- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02039492
Sympaattinen munuaisten denervaatio vs. farmakologisen hoidon lisääminen resistentissä valtimoverenpaineessa.
Sympaattinen munuaisten denervaatio vs. farmakologisen hoidon lisääminen vastustuskykyisessä valtimoverenpaineessa
Tausta: Verenpainetaudissa, joka on erittäin yleinen sairaus, jopa 10-15 %:lla verenpainepotilaista on hallitsematon verenpaine huolimatta ≥ 3 lääkkeen annostelusta, joka tunnetaan nimellä resistentti hypertensio (RH). RH-potilaiden kardiovaskulaarinen ennuste on huonompi kuin hallinnassa olevilla verenpainepotilailla. Efferenteillä munuaisten sympaattisilla hermoilla on tärkeä rooli tilavuuden homeostaasissa ja verenpaineessa. Uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka perustuu selektiiviseen radiotaajuiseen munuaisten sympaattiseen denervaation käyttöön, on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia näiden potilaiden hoidossa. Toisaalta jotkut RH-potilaat voivat parantaa verenpaineensa hallintaa lisäämällä spironolaktonia, aldosteronireseptorien antagonistia.
Tavoite: Arvioida radiotaajuisen munuaisten sympaattisen denervaation tehokkuutta potilailla, joilla on RH, verrattuna spironolaktonin lisäämiseen hoito-ohjelmaan lähtötilanteessa.
Menetelmä: interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla on RH, toimiston systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja myös 24 tunnin systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg huolimatta hoidosta ≥ 3 lääkkeellä riittävinä annoksina, yksi heistä diureetti, ja ilman hoitoa joko spironolaktonilla tai eplerenonilla. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan munuaissympaattista denervaatiohoitoa tai spironolaktonia (50mg), jossa määritetään toimistoverenpaine ja 24h-ABPM esisatunnaistuksessa, 1, 3 ja 6 kuukautta, sekä laboratoriotutkimukset, kaikukardiografia, kaulavaltimon intima-median paksuuden mittaus ja keskusverenpainemittaus ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu resistentti valtimoverenpaine (toimistoverenpaine ≥ 140 ja/tai 90 mm Hg huolimatta hoidosta vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, jotka on annettu suurimmalla siedetyllä terapeuttisella annoksella, joista yksi on diureetti), ja tätä hoito-ohjelmaa ylläpidetään vähintään viimeiset 3 kuukautta.
- Viraston systolinen verenpaine ≥150 mmHg, hoitoresistenssi vahvistetaan 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla, ja 24 tunnin systolinen verenpaine ≥140 mmHg on sisällytettävä.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne ja tietojen luovuttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Toissijainen hypertensio, renovaskulaarinen sairaus, johon sisältyy asianmukaisia testejä tutkijan kriteerien mukaisesti (poikkeuksena krooninen munuaissairaus ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä). 2. Kyvyttömyys suorittaa magneettiresonanssiangiografiaa tai munuaisten CT-angiografiaa (varjoaineallergia). 3. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suostu hoitoon (arvioitu Haynes-Sackett-testin mukaan). 4. Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa aldosteronireseptorin salpaajalla (spironolaktoni, eplerenoni) tai jotka olivat aiemmin saaneet jotakin tällaisen luokan lääkkeitä ja jotka on lopetettu tehon puutteen ja/tai haittavaikutusten vuoksi. 5. Kroonisen munuaissairauden vaihe 3B, 4 tai 5 (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus MDRD-yhtälön mukaan < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Satunnaistusta edeltävä seerumin kalium (K+) taso ≥ 5,5 mmol/L. 7. Merkittävät munuaisten verisuonihäiriöt. 8. Raskaana olevat naiset. 9. Merkittävä sydänläppäsairaus. 10. Merkittävä verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonisairaus) < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Denervaatio
|
|
|
Active Comparator: B
Hoito aldaktonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ambulatorisessa 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (SBP).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).
|
Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ambulatorisessa 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP), pulssipaineessa (PP) ja sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).
|
Lähtötilanteesta (käynti 0) loppukokeeseen (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENERVHTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .