- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039492
Sympathische renale Denervierung versus Verstärkung der pharmakologischen Behandlung bei resistenter arterieller Hypertonie.
Sympathische renale Denervierung versus Verstärkung der pharmakologischen Behandlung bei resistenter arterieller Hypertonie
Hintergrund: Bei Bluthochdruck, einer weit verbreiteten Erkrankung, haben bis zu 10–15 % der Bluthochdruckpatienten trotz einer Behandlung mit ≥ 3 Medikamenten einen unkontrollierten Blutdruck, was als resistente Hypertonie (RH) bezeichnet wird. Die kardiovaskuläre Prognose bei Patienten mit RH ist schlechter als bei kontrollierten Hypertonikern. Efferente sympathische Nierennerven spielen eine wichtige Rolle bei der Volumenhomöostase und dem Blutdruck. Eine neuartige minimalinvasive Technik, die auf der Verwendung einer selektiven Hochfrequenz-Nieren-Sympathikus-Denervierung basiert, hat vielversprechende vorläufige Ergebnisse für die Behandlung dieser Patienten gezeigt. Andererseits könnten einige Patienten mit RH ihre Blutdruckkontrolle durch die Zugabe von Spironolacton, einem Antagonisten der Aldosteronrezeptoren, verbessern.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der renalen sympathischen Denervierung durch Radiofrequenz bei Patienten mit RH im Vergleich zur Zugabe von Spironolacton zum Therapieschema zu Studienbeginn.
Methode: Interventionelle, prospektive, randomisierte, offene Studie an einer Kohorte von 50 Patienten mit RH, mit systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg am Arbeitsplatz und auch mit systolischem 24-Stunden-Blutdruck ≥ 140 mmHg, trotz Behandlung mit ≥ 3 Medikamenten in angemessener Dosierung, eines davon ein Diuretikum und ohne Behandlung mit Spironolacton oder Eplerenon. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einer Behandlung zur renalen sympathischen Denervierung oder Spironolacton (50 mg) zugeteilt, wobei vor der Randomisierung, 1, 3 und 6 Monate, eine Bestimmung des Blutdrucks in der Praxis und des 24-Stunden-ABPM sowie Labortests, Echokardiographie, Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und Messung des zentralen Blutdrucks vor der Randomisierung und nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
- Personen mit diagnostizierter resistenter arterieller Hypertonie (Blutdruck in der Praxis ≥ 140 und/oder 90 mm Hg trotz Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in der maximal tolerierten therapeutischen Dosierung, darunter ein Diuretikum), wobei dieses Therapieregime mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden muss die letzten 3 Monate.
- Ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg, mit Bestätigung der Behandlungsresistenz durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, wobei ein 24-Stunden-systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg einzubeziehen ist.
- Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem ihnen die Art der Studie und die Offenlegung ihrer Daten erläutert wurden.
Ausschlusskriterien:
- 1. Sekundäre Hypertonie, einschließlich renovaskulärer Erkrankungen mit geeigneten Tests gemäß den Kriterien des Prüfarztes (mit Ausnahme von chronischer Nierenerkrankung und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom). 2. Unfähigkeit, eine Magnetresonanzangiographie oder eine Nieren-CT-Angiographie durchzuführen (Kontrastallergie). 3. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Behandlung einhalten (bewertet nach dem Haynes-Sackett-Test). 4. Patienten, die derzeit mit einem Aldosteronrezeptorblocker (Spironolacton, Eplerenon) behandelt werden oder die zuvor eine solche Medikamentenklasse erhalten hatten und aufgrund mangelnder Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen abgesetzt wurden. 5. Stadium 3B, 4 oder 5 einer chronischen Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Gleichung < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Serumkaliumspiegel (K+) vor der Randomisierung ≥ 5,5 mmol/L. 7. Signifikante Nierengefäßanomalien. 8. Schwangere Frauen. 9. Signifikante Herzklappenerkrankung. 10. Schwerwiegendes vaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Erkrankung) < 6 Monate vor Studieneinschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Denervierung
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Aktiver Komparator: B
Behandlung mit Aldacton
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).
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Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des ambulanten 24-Stunden-diastolischen Blutdrucks (DBP), des Pulsdrucks (PP) und der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).
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Vom Studienbeginn (Besuch 0) bis zur Abschlussprüfung (6 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DENERVHTA
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