- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039492
Współczulne odnerwienie nerek a zwiększenie leczenia farmakologicznego w opornym nadciśnieniu tętniczym.
Współczulne odnerwienie nerek a zwiększenie leczenia farmakologicznego w opornym nadciśnieniu tętniczym
Wstęp: W nadciśnieniu tętniczym, chorobie bardzo rozpowszechnionej, nawet u 10-15% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym występuje niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo schematu ≥ 3 leków, co jest znane jako nadciśnienie oporne (RH). Rokowanie sercowo-naczyniowe u pacjentów z RH jest gorsze niż u pacjentów z nadciśnieniem kontrolowanym. Eferentne nerkowe nerwy współczulne odgrywają ważną rolę w homeostazie objętościowej i ciśnieniu krwi. Nowatorska, minimalnie inwazyjna technika oparta na zastosowaniu selektywnego odnerwienia współczulnego nerki o częstotliwości radiowej dała obiecujące wstępne wyniki w leczeniu tych pacjentów. Z drugiej strony, niektórzy pacjenci z RH mogliby poprawić kontrolę ciśnienia krwi poprzez dodanie spironolaktonu, antagonisty receptorów aldosteronu.
Cel: Ocena skuteczności odnerwienia współczulnego nerki o częstotliwości radiowej u pacjentów z RH w porównaniu z dodaniem spironolaktonu do schematu terapeutycznego na początku leczenia.
Metoda: interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kohorty 50 pacjentów z RH, z ciśnieniem skurczowym w gabinecie lekarskim ≥ 150 mmHg, a także z ciśnieniem skurczowym dobowym ≥ 140 mmHg, pomimo leczenia ≥ 3 lekami w odpowiednich dawkach, jeden z nich lek moczopędny i bez leczenia spironolaktonem lub eplerenonem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia współczulnego odnerwienia nerek lub spironolaktonu (50 mg), z wykonaniem oznaczenia ciśnienia tętniczego w gabinecie i 24h-ABPM przed randomizacją, 1, 3 i 6 miesięcy, a także badań laboratoryjnych, echokardiografii, pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz pomiar centralnego ciśnienia krwi przed randomizacją i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Osoby z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym opornym (ciśnienie w gabinecie lekarskim ≥ 140 i/lub 90 mm Hg pomimo leczenia co najmniej 3 lekami hipotensyjnymi podanymi w maksymalnej tolerowanej dawce terapeutycznej, w tym jednym z leków moczopędnych), u których ten schemat leczenia utrzymuje się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥150 mm Hg, z potwierdzeniem oporności na leczenie przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, przy czym należy uwzględnić dobowe ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę na piśmie, po wyjaśnieniu charakteru badania i ujawnieniu swoich danych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wtórne nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń nerkowych wraz z odpowiednimi badaniami według kryteriów badacza (z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego). 2. Niemożność wykonania angiografii rezonansu magnetycznego lub angiografii TK nerek (alergia na kontrast). 3. Pacjenci z małym prawdopodobieństwem stosujący się do leczenia (ocenieni za pomocą testu Haynesa-Sacketta). 4. Chorzy aktualnie leczeni blokerem receptora aldosteronowego (spironolakton, eplerenon) lub wcześniej leczeni lekiem z tej grupy i odstawieni z powodu braku skuteczności i/lub działań niepożądanych. 5. Stadium 3B, 4 lub 5 przewlekłej choroby nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania MDRD < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Stężenie potasu (K+) w surowicy przed randomizacją ≥ 5,5 mmol/l. 7. Istotne anomalie naczyniowe nerek. 8. Kobiety w ciąży. 9. Istotna wada zastawkowa serca. 10. Poważne zdarzenie naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub choroba naczyń mózgowych) < 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Odnerwienie
|
|
|
Aktywny komparator: B
Leczenie aldaktonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ambulatoryjnego dobowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).
|
Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ambulatoryjnego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), ciśnienia tętna (PP) i częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).
|
Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DENERVHTA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .