- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041390
Effekt af Short Message Service Intervention på stentfjernelse/-udvekslingsadhærens hos patienter med benigne pancreas-galdesygdomme
Effekt af Short Message Service Intervention på stentfjernelse/-udskiftningsvedhæftelse hos patienter med benigne pancreas-galdesygdomme: en prospektivt randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Endoskopisk implantation af plast- eller overdækkede metalstents anvendes i vid udstrækning til en række godartede pancreas-galdesygdomme, herunder kanalforsnævring, store eller svære sten, galde- eller bugspytkirtelsaftlækage osv. Der er nogle bivirkninger i det sene stadie efter stentindsættelse, såsom stentokklusion, proksimal eller distal migration, sekundær kanalskade og svigt af stentfjernelse osv. Jo længere stenterne blev indsat, jo mere sandsynligt ville de uønskede hændelser ske.
Selvom det optimale tidspunkt for stentplacering ikke er veletableret, er det blevet anbefalet, at plaststent skal fjernes/udskiftes inden for 3-4 måneder og dækket metalstent fjernes inden for 6 måneder. Det var dog ikke ualmindeligt, at patienter med stentimplantation ikke fulgte endoskopernes anbefaling om yderligere stentbehandling.
Mange metoder er blevet brugt til at forbedre patienternes tilslutning til lægetjenesten. Med fremskridt inden for mobilteknologi og populær brug af mobiltelefoner blev det troet, at det patientcentrerede resultat kunne forbedres ved mobil telekommunikation med rettidig støtte fra en patient af en sundhedsprofessionel. Derfor antager vi, at mobil teknologi, der minder patienterne om nødvendigheden af stenthåndtering i tide ved hjælp af korte beskedtjenester (SMS), kan øge patienttilslutningen hos patienter med benigne pancreas-galdesygdomme efter ERCP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år med plastik eller dækket stentimplantation til dræning af galde eller bugspytkirtelsaft.
Ekskluderingskriterier:
- primær eller sekundær skleroserende cholangitis;
- ondartet eller mistænkt ondartet forsnævring af galde- eller bugspytkirtelgangen;
- implantation af pancreaskanalstent til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis;
- forventet overlevelsestid mindre end 6 måneder;
- operationsplan inden for 6 måneder;
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter, der ikke kunne give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SMS gruppe
Patienter i SMS-gruppen vil modtage påmindelse via yderligere SMS-beskeder hver måned efter stentimplantation.
|
Hver måned efter stentimplantation sendte en efterforsker en sms-massage for at informere patienterne om nødvendigheden af regelmæssig stentfjernelse/-udskiftning og ulempen ved forsinket behandling og for at minde dem om den passende dato tilbage til hospitalet for stentbehandling.
Patienterne blev bedt om at svare via SMS og blev opfordret til at kontakte investigator, hvis de havde spørgsmål om stenthåndtering.
Efter stentimplantation modtog alle patienter mundtlig instruktion om videre behandling.
Hvis enkelte eller flere plastikstents blev indsat, blev patienterne informeret tilbage til vores hospital efter 3 måneder for stentfjernelse/-udskiftning; hvis FCSEMS blev indsat, blev de informeret tilbage til hospitalet efter 6 måneder.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel påmindelsesgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere SMS-påmindelse hver måned efter stentimplantation.
|
Efter stentimplantation modtog alle patienter mundtlig instruktion om videre behandling.
Hvis enkelte eller flere plastikstents blev indsat, blev patienterne informeret tilbage til vores hospital efter 3 måneder for stentfjernelse/-udskiftning; hvis FCSEMS blev indsat, blev de informeret tilbage til hospitalet efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedhæftningshastighed for fjernelse/udskiftning af galdestent
Tidsramme: op til 1 år
|
Procentdel af patienter, der overholder stentfjernelse/-udskiftning inden for passende tid (4 måneder for plastikstent eller 7 måneder for dækket stent).
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
|
Procentdel af patienter med stentrelaterede bivirkninger, herunder kolangitis, stentmigrering og mavesmerter, under opfølgning.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120920-5 (ANDET: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMS påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav kvalitetForenede Stater
-
YuanYuan MaRekruttering
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKenya
-
University of WashingtonUniversity of Illinois at Chicago; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Omskæring, Mand | Patient Compliance | MobiltelefonKenya
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAfsluttet
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAfsluttet
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRisikoreduktionForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetSMS | Uddannelse, Medicin, BachelorForenede Stater