저항성 동맥 고혈압에서 교감신경신신경차단술과 약물치료의 증가
연구배경: 고혈압은 매우 흔한 질환으로 고혈압 환자의 10-15%가 3가지 이상의 약물 요법에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압(RH)으로 알려져 있다. RH 환자의 심혈관 예후는 조절된 고혈압 환자보다 나쁩니다. 원심성 신장 교감 신경은 체적 항상성과 혈압에 중요한 역할을 합니다. 선택적 고주파 신장 교감 신경 차단술의 사용을 기반으로 하는 새로운 최소 침습 기술은 이러한 환자의 치료에 대한 유망한 예비 결과를 보여주었습니다. 반면에 일부 RH 환자는 알도스테론 수용체의 길항제인 스피로노락톤을 추가하여 혈압 조절을 개선할 수 있습니다.
목적: 베이스라인에서 치료 요법에 스피로노락톤을 추가하는 것과 비교하여 RH 환자에서 고주파 신장 교감 신경 탈신경의 효능을 평가합니다.
방법: 적정 용량의 3가지 이상의 약물로 치료했음에도 불구하고 진료실 수축기 혈압이 150 mmHg 이상이고 24시간 수축기 혈압이 140 mmHg 이상인 RH 환자 50명의 코호트에 대한 중재적, 전향적, 무작위, 공개 연구, 1개 그 중 spironolactone 또는 eplerenone을 사용한 이뇨제 및 위태로운 치료입니다. 환자는 신장 교감 신경 차단 치료 또는 스피로노락톤(50mg)에 무작위 배정되어(1:1) 무작위 배정 전, 1, 3, 6개월에 진료실 혈압과 24시간 ABPM을 측정하고 실험실 검사, 심초음파, 사전 무작위화 및 6개월 후 경동맥 내막 두께 및 중심 혈압 측정.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 피험자.
- 저항성 동맥 고혈압 진단을 받은 피험자(최대 허용 치료 용량으로 제공된 최소 3가지 항고혈압제(그 중 하나는 이뇨제임)로 치료했음에도 진료실 혈압 ≥ 140 및/또는 90mmHg), 이 치료 요법을 적어도 지난 3개월.
- 진료실 수축기 혈압 ≥150mmHg, 24시간 활동성 혈압 모니터링으로 치료에 대한 내성 확인, 포함되어야 하는 24시간 수축기 혈압 ≥140mmHg.
- 연구의 성격과 데이터 공개에 대해 설명을 들은 후 서면으로 사전 동의를 자유롭게 제공한 환자.
제외 기준:
- 1. 이차성 고혈압, 시험자 기준에 따라 적절한 검사에 포함된 신혈관 질환(만성 신장 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 제외). 2. 자기 공명 혈관조영술 또는 신장 CT 혈관조영술(조영제 알레르기)을 수행할 수 없음. 3. 치료에 순응할 것 같지 않은 환자(Haynes-Sackett 테스트에 따라 평가됨). 4. 현재 알도스테론 수용체 차단제(spironolactone, eplerenone)로 치료를 받고 있거나 이전에 그러한 종류의 약물 중 하나를 받았고 효능 부족 및/또는 부작용으로 인해 중단된 환자. 5. 만성 신장 질환의 3B기, 4기 또는 5기(MDRD 방정식에 의한 추정 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73m2). 6. 사전 무작위화 혈청 칼륨(K+) 수준 ≥ 5.5mmol/L. 7. 상당한 신장 혈관 이상. 8. 임산부. 9. 중대한 판막 심장 질환. 10. 연구 등록 전 6개월 미만의 주요 혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
탈신경
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활성 비교기: 비
알닥톤 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 24시간 수축기 혈압(SBP)의 변화.
기간: 기준선(방문 0)부터 최종 검사(6개월)까지.
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기준선(방문 0)부터 최종 검사(6개월)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 24시간 확장기 혈압(DBP), 맥압(PP) 및 심박수(HR)의 변화
기간: 기준선(방문 0)부터 최종 검사(6개월)까지.
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기준선(방문 0)부터 최종 검사(6개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oliveras A, Armario P, Sans L, Clara A, Vazquez S, Molina L, Pareja J, de la Sierra A, Pascual J. Organ damage changes in patients with resistant hypertension randomized to renal denervation or spironolactone: The DENERVHTA (Denervacion en Hipertension Arterial) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):69-75. doi: 10.1111/jch.13156. Epub 2018 Jan 5.
- Oliveras A, Armario P, Clara A, Sans-Atxer L, Vazquez S, Pascual J, De la Sierra A. Spironolactone versus sympathetic renal denervation to treat true resistant hypertension: results from the DENERVHTA study - a randomized controlled trial. J Hypertens. 2016 Sep;34(9):1863-71. doi: 10.1097/HJH.0000000000001025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DENERVHTA
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