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Sympathische renale Denervierung versus Verstärkung der pharmakologischen Behandlung bei resistenter arterieller Hypertonie.

28. September 2016 aktualisiert von: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Sympathische renale Denervierung versus Verstärkung der pharmakologischen Behandlung bei resistenter arterieller Hypertonie

Hintergrund: Bei Bluthochdruck, einer weit verbreiteten Erkrankung, haben bis zu 10–15 % der Bluthochdruckpatienten trotz einer Behandlung mit ≥ 3 Medikamenten einen unkontrollierten Blutdruck, was als resistente Hypertonie (RH) bezeichnet wird. Die kardiovaskuläre Prognose bei Patienten mit RH ist schlechter als bei kontrollierten Hypertonikern. Efferente sympathische Nierennerven spielen eine wichtige Rolle bei der Volumenhomöostase und dem Blutdruck. Eine neuartige minimalinvasive Technik, die auf der Verwendung einer selektiven Hochfrequenz-Nieren-Sympathikus-Denervierung basiert, hat vielversprechende vorläufige Ergebnisse für die Behandlung dieser Patienten gezeigt. Andererseits könnten einige Patienten mit RH ihre Blutdruckkontrolle durch die Zugabe von Spironolacton, einem Antagonisten der Aldosteronrezeptoren, verbessern.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der renalen sympathischen Denervierung durch Radiofrequenz bei Patienten mit RH im Vergleich zur Zugabe von Spironolacton zum Therapieschema zu Studienbeginn.

Methode: Interventionelle, prospektive, randomisierte, offene Studie an einer Kohorte von 50 Patienten mit RH, mit systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg am Arbeitsplatz und auch mit systolischem 24-Stunden-Blutdruck ≥ 140 mmHg, trotz Behandlung mit ≥ 3 Medikamenten in angemessener Dosierung, eines davon ein Diuretikum und ohne Behandlung mit Spironolacton oder Eplerenon. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einer Behandlung zur renalen sympathischen Denervierung oder Spironolacton (50 mg) zugeteilt, wobei vor der Randomisierung, 1, 3 und 6 Monate, eine Bestimmung des Blutdrucks in der Praxis und des 24-Stunden-ABPM sowie Labortests, Echokardiographie, Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und Messung des zentralen Blutdrucks vor der Randomisierung und nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
  2. Personen mit diagnostizierter resistenter arterieller Hypertonie (Blutdruck in der Praxis ≥ 140 und/oder 90 mm Hg trotz Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in der maximal tolerierten therapeutischen Dosierung, darunter ein Diuretikum), wobei dieses Therapieregime mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden muss die letzten 3 Monate.
  3. Ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg, mit Bestätigung der Behandlungsresistenz durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, wobei ein 24-Stunden-systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg einzubeziehen ist.
  4. Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem ihnen die Art der Studie und die Offenlegung ihrer Daten erläutert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sekundäre Hypertonie, einschließlich renovaskulärer Erkrankungen mit geeigneten Tests gemäß den Kriterien des Prüfarztes (mit Ausnahme von chronischer Nierenerkrankung und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom). 2. Unfähigkeit, eine Magnetresonanzangiographie oder eine Nieren-CT-Angiographie durchzuführen (Kontrastallergie). 3. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Behandlung einhalten (bewertet nach dem Haynes-Sackett-Test). 4. Patienten, die derzeit mit einem Aldosteronrezeptorblocker (Spironolacton, Eplerenon) behandelt werden oder die zuvor eine solche Medikamentenklasse erhalten hatten und aufgrund mangelnder Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen abgesetzt wurden. 5. Stadium 3B, 4 oder 5 einer chronischen Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Gleichung < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Serumkaliumspiegel (K+) vor der Randomisierung ≥ 5,5 mmol/L. 7. Signifikante Nierengefäßanomalien. 8. Schwangere Frauen. 9. Signifikante Herzklappenerkrankung. 10. Schwerwiegendes vaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Erkrankung) < 6 Monate vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Denervierung
Aktiver Komparator: B
Behandlung mit Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).
Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des ambulanten 24-Stunden-diastolischen Blutdrucks (DBP), des Pulsdrucks (PP) und der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).
Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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