- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02041390
Efecto de la intervención del servicio de mensajes cortos sobre la adherencia al retiro/cambio del stent en pacientes con enfermedades pancreaticobiliares benignas
Efecto de la intervención del servicio de mensajes cortos sobre la adherencia al retiro/cambio del stent en pacientes con enfermedades pancreaticobiliares benignas: un estudio prospectivo controlado y aleatorizado
La implantación endoscópica de stents plásticos o metálicos recubiertos se usa ampliamente en una variedad de enfermedades pancreaticobiliares benignas, que incluyen estenosis de conductos, cálculos grandes o difíciles, fuga de bilis o jugo pancreático, etc. Hay algunos eventos adversos en etapas tardías después de la inserción del stent, como la oclusión del stent, la migración proximal o distal, la lesión secundaria del conducto y la falla en la extracción del stent, etc. Cuanto más tiempo se insertaron los stents, más probable era que ocurrieran los eventos adversos.
Aunque no se ha establecido bien el momento óptimo para la colocación del stent, se ha recomendado que el stent de plástico se retire/cambie dentro de los 3 a 4 meses y que el stent de metal cubierto se retire dentro de los 6 meses. Sin embargo, no era raro que los pacientes con implante de stent no siguieran la recomendación de un manejo adicional del stent por parte de los endoscopistas.
Se han utilizado muchos métodos para mejorar la adherencia de los pacientes al servicio médico. Con el avance de la tecnología móvil y el uso popular de los teléfonos móviles, se creía que el resultado centrado en el paciente podría mejorarse mediante las telecomunicaciones móviles con el apoyo oportuno de un profesional de la salud al paciente. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la tecnología móvil, recordando a los pacientes la necesidad del manejo del stent a tiempo mediante un servicio de mensajes cortos (SMS), podría aumentar la adherencia del paciente en pacientes con enfermedades pancreaticobiliares benignas después de la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años con implantación de stent plástico o recubierto para drenaje de bilis o jugo pancreático.
Criterio de exclusión:
- colangitis esclerosante primaria o secundaria;
- estenosis maligna o sospechosa de malignidad del conducto biliar o pancreático;
- implantación de stent en el conducto pancreático para la prevención de la pancreatitis post-CPRE;
- tiempo de supervivencia esperado inferior a 6 meses;
- plan de cirugía dentro de los 6 meses;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de SMS
Los pacientes en el grupo de SMS recibirán recordatorios mediante mensajes SMS adicionales mensualmente después de la implantación del stent.
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Cada mes después de la implantación del stent, un investigador enviaba un mensaje de texto por SMS para informar a los pacientes sobre la necesidad de retirar/reemplazar el stent con regularidad y las desventajas de retrasar el manejo, y para recordarles la fecha apropiada de regreso al hospital para el manejo del stent.
Se solicitó a los pacientes que respondieran por SMS y se les alentó a que se pusieran en contacto con el investigador si tenían alguna pregunta sobre el manejo del stent.
Después de la implantación del stent, todos los pacientes recibieron instrucciones orales sobre el manejo posterior.
Si se insertaban stents plásticos únicos o múltiples, se informaba a los pacientes de que regresaran a nuestro hospital a los 3 meses para la extracción/cambio del stent; si se insertaba FCSEMS, se les informaba al hospital a los 6 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo recordatorio convencional
Los pacientes del grupo de control no recibirán recordatorios SMS adicionales mensuales después de la implantación del stent.
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Después de la implantación del stent, todos los pacientes recibieron instrucciones orales sobre el manejo posterior.
Si se insertaban stents plásticos únicos o múltiples, se informaba a los pacientes de que regresaran a nuestro hospital a los 3 meses para la extracción/cambio del stent; si se insertaba FCSEMS, se les informaba al hospital a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia a la extracción/cambio de stents biliares
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Porcentaje de adherencia de los pacientes a la extracción/cambio del stent en el tiempo adecuado (4 meses para stent plástico o 7 meses para stent cubierto).
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el stent
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el stent, como colangitis, migración del stent y dolor abdominal, durante el seguimiento.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 20120920-5 (OTRO: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
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