- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041390
Effetto dell'intervento del servizio di messaggistica breve sulla rimozione dello stent/aderenza allo scambio in pazienti con malattie pancreaticobiliari benigne
Effetto dell'intervento del servizio di messaggi brevi sulla rimozione dello stent/aderenza allo scambio in pazienti con malattie pancreaticobiliari benigne: uno studio prospettico randomizzato e controllato
L'impianto endoscopico di stent in plastica o metallo rivestito è ampiamente utilizzato in una varietà di malattie pancreaticobiliari benigne, tra cui stenosi del dotto, calcoli grandi o difficili, perdita di bile o succo pancreatico, ecc. Ci sono alcuni eventi avversi in fase avanzata dopo l'inserimento dello stent, come l'occlusione dello stent, la migrazione prossimale o distale, la lesione secondaria del dotto e la mancata rimozione dello stent, ecc. Più a lungo sono stati inseriti gli stent, più è probabile che si verifichino gli eventi avversi.
Sebbene il tempo ottimale per il posizionamento dello stent non sia stato ben stabilito, è stato raccomandato di rimuovere/sostituire lo stent di plastica entro 3-4 mesi e di rimuovere lo stent di metallo coperto entro 6 mesi. Tuttavia, non era raro che i pazienti con impianto di stent non seguissero la raccomandazione di un'ulteriore gestione dello stent da parte degli endoscopisti.
Molti metodi sono stati usati per migliorare l'aderenza dei pazienti al servizio medico. Con il progresso della tecnologia mobile e l'uso popolare dei telefoni cellulari, si credeva che l'esito centrato sul paziente potesse essere migliorato dalle telecomunicazioni mobili con il supporto tempestivo di un paziente da parte di un professionista della salute. Pertanto ipotizziamo che la tecnologia mobile, ricordando ai pazienti la necessità di una gestione tempestiva dello stent tramite un servizio di messaggistica breve (SMS), possa aumentare l'aderenza del paziente nei pazienti con patologie pancreaticobiliari benigne dopo ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni con impianto di stent in plastica o coperto per il drenaggio della bile o del succo pancreatico.
Criteri di esclusione:
- colangite sclerosante primitiva o secondaria;
- stenosi maligna o sospetta del dotto biliare o pancreatico;
- impianto di stent del dotto pancreatico per la prevenzione della pancreatite post-ERCP;
- tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 6 mesi;
- piano di intervento chirurgico entro 6 mesi;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti che non hanno potuto dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo SMS
I pazienti nel gruppo SMS riceveranno promemoria tramite messaggi SMS aggiuntivi mensilmente dopo l'impianto dello stent.
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Ogni mese dopo l'impianto dello stent, un ricercatore ha inviato un messaggio di testo tramite SMS per informare i pazienti della necessità di rimozione/sostituzione regolare dello stent e dello svantaggio di una gestione ritardata e per ricordare loro la data appropriata per il ritorno in ospedale per la gestione dello stent.
I pazienti sono stati invitati a rispondere tramite SMS e sono stati incoraggiati a contattare lo sperimentatore in caso di domande sulla gestione dello stent.
Dopo l'impianto dello stent, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni orali sull'ulteriore gestione.
Se sono stati inseriti stent di plastica singoli o multipli, i pazienti sono stati informati di nuovo al nostro ospedale a 3 mesi per la rimozione/sostituzione dello stent; se è stato inserito FCSEMS, sono stati informati di nuovo in ospedale a 6 mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo promemoria convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno mensilmente promemoria SMS aggiuntivi dopo l'impianto dello stent.
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Dopo l'impianto dello stent, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni orali sull'ulteriore gestione.
Se sono stati inseriti stent di plastica singoli o multipli, i pazienti sono stati informati di nuovo al nostro ospedale a 3 mesi per la rimozione/sostituzione dello stent; se è stato inserito FCSEMS, sono stati informati di nuovo in ospedale a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza alla rimozione/sostituzione dello stent biliare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Percentuale di adesione dei pazienti alla rimozione/sostituzione dello stent entro un tempo adeguato (4 mesi per stent in plastica o 7 mesi per stent coperto).
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati allo stent
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati allo stent, tra cui colangite, migrazione dello stent e dolore addominale, durante il follow-up.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120920-5 (ALTRO: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
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