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Denervação Renal Simpática Versus Incremento do Tratamento Farmacológico na Hipertensão Arterial Resistente.

28 de setembro de 2016 atualizado por: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Denervação Renal Simpática Versus Incremento do Tratamento Farmacológico na Hipertensão Arterial Resistente

Fundamento: Na hipertensão, uma doença altamente prevalente, até 10-15% dos pacientes hipertensos apresentam pressão arterial descontrolada, apesar de um regime de ≥ 3 medicamentos, o que é conhecido como hipertensão resistente (HR). O prognóstico cardiovascular em pacientes com HAR é pior do que em hipertensos controlados. Os nervos simpáticos renais eferentes desempenham um papel importante na homeostase do volume e na pressão sanguínea. Uma nova técnica minimamente invasiva baseada no uso de denervação simpática renal seletiva por radiofrequência mostrou resultados preliminares promissores para o tratamento desses pacientes. Por outro lado, alguns pacientes com HAR poderiam melhorar o controle da pressão arterial adicionando espironolactona, um antagonista dos receptores de aldosterona.

Objetivo: Avaliar a eficácia da denervação simpática renal por radiofrequência em pacientes com HAR, em comparação com a adição de espironolactona ao esquema terapêutico basal.

Método: estudo intervencional, prospectivo, randomizado, aberto, de uma coorte de 50 pacientes com HAR, com pressão arterial sistólica de consultório ≥ 150 mmHg e também com pressão arterial sistólica de 24h ≥ 140 mmHg, apesar do tratamento com ≥ 3 medicamentos em doses adequadas, um deles um diurético, e sem tratamento com espironolactona ou eplerenona. Os pacientes serão randomizados (1:1) para tratamento de denervação simpática renal ou espironolactona (50mg), realizando determinação da pressão arterial de consultório e MAPA-24h na pré-randomização, 1, 3 e 6 meses, bem como exames laboratoriais, ecocardiograma, medição da espessura da camada íntima-média da carótida e medição da pressão arterial central na pré-randomização e após 6 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  2. Sujeitos com diagnóstico de hipertensão arterial resistente (pressão arterial de consultório ≥ 140 e/ou 90 mm Hg apesar do tratamento com pelo menos 3 anti-hipertensivos administrados na dose terapêutica máxima tolerada, sendo um deles diurético), com este esquema terapêutico mantido por pelo menos últimos 3 meses.
  3. Pressão arterial sistólica de consultório ≥150 mmHg, com confirmação de resistência ao tratamento por monitorização ambulatorial da pressão arterial 24h, sendo necessário incluir pressão arterial sistólica 24h ≥140 mmHg.
  4. Pacientes que deram consentimento livre e esclarecido por escrito, após terem sido explicados a eles a natureza do estudo e a divulgação de seus dados.

Critério de exclusão:

  • 1. Hipertensão secundária, doença renovascular incluída com testes apropriados de acordo com os critérios do investigador (com exceção de doença renal crônica e síndrome da apnéia obstrutiva do sono). 2. Incapacidade de realizar angiografia por ressonância magnética ou angiografia por TC renal (alergia ao contraste). 3. Pacientes com baixa adesão ao tratamento (avaliados de acordo com o teste de Haynes-Sackett). 4. Pacientes atualmente em tratamento com um bloqueador do receptor de aldosterona (espironolactona, eplerenona) ou que já receberam um medicamento dessa classe e foram retirados por falta de eficácia e/ou efeitos adversos. 5. Estágio 3B, 4 ou 5 da doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada pela equação MDRD < 45 mL/min/1,73m2). 6. Nível sérico de potássio (K+) pré-randomização ≥ 5,5 mmol/L. 7. Anomalias vasculares renais significativas. 8. Mulheres grávidas. 9. Doença cardíaca valvular significativa. 10. Evento vascular maior (infarto do miocárdio, angina instável ou doença cerebrovascular) < 6 meses antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Denervação
Comparador Ativo: B
Tratamento com aldactone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas.
Prazo: Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).
Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas (PAD), pressão de pulso (PP) e frequência cardíaca (FC)
Prazo: Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).
Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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