유육종증 환자의 각막신경섬유밀도 및 신경병증 증상에 대한 ARA 290의 효능 연구

포함 기준:

• 다음 두 가지 기준 모두를 사용하여 유육종증의 확립된 진단:

1. 단기 통증 목록 "현재 통증" 또는 "평균 통증" 질문에서 4점 이상(BPI; 0(가장 불편함)-10(가장 불편함))
2. 원위부 통증/불쾌감에 다음 중 하나를 더한 것으로 정의되는 불편함: 1) 감각 이상, 2) 밤에 악화되는 작열감/고통스러운 발, 또는 3) 다리나 발에 닿는 시트나 옷의 불내성

그리고 다음 두 가지 기준 중 하나

1. 정상에 비해 감소된 각막 신경 섬유 밀도(즉, 정상 모집단의 평균보다 1 표준 편차가 작음)
2. 감소된 표피내 신경 섬유 밀도를 나타내는 이전 피부 생검(지난 2년 이내에 획득)

또한 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

• 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 연구 관련 절차를 완료하고 연구 직원과 의사 소통할 수 있습니다.
• 학습 제한 사항을 기꺼이 준수하십시오.
• 전화를 통해 연구 센터에 기꺼이 체크인하십시오.
• 18세 이상 70세 미만(포함)
• 체질량 지수(BMI) < 40kg/m2(포함)
• 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 허용 가능한 피임법이 스크리닝 및 투약 기간과 그 이후 1개월 동안 유지됩니다. 허용되는 피임법은 연구 시작 전 최소 1회 전체 주기(대상자의 일반적인 월경 주기에 기초함), 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(콘돔 , 스펀지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링).
• 자가 작성 설문지 작성 가능(RAND-36, SFNSL, BPI, FAS, NPSI)
• 연구 약물을 보관하기 위한 집의 냉장고 및 냉동고.

제외 기준:

• 병력 조사에 의해 결정된 유육종증과 관련된 상태 이외의 신체적 및 정신적 건강의 임상적으로 관련된 이상 병력(조사자가 판단함)
• 유육종증과 관련되거나 6분 걷기 평가 수행을 방해할 수 있는 상태 이외의 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과, 활력 징후 또는 신체 소견(조사자가 판단함)
• 잘 조절되는 당뇨병을 제외하고 작은 신경 섬유 손실과 관련이 있는 것으로 알려진 기타 의학적 상태(조사자가 판단함)
• ECG의 알려진 임상 관련 이상(조사자가 판단한 대로)
• 불법 약물 남용 또는 과도한 음주(수사관 판단)
• 제거된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 심각한 악성 종양의 병력
• 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 내약성이 있는 경우(조사관의 판단에 따름)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 투여된 항-TNF 요법, 기타 생물학적 항염증제 또는 면역글로불린.
• 스크리닝 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 적혈구 생성 촉진제 사용
• 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 전 3개월 동안 연구 약물 시험에 참여했거나 연구 등록 이전 연도에 4회 이상
• 임상의(의사 또는 간호사)가 판단한 부적절한 정맥 접근성
• 피하 주사를 통해 ARA 290을 자가 투여할 능력이 없거나 내키지 않음(또는 투여 지원을 위해 가정 건강 관리에 접근할 수 없음)
• 여성, 임신 또는 수유중인 경우
• 조사관의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 기타 조건