Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympathische renale denervatie versus toename van farmacologische behandeling bij resistente arteriële hypertensie.

28 september 2016 bijgewerkt door: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Sympathische renale denervatie versus toename van farmacologische behandeling bij resistente arteriële hypertensie

Achtergrond: Bij hypertensie, een veel voorkomende ziekte, heeft tot 10-15% van de hypertensiepatiënten een ongecontroleerde bloeddruk ondanks een regime van ≥ 3 medicijnen, wat bekend staat als resistente hypertensie (RH). Cardiovasculaire prognose bij patiënten met RH is slechter dan bij gecontroleerde hypertensiva. Efferente renale sympathische zenuwen spelen een belangrijke rol bij volumehomeostase en bloeddruk. Een nieuwe minimaal invasieve techniek gebaseerd op het gebruik van selectieve radiofrequente renale sympathische denervatie heeft veelbelovende voorlopige resultaten opgeleverd voor de behandeling van deze patiënten. Aan de andere kant zouden sommige patiënten met RH hun bloeddrukcontrole kunnen verbeteren door spironolacton toe te voegen, een antagonist van aldosteronreceptoren.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van radiofrequente renale sympathische denervatie bij patiënten met RH, vergeleken met de toevoeging van spironolacton aan het therapeutische regime bij baseline.

Methode: interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, open studie, van een cohort van 50 patiënten met RH, met systolische bloeddruk op kantoor ≥ 150 mmHg en ook met 24-uurs systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, ondanks behandeling met ≥ 3 geneesmiddelen in adequate doses, één van hen een diureticum en zonder behandeling met spironolacton of eplerenon. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar renale sympathische denervatiebehandeling of spironolacton (50 mg), waarbij de kantoorbloeddruk en 24-uurs-ABPM worden bepaald bij pre-randomisatie, 1, 3 en 6 maanden, evenals laboratoriumtests, echocardiografie, meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader en meting van de centrale bloeddruk bij pre-randomisatie en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  2. Personen met gediagnosticeerde resistente arteriële hypertensie (kantoorbloeddruk ≥ 140 en/of 90 mm Hg ondanks behandeling met ten minste 3 antihypertensiva gegeven in de maximaal getolereerde therapeutische dosering, waaronder een diureticum), waarbij dit therapeutische regime gedurende ten minste de laatste 3 maanden.
  3. Systolische bloeddruk op kantoor ≥150 mm Hg, met bevestiging van weerstand tegen behandeling door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, waarbij 24-uurs systolische bloeddruk ≥140 mmHg moet worden opgenomen.
  4. Patiënten die vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven, nadat de aard van het onderzoek en de openbaarmaking van hun gegevens aan hen zijn uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Secundaire hypertensie, inclusief renovasculaire ziekte met passende tests volgens de criteria van de onderzoeker (met uitzondering van chronische nierziekte en obstructief slaapapneusyndroom). 2. Onvermogen om magnetische resonantie-angiografie of renale CT-angiografie uit te voeren (contrastallergie). 3. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan de behandeling houden (beoordeeld volgens de Haynes-Sackett-test). 4. Patiënten die momenteel worden behandeld met een aldosteronreceptorantagonist (spironolacton, eplerenon) of die eerder een geneesmiddel uit een dergelijke klasse hebben gekregen en zijn stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid en/of bijwerkingen. 5. Stadium 3B, 4 of 5 van chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens MDRD-vergelijking < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Pre-randomisatie serumkalium (K+)-spiegel ≥ 5,5 mmol/L. 7. Significante renale vasculaire anomalieën. 8. Zwangere vrouwen. 9. Significante hartklepaandoening. 10. Ernstige vasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculaire ziekte) < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Denervatie
Actieve vergelijker: B
Behandeling met aldacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ambulante 24-uurs systolische bloeddruk (SBP).
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).
Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ambulante 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP), polsdruk (PP) en hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).
Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren