- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039492
Denervação Renal Simpática Versus Incremento do Tratamento Farmacológico na Hipertensão Arterial Resistente.
Denervação Renal Simpática Versus Incremento do Tratamento Farmacológico na Hipertensão Arterial Resistente
Fundamento: Na hipertensão, uma doença altamente prevalente, até 10-15% dos pacientes hipertensos apresentam pressão arterial descontrolada, apesar de um regime de ≥ 3 medicamentos, o que é conhecido como hipertensão resistente (HR). O prognóstico cardiovascular em pacientes com HAR é pior do que em hipertensos controlados. Os nervos simpáticos renais eferentes desempenham um papel importante na homeostase do volume e na pressão sanguínea. Uma nova técnica minimamente invasiva baseada no uso de denervação simpática renal seletiva por radiofrequência mostrou resultados preliminares promissores para o tratamento desses pacientes. Por outro lado, alguns pacientes com HAR poderiam melhorar o controle da pressão arterial adicionando espironolactona, um antagonista dos receptores de aldosterona.
Objetivo: Avaliar a eficácia da denervação simpática renal por radiofrequência em pacientes com HAR, em comparação com a adição de espironolactona ao esquema terapêutico basal.
Método: estudo intervencional, prospectivo, randomizado, aberto, de uma coorte de 50 pacientes com HAR, com pressão arterial sistólica de consultório ≥ 150 mmHg e também com pressão arterial sistólica de 24h ≥ 140 mmHg, apesar do tratamento com ≥ 3 medicamentos em doses adequadas, um deles um diurético, e sem tratamento com espironolactona ou eplerenona. Os pacientes serão randomizados (1:1) para tratamento de denervação simpática renal ou espironolactona (50mg), realizando determinação da pressão arterial de consultório e MAPA-24h na pré-randomização, 1, 3 e 6 meses, bem como exames laboratoriais, ecocardiograma, medição da espessura da camada íntima-média da carótida e medição da pressão arterial central na pré-randomização e após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Sujeitos com diagnóstico de hipertensão arterial resistente (pressão arterial de consultório ≥ 140 e/ou 90 mm Hg apesar do tratamento com pelo menos 3 anti-hipertensivos administrados na dose terapêutica máxima tolerada, sendo um deles diurético), com este esquema terapêutico mantido por pelo menos últimos 3 meses.
- Pressão arterial sistólica de consultório ≥150 mmHg, com confirmação de resistência ao tratamento por monitorização ambulatorial da pressão arterial 24h, sendo necessário incluir pressão arterial sistólica 24h ≥140 mmHg.
- Pacientes que deram consentimento livre e esclarecido por escrito, após terem sido explicados a eles a natureza do estudo e a divulgação de seus dados.
Critério de exclusão:
- 1. Hipertensão secundária, doença renovascular incluída com testes apropriados de acordo com os critérios do investigador (com exceção de doença renal crônica e síndrome da apnéia obstrutiva do sono). 2. Incapacidade de realizar angiografia por ressonância magnética ou angiografia por TC renal (alergia ao contraste). 3. Pacientes com baixa adesão ao tratamento (avaliados de acordo com o teste de Haynes-Sackett). 4. Pacientes atualmente em tratamento com um bloqueador do receptor de aldosterona (espironolactona, eplerenona) ou que já receberam um medicamento dessa classe e foram retirados por falta de eficácia e/ou efeitos adversos. 5. Estágio 3B, 4 ou 5 da doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada pela equação MDRD < 45 mL/min/1,73m2). 6. Nível sérico de potássio (K+) pré-randomização ≥ 5,5 mmol/L. 7. Anomalias vasculares renais significativas. 8. Mulheres grávidas. 9. Doença cardíaca valvular significativa. 10. Evento vascular maior (infarto do miocárdio, angina instável ou doença cerebrovascular) < 6 meses antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Denervação
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Comparador Ativo: B
Tratamento com aldactone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas.
Prazo: Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).
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Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas (PAD), pressão de pulso (PP) e frequência cardíaca (FC)
Prazo: Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).
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Da linha de base (visita 0) ao exame final (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- DENERVHTA
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