- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039492
Sympatická renální denervace versus přírůstek farmakologické léčby u rezistentní arteriální hypertenze.
Sympatická renální denervace versus přírůstek farmakologické léčby u rezistentní arteriální hypertenze
Východiska: U hypertenze, vysoce rozšířeného onemocnění, má až 10–15 % pacientů s hypertenzí nekontrolovaný krevní tlak navzdory režimu ≥ 3 léků, což je známé jako rezistentní hypertenze (RH). Kardiovaskulární prognóza u pacientů s RH je horší než u kontrolovaných hypertoniků. Eferentní renální sympatické nervy hrají důležitou roli v objemové homeostáze a krevním tlaku. Nová minimálně invazivní technika založená na použití selektivní radiofrekvenční renální sympatické denervace ukázala slibné předběžné výsledky pro léčbu těchto pacientů. Na druhou stranu by někteří pacienti s RH mohli zlepšit kontrolu krevního tlaku přidáním spironolaktonu, antagonisty aldosteronových receptorů.
Cíl: Zhodnotit účinnost radiofrekvenční renální sympatické denervace u pacientů s RH ve srovnání s přidáním spironolaktonu k terapeutickému režimu na začátku.
Metoda: intervenční, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie, kohorty 50 pacientů s RH, se systolickým krevním tlakem v ordinaci ≥ 150 mmHg a také s 24hodinovým systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg, navzdory léčbě ≥ 3 léky v adekvátních dávkách, jeden z nich diuretikum a bez léčby buď spironolaktonem nebo eplerenonem. Pacienti budou randomizováni (1:1) k léčbě renální sympatickou denervací nebo spironolaktonem (50 mg), přičemž se provede stanovení krevního tlaku v ordinaci a 24h-ABPM před randomizací, 1, 3 a 6 měsíců, stejně jako laboratorní testy, echokardiografie, měření tloušťky karotické intimy a centrálního krevního tlaku před randomizací a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Subjekty s diagnostikovanou rezistentní arteriální hypertenzí (TK v ordinaci ≥ 140 a/nebo 90 mm Hg navzdory léčbě alespoň 3 antihypertenzivy podávanými v maximální tolerované terapeutické dávce, přičemž jedním z nich je diuretikum), přičemž tento terapeutický režim je udržován minimálně poslední 3 měsíce.
- Kancelářský systolický krevní tlak ≥150 mm Hg, s potvrzením rezistence na léčbu 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku, přičemž je nutné zahrnout 24hodinový systolický krevní tlak ≥140 mmHg.
- Pacienti, kteří svobodně písemně poskytli informovaný souhlas poté, co jim byla vysvětlena povaha studie a zveřejnění jejich údajů.
Kritéria vyloučení:
- 1. Sekundární hypertenze, renovaskulární onemocnění včetně příslušných testů podle kritérií zkoušejícího (s výjimkou chronického onemocnění ledvin a obstrukčního syndromu spánkové apnoe). 2. Neschopnost provést magnetickou rezonanční angiografii nebo renální CT angiografii (alergie na kontrast). 3. Je nepravděpodobné, že by pacienti odpovídali léčbě (hodnoceno podle Haynes-Sackettova testu). 4. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni blokátorem aldosteronových receptorů (spironolakton, eplerenon) nebo kteří dříve užívali některý z těchto léků a byli vysazeni z důvodu nedostatečné účinnosti a/nebo nežádoucích účinků. 5. Stádium 3B, 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice MDRD < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Předrandomizační hladina draslíku v séru (K+) ≥ 5,5 mmol/l. 7. Významné renální vaskulární anomálie. 8. Těhotné ženy. 9. Významná chlopenní choroba srdeční. 10. Závažná cévní příhoda (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární onemocnění) < 6 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Denervace
|
|
|
Aktivní komparátor: B
Léčba aldaktonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ambulantního 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).
|
Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ambulantního 24h-diastolického krevního tlaku (DBP), pulzního tlaku (PP) a srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).
|
Od výchozího stavu (návštěva 0) po závěrečnou zkoušku (6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DENERVHTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .