Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическая почечная денервация в сравнении с усилением фармакологического лечения резистентной артериальной гипертензии.

28 сентября 2016 г. обновлено: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Симпатическая почечная денервация в сравнении с усилением фармакологического лечения при резистентной артериальной гипертензии

Актуальность: при гипертонии, широко распространенном заболевании, до 10-15% пациентов с гипертензией имеют неконтролируемый уровень артериального давления, несмотря на прием ≥ 3 препаратов, что известно как резистентная гипертензия (РГ). Прогноз сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с РГ хуже, чем у пациентов с контролируемой АГ. Эфферентные почечные симпатические нервы играют важную роль в гомеостазе объема и артериального давления. Новый малоинвазивный метод, основанный на использовании селективной радиочастотной симпатической денервации почек, показал обнадеживающие предварительные результаты в лечении этих пациентов. С другой стороны, некоторые пациенты с РГ могут улучшить контроль артериального давления, добавляя спиронолактон, антагонист рецепторов альдостерона.

Цель: оценить эффективность радиочастотной почечной симпатической денервации у пациентов с РГ по сравнению с добавлением спиронолактона к терапевтическому режиму на исходном уровне.

Метод: интервенционное, проспективное, рандомизированное, открытое исследование когорты из 50 пациентов с РГ, с офисным систолическим АД ≥ 150 мм рт. ст., а также с 24-часовым систолическим АД ≥ 140 мм рт. из них мочегонное средство и без лечения спиронолактоном или эплереноном. Пациентов рандомизируют (1:1) на лечение почечной симпатической денервацией или спиронолактоном (50 мг), выполняя определение офисного АД и 24-часового СМАД перед рандомизацией, через 1, 3 и 6 месяцев, а также лабораторные исследования, эхокардиографию, измерение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и измерение центрального артериального давления до рандомизации и через 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  2. Субъекты с диагностированной резистентной артериальной гипертензией (офисное артериальное давление ≥ 140 и/или 90 мм рт. ст., несмотря на лечение не менее чем 3 антигипертензивными препаратами в максимально переносимой терапевтической дозе, одним из которых является диуретик), при сохранении данного терапевтического режима в течение не менее последние 3 месяца.
  3. Офисное систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. с подтверждением резистентности к лечению с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления, при этом необходимо включить 24-часовое систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
  4. Пациенты, которые добровольно дали информированное согласие в письменной форме после того, как им были разъяснены характер исследования и раскрытие их данных.

Критерий исключения:

  • 1. Вторичная гипертензия, реноваскулярная болезнь, включенная с соответствующими тестами в соответствии с критериями исследователя (за исключением хронической болезни почек и синдрома обструктивного апноэ сна). 2. Невозможность проведения магнитно-резонансной ангиографии или КТ-ангиографии почек (аллергия на контраст). 3. Пациенты с малой вероятностью приверженности лечению (оценка по критерию Хейнса-Сакетта). 4. Пациенты, в настоящее время получающие лечение блокаторами альдостероновых рецепторов (спиронолактон, эплеренон) или ранее получавшие один из препаратов такого класса и вышедшие из лечения из-за отсутствия эффективности и/или побочных эффектов. 5. Стадия 3B, 4 или 5 хронической болезни почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации по уравнению MDRD < 45 мл/мин/1,73 м2). 6. Уровень калия (К+) в сыворотке до рандомизации ≥ 5,5 ммоль/л. 7. Значительные аномалии почечных сосудов. 8. Беременные женщины. 9. Значительные клапанные пороки сердца. 10. Серьезное сосудистое событие (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или цереброваскулярное заболевание) < 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Денервация
Процедура: Симпатическая почечная денервация
Активный компаратор: Б
Лечение альдактоном
Лекарство: Лечение альдактоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения амбулаторного 24-часового систолического артериального давления (САД).
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 0) до окончательного обследования (6 месяцев).
От исходного уровня (посещение 0) до окончательного обследования (6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения амбулаторного 24-часового диастолического артериального давления (ДАД), пульсового давления (ПД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 0) до окончательного обследования (6 месяцев).
От исходного уровня (посещение 0) до окончательного обследования (6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DENERVHTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться