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Effetto dell'intervento del servizio di messaggistica breve sulla rimozione dello stent/aderenza allo scambio in pazienti con malattie pancreaticobiliari benigne

18 gennaio 2014 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto dell'intervento del servizio di messaggi brevi sulla rimozione dello stent/aderenza allo scambio in pazienti con malattie pancreaticobiliari benigne: uno studio prospettico randomizzato e controllato

L'impianto endoscopico di stent in plastica o metallo rivestito è ampiamente utilizzato in una varietà di malattie pancreaticobiliari benigne, tra cui stenosi del dotto, calcoli grandi o difficili, perdita di bile o succo pancreatico, ecc. Ci sono alcuni eventi avversi in fase avanzata dopo l'inserimento dello stent, come l'occlusione dello stent, la migrazione prossimale o distale, la lesione secondaria del dotto e la mancata rimozione dello stent, ecc. Più a lungo sono stati inseriti gli stent, più è probabile che si verifichino gli eventi avversi.

Sebbene il tempo ottimale per il posizionamento dello stent non sia stato ben stabilito, è stato raccomandato di rimuovere/sostituire lo stent di plastica entro 3-4 mesi e di rimuovere lo stent di metallo coperto entro 6 mesi. Tuttavia, non era raro che i pazienti con impianto di stent non seguissero la raccomandazione di un'ulteriore gestione dello stent da parte degli endoscopisti.

Molti metodi sono stati usati per migliorare l'aderenza dei pazienti al servizio medico. Con il progresso della tecnologia mobile e l'uso popolare dei telefoni cellulari, si credeva che l'esito centrato sul paziente potesse essere migliorato dalle telecomunicazioni mobili con il supporto tempestivo di un paziente da parte di un professionista della salute. Pertanto ipotizziamo che la tecnologia mobile, ricordando ai pazienti la necessità di una gestione tempestiva dello stent tramite un servizio di messaggistica breve (SMS), possa aumentare l'aderenza del paziente nei pazienti con patologie pancreaticobiliari benigne dopo ERCP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 80 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni con impianto di stent in plastica o coperto per il drenaggio della bile o del succo pancreatico.

Criteri di esclusione:

  • colangite sclerosante primitiva o secondaria;
  • stenosi maligna o sospetta del dotto biliare o pancreatico;
  • impianto di stent del dotto pancreatico per la prevenzione della pancreatite post-ERCP;
  • tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 6 mesi;
  • piano di intervento chirurgico entro 6 mesi;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • pazienti che non hanno potuto dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SMS
I pazienti nel gruppo SMS riceveranno promemoria tramite messaggi SMS aggiuntivi mensilmente dopo l'impianto dello stent.
Ogni mese dopo l'impianto dello stent, un ricercatore ha inviato un messaggio di testo tramite SMS per informare i pazienti della necessità di rimozione/sostituzione regolare dello stent e dello svantaggio di una gestione ritardata e per ricordare loro la data appropriata per il ritorno in ospedale per la gestione dello stent. I pazienti sono stati invitati a rispondere tramite SMS e sono stati incoraggiati a contattare lo sperimentatore in caso di domande sulla gestione dello stent.
Dopo l'impianto dello stent, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni orali sull'ulteriore gestione. Se sono stati inseriti stent di plastica singoli o multipli, i pazienti sono stati informati di nuovo al nostro ospedale a 3 mesi per la rimozione/sostituzione dello stent; se è stato inserito FCSEMS, sono stati informati di nuovo in ospedale a 6 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo promemoria convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno mensilmente promemoria SMS aggiuntivi dopo l'impianto dello stent.
Dopo l'impianto dello stent, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni orali sull'ulteriore gestione. Se sono stati inseriti stent di plastica singoli o multipli, i pazienti sono stati informati di nuovo al nostro ospedale a 3 mesi per la rimozione/sostituzione dello stent; se è stato inserito FCSEMS, sono stati informati di nuovo in ospedale a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza alla rimozione/sostituzione dello stent biliare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Percentuale di adesione dei pazienti alla rimozione/sostituzione dello stent entro un tempo adeguato (4 mesi per stent in plastica o 7 mesi per stent coperto).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati allo stent
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati allo stent, tra cui colangite, migrazione dello stent e dolore addominale, durante il follow-up.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120920-5 (ALTRO: Institutional Review Board of Xijing Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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