サルコイドーシス患者の角膜神経線維密度と神経障害症状に対するARA 290の有効性に関する研究

包含基準:

• 以下の 2 つの基準の両方を備えたサルコイドーシスの確立された診断:

1. Brief Pain Inventory の「現在の痛み」または「平均的な痛み」の質問で 4 点以上のスコア (BPI; 0 (不快感が最も少ない)-10 (不快感が最も強い))
2. 不快感は、遠位部の痛み/不快感に加えて、次のいずれかとして定義されます: 1) 感覚異常、2) 夜間に悪化する灼熱感/痛みを伴う足、または 3) シーツや衣服が脚や足に触れることへの不耐性

AND 次の 2 つの条件のいずれか

1. 正常と比較して減少した角膜神経線維密度 (すなわち、標準集団の平均よりも 1 標準偏差を超えて小さい)
2. -表皮内神経線維密度の減少を示す以前の皮膚生検（過去2年以内に取得）（つまり、通常の年齢および性別に関連する人口の平均よりも1標準偏差を超えています）

さらに、被験者は次のことを行う必要があります。

• 書面による同意書を読んで理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる
• 学習制限を喜んで順守する
• 電話で学習センターにチェックインすることをいとわない
• 18 歳から 70 歳まで（両端を含む）
• ボディマス指数 (BMI) < 40 kg/m2 (包括的)
• 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、許容可能な避妊が維持されます スクリーニングおよび投与期間中および1か月後。 容認できる避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬などのホルモン法で構成されており、試験に参加する前に、少なくとも 1 サイクル (被験者の通常の月経周期に基づいて) の避妊、子宮内避妊器具 (IUD)、または二重バリア法 (コンドーム) 、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。
• 自記式アンケートに記入できる（RAND-36、SFNSL、BPI、FAS、NPSI）
• 治験薬を保管するための自宅の冷蔵庫と冷凍庫。

除外基準:

• -サルコイドーシスに関連する状態以外の身体的および精神的健康の臨床的に関連する異常な病歴、病歴の取得によって決定される（研究者によって判断される）
• -サルコイドーシスに関連する状態以外の臨床的に関連する異常な検査結果、バイタルサイン、または身体所見、または6分間の歩行評価の実施を妨げる可能性があります（研究者の判断による）
• 良好にコントロールされている糖尿病を除いて、小さな神経線維の喪失に関連することが知られているその他の病状（治験責任医師の判断による）
• -心電図の既知の臨床的に関連する異常（調査官が判断した場合）
• 違法な薬物乱用または過度のアルコール消費（調査官の判断による）
• -基底細胞または除去された皮膚の扁平上皮癌以外の過去5年以内の重篤な悪性腫瘍の病歴
• -重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐性（治験責任医師の判断による）
• -スクリーニング前の3か月以内に投与された抗TNF療法、他の生物学的抗炎症剤、または免疫グロブリン。
• -スクリーニング前の2か月以内または試験中の赤血球生成刺激剤の使用
• -治験薬の初回投与前3か月間の治験薬試験への参加、または研究登録前の暦年に4回以上の参加
• 臨床医（医師または看護師）が判断した不十分な静脈アクセス
• -皮下注射を介してARA 290を自己投与できない、または望まない（または投与を支援するための在宅医療へのアクセスがない）
• 女性、妊娠中または授乳中の場合
• -研究者の意見では、研究を複雑にするか妥協するその他の状態、または被験者の幸福