Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympaattinen munuaisten denervaatio vs. farmakologisen hoidon lisääminen resistentissä valtimoverenpaineessa.

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Sympaattinen munuaisten denervaatio vs. farmakologisen hoidon lisääminen vastustuskykyisessä valtimoverenpaineessa

Tausta: Verenpainetaudissa, joka on erittäin yleinen sairaus, jopa 10-15 %:lla verenpainepotilaista on hallitsematon verenpaine huolimatta ≥ 3 lääkkeen annostelusta, joka tunnetaan nimellä resistentti hypertensio (RH). RH-potilaiden kardiovaskulaarinen ennuste on huonompi kuin hallinnassa olevilla verenpainepotilailla. Efferenteillä munuaisten sympaattisilla hermoilla on tärkeä rooli tilavuuden homeostaasissa ja verenpaineessa. Uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka perustuu selektiiviseen radiotaajuiseen munuaisten sympaattiseen denervaation käyttöön, on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia näiden potilaiden hoidossa. Toisaalta jotkut RH-potilaat voivat parantaa verenpaineensa hallintaa lisäämällä spironolaktonia, aldosteronireseptorien antagonistia.

Tavoite: Arvioida radiotaajuisen munuaisten sympaattisen denervaation tehokkuutta potilailla, joilla on RH, verrattuna spironolaktonin lisäämiseen hoito-ohjelmaan lähtötilanteessa.

Menetelmä: interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla on RH, toimiston systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja myös 24 tunnin systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg huolimatta hoidosta ≥ 3 lääkkeellä riittävinä annoksina, yksi heistä diureetti, ja ilman hoitoa joko spironolaktonilla tai eplerenonilla. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan munuaissympaattista denervaatiohoitoa tai spironolaktonia (50mg), jossa määritetään toimistoverenpaine ja 24h-ABPM esisatunnaistuksessa, 1, 3 ja 6 kuukautta, sekä laboratoriotutkimukset, kaikukardiografia, kaulavaltimon intima-median paksuuden mittaus ja keskusverenpainemittaus ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu resistentti valtimoverenpaine (toimistoverenpaine ≥ 140 ja/tai 90 mm Hg huolimatta hoidosta vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, jotka on annettu suurimmalla siedetyllä terapeuttisella annoksella, joista yksi on diureetti), ja tätä hoito-ohjelmaa ylläpidetään vähintään viimeiset 3 kuukautta.
  3. Viraston systolinen verenpaine ≥150 mmHg, hoitoresistenssi vahvistetaan 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla, ja 24 tunnin systolinen verenpaine ≥140 mmHg on sisällytettävä.
  4. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne ja tietojen luovuttaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Toissijainen hypertensio, renovaskulaarinen sairaus, johon sisältyy asianmukaisia ​​testejä tutkijan kriteerien mukaisesti (poikkeuksena krooninen munuaissairaus ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä). 2. Kyvyttömyys suorittaa magneettiresonanssiangiografiaa tai munuaisten CT-angiografiaa (varjoaineallergia). 3. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suostu hoitoon (arvioitu Haynes-Sackett-testin mukaan). 4. Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa aldosteronireseptorin salpaajalla (spironolaktoni, eplerenoni) tai jotka olivat aiemmin saaneet jotakin tällaisen luokan lääkkeitä ja jotka on lopetettu tehon puutteen ja/tai haittavaikutusten vuoksi. 5. Kroonisen munuaissairauden vaihe 3B, 4 tai 5 (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus MDRD-yhtälön mukaan < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Satunnaistusta edeltävä seerumin kalium (K+) taso ≥ 5,5 mmol/L. 7. Merkittävät munuaisten verisuonihäiriöt. 8. Raskaana olevat naiset. 9. Merkittävä sydänläppäsairaus. 10. Merkittävä verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonisairaus) < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Denervaatio
Active Comparator: B
Hoito aldaktonilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ambulatorisessa 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (SBP).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).
Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ambulatorisessa 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP), pulssipaineessa (PP) ja sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).
Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa