Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk renal denervering versus økning av farmakologisk behandling ved resistent arteriell hypertensjon.

28. september 2016 oppdatert av: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Sympatisk renal denervering versus økning av farmakologisk behandling ved resistent arteriell hypertensjon

Bakgrunn: Ved hypertensjon, en svært utbredt sykdom, har opptil 10-15 % av hypertensive pasienter ukontrollert blodtrykk til tross for et regime på ≥ 3 legemidler, som er kjent som resistent hypertensjon (RH). Kardiovaskulær prognose hos pasienter med RH er dårligere enn hos kontrollerte hypertensive. Efferente nyre sympatiske nerver spiller en viktig rolle i volumhomeostase og blodtrykk. En ny minimalt invasiv teknikk basert på bruk av selektiv radiofrekvent renal sympatisk denervering har vist lovende foreløpige resultater for behandling av disse pasientene. På den annen side kan noen pasienter med RH forbedre blodtrykkskontrollen ved å tilsette spironolakton, en antagonist av aldosteronreseptorer.

Mål: Å evaluere effekten av radiofrekvent renal sympatisk denervering hos pasienter med RH, sammenlignet med tillegg av spironolakton til det terapeutiske regimet ved baseline.

Metode: intervensjonell, prospektiv, randomisert, åpen studie, av en kohort på 50 pasienter med RH, med systolisk blodtrykk på kontoret ≥ 150 mmHg og også med 24 timers systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, til tross for behandling med ≥ 3 legemidler i tilstrekkelige doser, en av dem et vanndrivende middel, og uten behandling med enten spironolakton eller eplerenon. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til nyre sympatisk denerveringsbehandling eller spironolakton (50 mg), for å utføre bestemmelse av kontorblodtrykk og 24 timers ABPM ved pre-randomisering, 1, 3 og 6 måneder, samt laboratorietester, ekkokardiografi, måling av carotis intima-media tykkelse og sentral blodtrykksmåling ved pre-randomisering og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spania, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  2. Personer med diagnostisert resistent arteriell hypertensjon (kontorblodtrykk ≥ 140 og/eller 90 mm Hg til tross for behandling med minst 3 antihypertensiva gitt med maksimal tolerert terapeutisk dosering, hvorav ett av dem er et vanndrivende middel), med dette terapeutiske regimet opprettholdt i minst de siste 3 månedene.
  3. Kontorsystolisk blodtrykk ≥150 mm Hg, med bekreftelse på motstand mot behandling ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling, med 24 timers systolisk blodtrykk ≥140 mmHg som kreves inkludert.
  4. Pasienter som fritt har gitt informert samtykke skriftlig, etter at studiens art og utlevering av dataene deres er blitt forklart til dem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundær hypertensjon, renovaskulær sykdom inkludert med passende tester i henhold til etterforskers kriterier (med unntak av kronisk nyresykdom og obstruktiv søvnapné-syndrom). 2. Manglende evne til å utføre magnetisk resonansangiografi eller renal CT angiografi (kontrastallergi). 3. Pasienter som er usannsynlig kompatible med behandling (vurdert i henhold til Haynes-Sackett test). 4. Pasienter som for tiden er i behandling med en aldosteronreseptorblokker (spironolakton, eplerenon) eller som tidligere har mottatt et av slike legemidler og har blitt seponert på grunn av manglende effekt og/eller bivirkninger. 5. Stadium 3B, 4 eller 5 av kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved MDRD-ligning < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Pre-randomisering serum kalium (K+) nivå ≥ 5,5 mmol/L. 7. Betydelige renale vaskulære anomalier. 8. Gravide kvinner. 9. Betydelig hjerteklaffsykdom. 10. Større vaskulær hendelse (myokardinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær sykdom) < 6 måneder før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Denervering
Aktiv komparator: B
Behandling med aldactone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).
Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP), pulstrykk (PP) og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).
Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere