Denervación renal simpática versus incremento de tratamiento farmacológico en hipertensión arterial resistente.
Denervación renal simpática versus incremento del tratamiento farmacológico en la hipertensión arterial resistente
Antecedentes: En la hipertensión, una enfermedad de alta prevalencia, hasta un 10-15% de los pacientes hipertensos tienen presión arterial descontrolada a pesar de un régimen de ≥ 3 fármacos, lo que se conoce como hipertensión resistente (HR). El pronóstico cardiovascular en pacientes con HR es peor que en hipertensos controlados. Los nervios simpáticos renales eferentes juegan un papel importante en la homeostasis del volumen y la presión arterial. Una novedosa técnica mínimamente invasiva basada en el uso de denervación simpática renal selectiva por radiofrecuencia ha mostrado resultados preliminares prometedores para el tratamiento de estos pacientes. Por otro lado, algunos pacientes con HR podrían mejorar el control de su presión arterial al agregar espironolactona, un antagonista de los receptores de aldosterona.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la denervación simpática renal por radiofrecuencia en pacientes con HR, en comparación con la adición de espironolactona al régimen terapéutico al inicio del estudio.
Método: estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, abierto, de una cohorte de 50 pacientes con HR, con presión arterial sistólica en consultorio ≥ 150 mmHg y también con presión arterial sistólica de 24h ≥ 140 mmHg, a pesar del tratamiento con ≥ 3 fármacos en dosis adecuadas, uno de ellos un diurético, y sin tratamiento ni con espironolactona ni con eplerenona. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a tratamiento de denervación simpática renal o espironolactona (50mg), realizándose determinación de presión arterial en consulta y MAPA-24h en pre-aleatorización, 1, 3 y 6 meses, así como pruebas de laboratorio, ecocardiografía, medición del grosor de la íntima-media carotídea y medición de la presión arterial central antes de la aleatorización y después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, España, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Sujetos con hipertensión arterial resistente diagnosticada (presión arterial en consulta ≥ 140 y/o 90 mm Hg a pesar de tratamiento con al menos 3 fármacos antihipertensivos administrados a la dosis terapéutica máxima tolerada, siendo uno de ellos un diurético), manteniendo esta pauta terapéutica durante al menos los últimos 3 meses.
- Presión arterial sistólica en consultorio ≥150 mmHg, con confirmación de resistencia al tratamiento mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24h, debiendo incluirse presión arterial sistólica de 24h ≥140 mmHg.
- Pacientes que libremente hayan dado su consentimiento informado por escrito, después de haberles explicado la naturaleza del estudio y la divulgación de sus datos.
Criterio de exclusión:
- 1. Hipertensión arterial secundaria, enfermedad renovascular incluida con las pruebas adecuadas según criterio del investigador (a excepción de la enfermedad renal crónica y el síndrome de apnea obstructiva del sueño). 2. Incapacidad para realizar una angiografía por resonancia magnética o una angiografía por TC renal (alergia al contraste). 3. Pacientes poco adherentes al tratamiento (evaluados según la prueba de Haynes-Sackett). 4. Pacientes actualmente en tratamiento con un bloqueador de los receptores de aldosterona (espironolactona, eplerenona) o que hayan recibido previamente uno de estos fármacos y hayan sido retirados por falta de eficacia y/o efectos adversos. 5. Estadio 3B, 4 o 5 de enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada por ecuación MDRD < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Nivel de potasio sérico (K+) antes de la aleatorización ≥ 5,5 mmol/L. 7. Anomalías vasculares renales significativas. 8. Mujeres embarazadas. 9. Enfermedad cardíaca valvular significativa. 10 Evento vascular importante (infarto de miocardio, angina inestable o enfermedad cerebrovascular) < 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Denervación
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Comparador activo: B
Tratamiento con aldactona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) de 24 horas ambulatoria.
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Visita 0) hasta el Examen Final (6 meses).
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Desde la línea base (Visita 0) hasta el Examen Final (6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) de 24 horas ambulatoria, la presión del pulso (PP) y la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Visita 0) hasta el Examen Final (6 meses).
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Desde la línea base (Visita 0) hasta el Examen Final (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- DENERVHTA
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