- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02041390
Effect van tussenkomst van Short Message Service op de hechting van stentverwijdering/uitwisseling bij patiënten met goedaardige pancreas- en galaandoeningen
Effect van tussenkomst van Short Message Service op de hechting van stentverwijdering/uitwisseling bij patiënten met goedaardige pancreas- en galaandoeningen: een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Endoscopische implantatie van plastic of bedekte metalen stents wordt veel gebruikt bij een verscheidenheid aan goedaardige pancreas- en galaandoeningen, waaronder kanaalvernauwing, grote of moeilijke stenen, gal- of pancreassaplek, enz. Er zijn enkele bijwerkingen in een laat stadium na het inbrengen van de stent, zoals occlusie van de stent, proximale of distale migratie, letsel aan secundaire kanalen en het mislukken van de stentverwijdering, enz. Hoe langer de stents werden ingebracht, hoe groter de kans dat de bijwerkingen zouden optreden.
Hoewel de optimale tijd voor het plaatsen van een stent niet goed is vastgesteld, wordt aanbevolen om de plastic stent binnen 3-4 maanden te verwijderen/vervangen en omhulde metalen stents binnen 6 maanden te verwijderen. Het was echter niet ongebruikelijk dat patiënten met een stentimplantatie de aanbeveling van verdere stentbehandeling door endoscopisten niet opvolgden.
Er zijn veel methoden gebruikt om de therapietrouw van patiënten in de medische dienst te verbeteren. Met de vooruitgang van mobiele technologie en het populaire gebruik van mobiele telefoons, geloofde men dat de patiëntgerichte uitkomst kon worden verbeterd door mobiele telecommunicatie met de tijdige ondersteuning van een patiënt door een gezondheidswerker. Daarom veronderstellen we dat mobiele technologie, die de patiënten op tijd herinnert aan de noodzaak van stentbeheer door middel van een korte berichtendienst (sms), de therapietrouw van de patiënt zou kunnen vergroten bij patiënten met goedaardige pancreas- en galaandoeningen na ERCP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar met een plastic of bedekte stentimplantatie voor de afvoer van gal of pancreassap.
Uitsluitingscriteria:
- primaire of secundaire scleroserende cholangitis;
- kwaadaardige of vermoedelijke kwaadaardige vernauwing van gal- of pancreaskanaal;
- implantatie van pancreaskanaalstent voor preventie van post-ERCP pancreatitis;
- verwachte overlevingstijd minder dan 6 maanden;
- operatieplan binnen 6 maanden;
- zwangere of zogende vrouwen;
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SMS-groep
Patiënten in de sms-groep ontvangen maandelijks extra sms-berichten ter herinnering na stentimplantatie.
|
Elke maand na de implantatie van de stent stuurde een onderzoeker een sms-bericht om de patiënten te informeren over de noodzaak van regelmatige verwijdering/vervanging van de stent en het nadeel van uitgestelde behandeling, en om hen eraan te herinneren op welke datum ze terug naar het ziekenhuis moesten voor stentbehandeling.
Patiënten werden verzocht om per sms te reageren en werden aangemoedigd om contact op te nemen met de onderzoeker als ze vragen hadden over stentbeheer.
Na stentimplantatie kregen alle patiënten mondelinge instructies over de verdere behandeling.
Als er enkele of meerdere plastic stents waren geplaatst, werden patiënten na 3 maanden terug naar ons ziekenhuis geïnformeerd voor verwijdering/vervanging van de stent; als FCSEMS was ingebracht, werden ze na 6 maanden teruggestuurd naar het ziekenhuis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele herinneringsgroep
Patiënten in de controlegroep ontvangen geen extra sms-herinnering maandelijks na stentimplantatie.
|
Na stentimplantatie kregen alle patiënten mondelinge instructies over de verdere behandeling.
Als er enkele of meerdere plastic stents waren geplaatst, werden patiënten na 3 maanden terug naar ons ziekenhuis geïnformeerd voor verwijdering/vervanging van de stent; als FCSEMS was ingebracht, werden ze na 6 maanden teruggestuurd naar het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingspercentage bij het verwijderen/verwisselen van een galstent
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan het verwijderen/vervangen van de stent binnen de juiste tijd (4 maanden voor plastic stent of 7 maanden voor bedekte stent).
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage patiënten met stentgerelateerde bijwerkingen, waaronder cholangitis, stentmigratie en buikpijn, tijdens de follow-up.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120920-5 (ANDER: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .