Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatická renální denervace versus přírůstek farmakologické léčby u rezistentní arteriální hypertenze.

28. září 2016 aktualizováno: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Sympatická renální denervace versus přírůstek farmakologické léčby u rezistentní arteriální hypertenze

Východiska: U hypertenze, vysoce rozšířeného onemocnění, má až 10–15 % pacientů s hypertenzí nekontrolovaný krevní tlak navzdory režimu ≥ 3 léků, což je známé jako rezistentní hypertenze (RH). Kardiovaskulární prognóza u pacientů s RH je horší než u kontrolovaných hypertoniků. Eferentní renální sympatické nervy hrají důležitou roli v objemové homeostáze a krevním tlaku. Nová minimálně invazivní technika založená na použití selektivní radiofrekvenční renální sympatické denervace ukázala slibné předběžné výsledky pro léčbu těchto pacientů. Na druhou stranu by někteří pacienti s RH mohli zlepšit kontrolu krevního tlaku přidáním spironolaktonu, antagonisty aldosteronových receptorů.

Cíl: Zhodnotit účinnost radiofrekvenční renální sympatické denervace u pacientů s RH ve srovnání s přidáním spironolaktonu k terapeutickému režimu na začátku.

Metoda: intervenční, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie, kohorty 50 pacientů s RH, se systolickým krevním tlakem v ordinaci ≥ 150 mmHg a také s 24hodinovým systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg, navzdory léčbě ≥ 3 léky v adekvátních dávkách, jeden z nich diuretikum a bez léčby buď spironolaktonem nebo eplerenonem. Pacienti budou randomizováni (1:1) k léčbě renální sympatickou denervací nebo spironolaktonem (50 mg), přičemž se provede stanovení krevního tlaku v ordinaci a 24h-ABPM před randomizací, 1, 3 a 6 měsíců, stejně jako laboratorní testy, echokardiografie, měření tloušťky karotické intimy a centrálního krevního tlaku před randomizací a po 6 měsících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  2. Subjekty s diagnostikovanou rezistentní arteriální hypertenzí (TK v ordinaci ≥ 140 a/nebo 90 mm Hg navzdory léčbě alespoň 3 antihypertenzivy podávanými v maximální tolerované terapeutické dávce, přičemž jedním z nich je diuretikum), přičemž tento terapeutický režim je udržován minimálně poslední 3 měsíce.
  3. Kancelářský systolický krevní tlak ≥150 mm Hg, s potvrzením rezistence na léčbu 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku, přičemž je nutné zahrnout 24hodinový systolický krevní tlak ≥140 mmHg.
  4. Pacienti, kteří svobodně písemně poskytli informovaný souhlas poté, co jim byla vysvětlena povaha studie a zveřejnění jejich údajů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Sekundární hypertenze, renovaskulární onemocnění včetně příslušných testů podle kritérií zkoušejícího (s výjimkou chronického onemocnění ledvin a obstrukčního syndromu spánkové apnoe). 2. Neschopnost provést magnetickou rezonanční angiografii nebo renální CT angiografii (alergie na kontrast). 3. Je nepravděpodobné, že by pacienti odpovídali léčbě (hodnoceno podle Haynes-Sackettova testu). 4. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni blokátorem aldosteronových receptorů (spironolakton, eplerenon) nebo kteří dříve užívali některý z těchto léků a byli vysazeni z důvodu nedostatečné účinnosti a/nebo nežádoucích účinků. 5. Stádium 3B, 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice MDRD < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Předrandomizační hladina draslíku v séru (K+) ≥ 5,5 mmol/l. 7. Významné renální vaskulární anomálie. 8. Těhotné ženy. 9. Významná chlopenní choroba srdeční. 10. Závažná cévní příhoda (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární onemocnění) < 6 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Denervace
Aktivní komparátor: B
Léčba aldaktonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ambulantního 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).
Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ambulantního 24h-diastolického krevního tlaku (DBP), pulzního tlaku (PP) a srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).
Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit