ARA 290 对结节病患者角膜神经纤维密度和神经病变症状的疗效研究

纳入标准：

• 符合以下两个标准的结节病确诊：

1. 简要疼痛量表“现在疼痛”或“平均疼痛”问题得分为 4 分或更高（BPI；0（最不不适）-10（最严重不适））
2. 不适定义为远端疼痛/不适加上以下之一：1) 感觉迟钝，2) 脚部灼痛/疼痛在夜间恶化，或 3) 不能忍受床单或衣服接触腿或脚

AND 以下两个标准之一

1. 与正常相比，角膜神经纤维密度降低（即比正常人群的平均值小 1 个标准差以上）
2. 先前的皮肤活检（在前 2 年内获得）显示表皮内神经纤维密度降低（（即，比正常年龄和性别相关人群的平均值小 1 个标准差以上）

此外，受试者必须：

• 能够阅读和理解书面同意书，完成研究相关程序，并与研究人员沟通
• 愿意遵守学习限制
• 愿意通过电话与学习中心联系
• 18周岁至70周岁（含）
• 身体质量指数 (BMI) < 40 kg/m2（含）
• 如果是育龄女性，则在筛选和给药期间以及之后的 1 个月内，将在筛选时保持阴性尿妊娠试验和可接受的避孕措施。 可接受的避孕措施包括激素方法，例如在进入研究前至少 1 个完整周期（基于受试者通常的月经周期）的口服、植入、注射或透皮避孕药、宫内节育器 (IUD) 或双屏障方法（避孕套） 、海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）。
• 能够完成自填问卷（RAND-36、SFNSL、BPI、FAS、NPSI）
• 家里的冰箱和冰柜用于储存研究药物。

排除标准：

• 与结节病相关的病症以外的临床相关身心健康异常病史，由病史记录确定（由研究者判断）
• 与结节病相关或可能干扰进行 6 分钟步行评估的情况以外的临床相关异常实验室结果、生命体征或身体发现（由研究者判断）
• 已知与小神经纤维损失相关的其他医疗状况，糖尿病控制良好（由研究者判断）除外
• 已知的临床相关心电图异常（由研究者判断）
• 非法药物滥用或过量饮酒（由调查员判断）
• 除了已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，过去 5 年内有严重恶性肿瘤病史
• 有严重过敏史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受（由研究者判断）
• 筛选前 3 个月内给予抗 TNF 疗法、其他生物抗炎剂或免疫球蛋白。
• 筛选前两个月内或试验期间使用红细胞生成刺激剂
• 在研究药物初始剂量给药前的 3 个月内参与研究性药物试验，或在研究入组前的日历年内参与研究性药物试验超过 4 次
• 临床医生（医生或护士）判断静脉通路不足
• 无法或不愿意通过皮下注射自行管理 ARA 290（或无法获得家庭保健以协助管理）
• 如果是女性，怀孕或哺乳
• 研究者认为会使研究复杂化或损害研究或受试者健康的任何其他情况