Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczulne odnerwienie nerek a zwiększenie leczenia farmakologicznego w opornym nadciśnieniu tętniczym.

28 września 2016 zaktualizowane przez: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Współczulne odnerwienie nerek a zwiększenie leczenia farmakologicznego w opornym nadciśnieniu tętniczym

Wstęp: W nadciśnieniu tętniczym, chorobie bardzo rozpowszechnionej, nawet u 10-15% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym występuje niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo schematu ≥ 3 leków, co jest znane jako nadciśnienie oporne (RH). Rokowanie sercowo-naczyniowe u pacjentów z RH jest gorsze niż u pacjentów z nadciśnieniem kontrolowanym. Eferentne nerkowe nerwy współczulne odgrywają ważną rolę w homeostazie objętościowej i ciśnieniu krwi. Nowatorska, minimalnie inwazyjna technika oparta na zastosowaniu selektywnego odnerwienia współczulnego nerki o częstotliwości radiowej dała obiecujące wstępne wyniki w leczeniu tych pacjentów. Z drugiej strony, niektórzy pacjenci z RH mogliby poprawić kontrolę ciśnienia krwi poprzez dodanie spironolaktonu, antagonisty receptorów aldosteronu.

Cel: Ocena skuteczności odnerwienia współczulnego nerki o częstotliwości radiowej u pacjentów z RH w porównaniu z dodaniem spironolaktonu do schematu terapeutycznego na początku leczenia.

Metoda: interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kohorty 50 pacjentów z RH, z ciśnieniem skurczowym w gabinecie lekarskim ≥ 150 mmHg, a także z ciśnieniem skurczowym dobowym ≥ 140 mmHg, pomimo leczenia ≥ 3 lekami w odpowiednich dawkach, jeden z nich lek moczopędny i bez leczenia spironolaktonem lub eplerenonem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia współczulnego odnerwienia nerek lub spironolaktonu (50 mg), z wykonaniem oznaczenia ciśnienia tętniczego w gabinecie i 24h-ABPM przed randomizacją, 1, 3 i 6 miesięcy, a także badań laboratoryjnych, echokardiografii, pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz pomiar centralnego ciśnienia krwi przed randomizacją i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  2. Osoby z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym opornym (ciśnienie w gabinecie lekarskim ≥ 140 i/lub 90 mm Hg pomimo leczenia co najmniej 3 lekami hipotensyjnymi podanymi w maksymalnej tolerowanej dawce terapeutycznej, w tym jednym z leków moczopędnych), u których ten schemat leczenia utrzymuje się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  3. Ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥150 mm Hg, z potwierdzeniem oporności na leczenie przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, przy czym należy uwzględnić dobowe ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg.
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę na piśmie, po wyjaśnieniu charakteru badania i ujawnieniu swoich danych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wtórne nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń nerkowych wraz z odpowiednimi badaniami według kryteriów badacza (z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego). 2. Niemożność wykonania angiografii rezonansu magnetycznego lub angiografii TK nerek (alergia na kontrast). 3. Pacjenci z małym prawdopodobieństwem stosujący się do leczenia (ocenieni za pomocą testu Haynesa-Sacketta). 4. Chorzy aktualnie leczeni blokerem receptora aldosteronowego (spironolakton, eplerenon) lub wcześniej leczeni lekiem z tej grupy i odstawieni z powodu braku skuteczności i/lub działań niepożądanych. 5. Stadium 3B, 4 lub 5 przewlekłej choroby nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania MDRD < 45 ml/min/1,73 m2). 6. Stężenie potasu (K+) w surowicy przed randomizacją ≥ 5,5 mmol/l. 7. Istotne anomalie naczyniowe nerek. 8. Kobiety w ciąży. 9. Istotna wada zastawkowa serca. 10. Poważne zdarzenie naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub choroba naczyń mózgowych) < 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Odnerwienie
Aktywny komparator: B
Leczenie aldaktonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ambulatoryjnego dobowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).
Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ambulatoryjnego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), ciśnienia tętna (PP) i częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).
Od linii podstawowej (wizyta 0) do egzaminu końcowego (6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj