- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02039492
Sympathische renale denervatie versus toename van farmacologische behandeling bij resistente arteriële hypertensie.
Sympathische renale denervatie versus toename van farmacologische behandeling bij resistente arteriële hypertensie
Achtergrond: Bij hypertensie, een veel voorkomende ziekte, heeft tot 10-15% van de hypertensiepatiënten een ongecontroleerde bloeddruk ondanks een regime van ≥ 3 medicijnen, wat bekend staat als resistente hypertensie (RH). Cardiovasculaire prognose bij patiënten met RH is slechter dan bij gecontroleerde hypertensiva. Efferente renale sympathische zenuwen spelen een belangrijke rol bij volumehomeostase en bloeddruk. Een nieuwe minimaal invasieve techniek gebaseerd op het gebruik van selectieve radiofrequente renale sympathische denervatie heeft veelbelovende voorlopige resultaten opgeleverd voor de behandeling van deze patiënten. Aan de andere kant zouden sommige patiënten met RH hun bloeddrukcontrole kunnen verbeteren door spironolacton toe te voegen, een antagonist van aldosteronreceptoren.
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van radiofrequente renale sympathische denervatie bij patiënten met RH, vergeleken met de toevoeging van spironolacton aan het therapeutische regime bij baseline.
Methode: interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, open studie, van een cohort van 50 patiënten met RH, met systolische bloeddruk op kantoor ≥ 150 mmHg en ook met 24-uurs systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, ondanks behandeling met ≥ 3 geneesmiddelen in adequate doses, één van hen een diureticum en zonder behandeling met spironolacton of eplerenon. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar renale sympathische denervatiebehandeling of spironolacton (50 mg), waarbij de kantoorbloeddruk en 24-uurs-ABPM worden bepaald bij pre-randomisatie, 1, 3 en 6 maanden, evenals laboratoriumtests, echocardiografie, meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader en meting van de centrale bloeddruk bij pre-randomisatie en na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Personen met gediagnosticeerde resistente arteriële hypertensie (kantoorbloeddruk ≥ 140 en/of 90 mm Hg ondanks behandeling met ten minste 3 antihypertensiva gegeven in de maximaal getolereerde therapeutische dosering, waaronder een diureticum), waarbij dit therapeutische regime gedurende ten minste de laatste 3 maanden.
- Systolische bloeddruk op kantoor ≥150 mm Hg, met bevestiging van weerstand tegen behandeling door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, waarbij 24-uurs systolische bloeddruk ≥140 mmHg moet worden opgenomen.
- Patiënten die vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven, nadat de aard van het onderzoek en de openbaarmaking van hun gegevens aan hen zijn uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Secundaire hypertensie, inclusief renovasculaire ziekte met passende tests volgens de criteria van de onderzoeker (met uitzondering van chronische nierziekte en obstructief slaapapneusyndroom). 2. Onvermogen om magnetische resonantie-angiografie of renale CT-angiografie uit te voeren (contrastallergie). 3. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan de behandeling houden (beoordeeld volgens de Haynes-Sackett-test). 4. Patiënten die momenteel worden behandeld met een aldosteronreceptorantagonist (spironolacton, eplerenon) of die eerder een geneesmiddel uit een dergelijke klasse hebben gekregen en zijn stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid en/of bijwerkingen. 5. Stadium 3B, 4 of 5 van chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens MDRD-vergelijking < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Pre-randomisatie serumkalium (K+)-spiegel ≥ 5,5 mmol/L. 7. Significante renale vasculaire anomalieën. 8. Zwangere vrouwen. 9. Significante hartklepaandoening. 10. Ernstige vasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculaire ziekte) < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Denervatie
|
|
|
Actieve vergelijker: B
Behandeling met aldacton
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ambulante 24-uurs systolische bloeddruk (SBP).
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).
|
Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ambulante 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP), polsdruk (PP) en hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).
|
Van nulmeting (bezoek 0) tot eindexamen (6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DENERVHTA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .