- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039492
Sympatisk renal denervering versus økning av farmakologisk behandling ved resistent arteriell hypertensjon.
Sympatisk renal denervering versus økning av farmakologisk behandling ved resistent arteriell hypertensjon
Bakgrunn: Ved hypertensjon, en svært utbredt sykdom, har opptil 10-15 % av hypertensive pasienter ukontrollert blodtrykk til tross for et regime på ≥ 3 legemidler, som er kjent som resistent hypertensjon (RH). Kardiovaskulær prognose hos pasienter med RH er dårligere enn hos kontrollerte hypertensive. Efferente nyre sympatiske nerver spiller en viktig rolle i volumhomeostase og blodtrykk. En ny minimalt invasiv teknikk basert på bruk av selektiv radiofrekvent renal sympatisk denervering har vist lovende foreløpige resultater for behandling av disse pasientene. På den annen side kan noen pasienter med RH forbedre blodtrykkskontrollen ved å tilsette spironolakton, en antagonist av aldosteronreseptorer.
Mål: Å evaluere effekten av radiofrekvent renal sympatisk denervering hos pasienter med RH, sammenlignet med tillegg av spironolakton til det terapeutiske regimet ved baseline.
Metode: intervensjonell, prospektiv, randomisert, åpen studie, av en kohort på 50 pasienter med RH, med systolisk blodtrykk på kontoret ≥ 150 mmHg og også med 24 timers systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, til tross for behandling med ≥ 3 legemidler i tilstrekkelige doser, en av dem et vanndrivende middel, og uten behandling med enten spironolakton eller eplerenon. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til nyre sympatisk denerveringsbehandling eller spironolakton (50 mg), for å utføre bestemmelse av kontorblodtrykk og 24 timers ABPM ved pre-randomisering, 1, 3 og 6 måneder, samt laboratorietester, ekkokardiografi, måling av carotis intima-media tykkelse og sentral blodtrykksmåling ved pre-randomisering og etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spania, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Personer med diagnostisert resistent arteriell hypertensjon (kontorblodtrykk ≥ 140 og/eller 90 mm Hg til tross for behandling med minst 3 antihypertensiva gitt med maksimal tolerert terapeutisk dosering, hvorav ett av dem er et vanndrivende middel), med dette terapeutiske regimet opprettholdt i minst de siste 3 månedene.
- Kontorsystolisk blodtrykk ≥150 mm Hg, med bekreftelse på motstand mot behandling ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling, med 24 timers systolisk blodtrykk ≥140 mmHg som kreves inkludert.
- Pasienter som fritt har gitt informert samtykke skriftlig, etter at studiens art og utlevering av dataene deres er blitt forklart til dem.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sekundær hypertensjon, renovaskulær sykdom inkludert med passende tester i henhold til etterforskers kriterier (med unntak av kronisk nyresykdom og obstruktiv søvnapné-syndrom). 2. Manglende evne til å utføre magnetisk resonansangiografi eller renal CT angiografi (kontrastallergi). 3. Pasienter som er usannsynlig kompatible med behandling (vurdert i henhold til Haynes-Sackett test). 4. Pasienter som for tiden er i behandling med en aldosteronreseptorblokker (spironolakton, eplerenon) eller som tidligere har mottatt et av slike legemidler og har blitt seponert på grunn av manglende effekt og/eller bivirkninger. 5. Stadium 3B, 4 eller 5 av kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved MDRD-ligning < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Pre-randomisering serum kalium (K+) nivå ≥ 5,5 mmol/L. 7. Betydelige renale vaskulære anomalier. 8. Gravide kvinner. 9. Betydelig hjerteklaffsykdom. 10. Større vaskulær hendelse (myokardinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær sykdom) < 6 måneder før studieregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Denervering
|
|
|
Aktiv komparator: B
Behandling med aldactone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).
|
Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP), pulstrykk (PP) og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).
|
Fra baseline (besøk 0) til avsluttende eksamen (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DENERVHTA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .