ipertensione arteriosa resistente (pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140 e/o 90 mm Hg nonostante il trattamento con almeno 3 farmaci antipertensivi somministrati al massimo dosaggio terapeutico tollerato, essendo uno di essi un diuretico), con questo regime terapeutico mantenuto per almeno gli ultimi 3 mesi.
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥150 mmHg, con conferma della resistenza al trattamento mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, con pressione arteriosa sistolica 24 ore ≥140 mmHg da includere.
- Pazienti che hanno fornito liberamente il proprio consenso informato per iscritto, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio e la divulgazione dei loro dati.
Criteri di esclusione:
- 1. Ipertensione secondaria, malattia nefrovascolare inclusa con test appropriati secondo i criteri dello sperimentatore (con l'eccezione della malattia renale cronica e della sindrome da apnea ostruttiva del sonno). 2. Incapacità di eseguire angiografia a risonanza magnetica o angiografia TC renale (allergia al mezzo di contrasto). 3. Pazienti difficilmente conformi al trattamento (valutati secondo il test di Haynes-Sackett). 4. Pazienti attualmente in trattamento con un bloccante del recettore dell'aldosterone (spironolattone, eplerenone) o che avevano precedentemente ricevuto uno di tali classi di farmaci ed erano stati sospesi per mancanza di efficacia e/o effetti avversi. 5. Stadio 3B, 4 o 5 della malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante l'equazione MDRD < 45 mL/min/1,73 m2). 6. Livello sierico di potassio (K+) pre-randomizzazione ≥ 5,5 mmol/L. 7. Anomalie vascolari renali significative. 8. Donne incinte. 9. Cardiopatia valvolare significativa. 10. Evento vascolare maggiore (infarto del miocardio, angina instabile o malattia cerebrovascolare) <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Denervazione
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Comparatore attivo: B
Trattamento con aldactone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore (SBP).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) all'esame finale (6 mesi).
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Dal basale (Visita 0) all'esame finale (6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore (DBP), della pressione del polso (PP) e della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 0) all'esame finale (6 mesi).
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Dal basale (Visita 0) all'esame finale (6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DENERVHTA
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