- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02041390
Effekt av kortmeldingstjenesteintervensjon på stentfjerning/utvekslingsvedheng hos pasienter med benigne pankreaticobiliære sykdommer
Effekten av kortmeldingstjenesteintervensjon på stentfjerning/utvekslingsvedheng hos pasienter med benigne pankreaticobiliære sykdommer: en prospektivt randomisert, kontrollert studie
Endoskopisk implantasjon av plast- eller dekkede metallstenter er mye brukt i en rekke godartede bukspyttkjertel- og gallesykdommer, inkludert kanalforsnævring, store eller vanskelige steiner, lekkasje av galle eller bukspyttkjertelsaft, etc. Det er noen uønskede hendelser i sent stadium etter innsetting av stent, slik som stentokklusjon, proksimal eller distal migrasjon, sekundær kanalskade og svikt i fjerning av stent, etc. Jo lenger stentene ble satt inn, desto mer sannsynlig ville bivirkningene skje.
Selv om det optimale tidspunktet for stentplassering ikke er godt etablert, er det anbefalt at plaststent bør fjernes/byttes innen 3-4 måneder og dekket metallstent fjernes innen 6 måneder. Det var imidlertid ikke uvanlig at pasienter med stentimplantasjon ikke fulgte anbefalingen om videre stentbehandling fra endoskopister.
Mange metoder har blitt brukt for å forbedre tilslutningen til pasienter i medisinsk tjeneste. Med fremskritt av mobilteknologi og populær bruk av mobiltelefoner, ble det antatt at det pasientsentrerte resultatet kunne forbedres ved mobil telekommunikasjon med rettidig støtte fra en pasient av en helsepersonell. Derfor antar vi at mobilteknologi, som minner pasientene om nødvendigheten av stentbehandling i tide ved hjelp av kortmeldingstjeneste (SMS), kan øke pasientens etterlevelse hos pasienter med godartede bukspyttkjertel- og gallesykdommer etter ERCP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år med plast- eller dekket stentimplantasjon for drenering av galle eller bukspyttkjerteljuice.
Ekskluderingskriterier:
- primær eller sekundær skleroserende kolangitt;
- ondartet eller mistenkt ondartet innsnevring av galle- eller bukspyttkjertelkanalen;
- implantasjon av pankreaskanalstent for forebygging av post-ERCP pankreatitt;
- forventet overlevelsestid mindre enn 6 måneder;
- plan for operasjon innen 6 måneder;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter som ikke kunne gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMS gruppe
Pasienter i SMS-gruppen vil motta en påminnelse med ytterligere SMS-meldinger månedlig etter stentimplantasjon.
|
Hver måned etter stentimplantasjon sendte en etterforsker en tekstmassasje via SMS for å informere pasientene om nødvendigheten av regelmessig stentfjerning/-bytte og ulempen med forsinket behandling, og for å minne dem på riktig dato tilbake til sykehuset for stentbehandling.
Pasientene ble bedt om å svare på SMS og ble oppfordret til å kontakte utrederen dersom de hadde spørsmål om stentbehandling.
Etter stentimplantasjon fikk alle pasienter muntlig instruksjon om videre behandling.
Hvis en eller flere plaststenter ble satt inn, ble pasientene informert tilbake til vårt sykehus etter 3 måneder for fjerning/bytte av stent; hvis FCSEMS ble satt inn, ble de informert tilbake til sykehuset etter 6 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell påminnelsesgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere SMS-påminnelse månedlig etter stentimplantasjon.
|
Etter stentimplantasjon fikk alle pasienter muntlig instruksjon om videre behandling.
Hvis en eller flere plaststenter ble satt inn, ble pasientene informert tilbake til vårt sykehus etter 3 måneder for fjerning/bytte av stent; hvis FCSEMS ble satt inn, ble de informert tilbake til sykehuset etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherensrate ved fjerning/bytting av gallestent
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prosentandel av pasientene som følger stentfjerning/-bytte innen passende tid (4 måneder for plaststent eller 7 måneder for dekket stent).
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prosentandel av pasienter med stentrelaterte bivirkninger, inkludert kolangitt, stentmigrasjon og magesmerter, under oppfølging.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120920-5 (ANNEN: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .