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良性膵胆道疾患患者のステント抜去/交換アドヒアランスに対するショートメッセージサービス介入の効果

2014年1月18日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

良性膵胆道疾患患者のステント抜去/交換アドヒアランスに対するショートメッセージサービス介入の効果:前向きランダム化対照研究

プラスチックまたはカバーされた金属ステントの内視鏡による移植は、管狭窄、大きいまたは困難な結石、胆汁または膵液の漏出などを含む、さまざまな良性膵胆管疾患に広く使用されています。 ステント挿入後の後期有害事象には、ステントの閉塞、近位または遠位の移動、二次的な管損傷、ステント除去の失敗などがあります。 ステントの挿入時間が長くなるほど、有害事象が発生する可能性が高くなります。

ステントを留置する最適な時期は十分に確立されていませんが、プラスチック製のステントは 3 ~ 4 か月以内に取り外し/交換し、カバーされた金属製のステントは 6 か月以内に取り外すことが推奨されています。 しかし、ステント移植を受けた患者が内視鏡医によるさらなるステント管理の推奨に従わないことも珍しくありませんでした。

医療サービスにおける患者のアドヒアランスを向上させるために、多くの方法が使用されてきました。 モバイル技術の進歩と携帯電話の普及に伴い、医療専門家によるタイムリーな患者サポートを伴うモバイル通信によって患者中心の転帰を改善できると考えられてきました。 したがって、我々は、ショートメッセージサービス(SMS)によって適時にステント管理の必要性を患者に思い出させるモバイル技術が、ERCP後の良性膵胆道疾患患者のアドヒアランスを高める可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年~90年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胆汁または膵液の排出のためにプラスチックまたはカバー付きのステントが埋め込まれている18歳以上の患者。

除外基準:

  • 一次性または二次性硬化性胆管炎。
  • 胆管または膵管の悪性または悪性の疑いのある狭窄。
  • ERCP後の膵炎を予防するための膵管ステントの移植。
  • 予想生存期間は6か月未満。
  • 6か月以内の手術計画。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントが得られなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMSグループ
SMS グループの患者は、ステント移植後に毎月追加の SMS メッセージによるリマインドを受け取ります。
ステント移植後毎月、1 人の研究者が SMS でテキスト メッセージを送信し、定期的なステントの取り外し/交換の必要性と管理が遅れることのデメリットを患者に知らせ、ステント管理のために病院に戻る適切な日付を思い出させるようにしました。 患者は SMS で応答するよう求められ、ステント管理について質問がある場合は研究者に連絡することが奨励されました。
ステント移植後、すべての患者はさらなる管理について口頭で指導を受けました。 単一または複数のプラスチックステントが挿入された場合、患者はステントの除去/交換のために 3 か月後に再び当院に来院するよう通知されました。 FCSEMS が挿入された場合は、6 か月後に再び病院に戻ることが通知されました。
ACTIVE_COMPARATOR:従来のリマインダーグループ
対照群の患者は、ステント移植後に毎月追加の SMS リマインダーを受け取りません。
ステント移植後、すべての患者はさらなる管理について口頭で指導を受けました。 単一または複数のプラスチックステントが挿入された場合、患者はステントの除去/交換のために 3 か月後に再び当院に来院するよう通知されました。 FCSEMS が挿入された場合は、6 か月後に再び病院に戻ることが通知されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道ステント抜去・交換の接着率
時間枠:1年まで
適切な期間(プラスチックステントの場合は 4 か月、カバー付きステントの場合は 7 か月)内にステントの取り外し/交換を遵守した患者の割合。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント関連の有害事象
時間枠:1年まで
経過観察中に胆管炎、ステントの移動、腹痛などのステント関連の有害事象が発生した患者の割合。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月18日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20120920-5 (他の:Institutional Review Board of Xijing Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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