- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02041390
Влияние вмешательства службы коротких сообщений на приверженность удалению/замене стента у пациентов с доброкачественными панкреатобилиарными заболеваниями
Влияние вмешательства службы коротких сообщений на приверженность удалению/замене стента у пациентов с доброкачественными панкреатобилиарными заболеваниями: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая имплантация пластиковых или покрытых металлом стентов широко применяется при различных доброкачественных панкреатобилиарных заболеваниях, в том числе при стриктурах протоков, крупных или труднопроходимых камнях, подтекании желчи или панкреатического сока и др. Имеются некоторые нежелательные явления на поздних стадиях после установки стента, такие как окклюзия стента, проксимальная или дистальная миграция, вторичное повреждение протока и невозможность удаления стента и т. д. Чем дольше были вставлены стенты, тем больше вероятность нежелательных явлений.
Хотя оптимальное время для установки стента точно не установлено, рекомендуется удалять/заменять пластиковый стент в течение 3–4 месяцев, а металлический стент с покрытием — в течение 6 месяцев. Однако нередки случаи, когда пациенты с имплантацией стента не следовали рекомендациям эндоскопистов по дальнейшему стентированию.
Для повышения приверженности пациентов медицинской помощи применялись многие методы. С развитием мобильных технологий и широким использованием мобильных телефонов считалось, что результат, ориентированный на пациента, может быть улучшен с помощью мобильной связи при своевременной поддержке пациента со стороны медицинского работника. Таким образом, мы предполагаем, что мобильные технологии, своевременно напоминающие пациентам о необходимости управления стентом с помощью службы коротких сообщений (SMS), могут повысить приверженность пациентов с доброкачественными панкреатобилиарными заболеваниями после ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет с имплантацией пластикового или закрытого стента для дренирования желчи или панкреатического сока.
Критерий исключения:
- первичный или вторичный склерозирующий холангит;
- злокачественная или подозреваемая злокачественная стриктура желчного протока или протока поджелудочной железы;
- имплантация стента панкреатического протока для профилактики панкреатита после ЭРХПГ;
- ожидаемое время выживания менее 6 месяцев;
- план операции в ближайшие 6 месяцев;
- беременные или кормящие женщины;
- пациентов, которые не смогли дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМС группа
Пациенты в группе SMS будут ежемесячно получать напоминания дополнительными SMS-сообщениями после имплантации стента.
|
Каждый месяц после имплантации стента один исследователь отправлял текстовое сообщение с помощью SMS, чтобы информировать пациентов о необходимости регулярного удаления/замены стента и недостатках отсроченного лечения, а также напоминать им о подходящей дате возвращения в больницу для лечения стентом.
Пациентов просили ответить по СМС, и им было предложено связаться с исследователем, если у них возникнут какие-либо вопросы об управлении стентом.
После имплантации стента все пациенты получили устные инструкции по дальнейшему лечению.
Если были установлены один или несколько пластиковых стентов, пациенты через 3 месяца информировались о повторном обращении в нашу больницу для удаления/замены стента; если была введена FCSEMS, их информировали об этом в больнице через 6 месяцев.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа напоминаний
Пациенты контрольной группы не будут ежемесячно получать дополнительное SMS-напоминание после имплантации стента.
|
После имплантации стента все пациенты получили устные инструкции по дальнейшему лечению.
Если были установлены один или несколько пластиковых стентов, пациенты через 3 месяца информировались о повторном обращении в нашу больницу для удаления/замены стента; если была введена FCSEMS, их информировали об этом в больнице через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота приверженности удалению/замене билиарного стента
Временное ограничение: до 1 года
|
Процент пациентов, придерживающихся удаления/замены стента в течение соответствующего времени (4 месяца для пластикового стента или 7 месяцев для покрытого стента).
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления, связанные со стентом
Временное ограничение: до 1 года
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными со стентом, включая холангит, миграцию стента и боль в животе, во время наблюдения.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120920-5 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СМС-напоминание
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaЗавершенный
-
Kırklareli UniversityЗавершенныйБеспокойство | Сердечно-сосудистая хирургия | Короткое сообщениеТурция
-
Trakya UniversityЗавершенныйВлияние использования СМС на выполнение послеоперационных респираторных и противокашлевых упражненийОперация | Рак легкихТурция
-
Lund UniversityЗавершенныйГипертония | Сердечно-сосудистый фактор рискаШвеция
-
Young 1oveUniversity of OxfordРекрутингСвязанные с беременностью | Поведение, ЗдоровьеБотсвана
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйСамоповреждениеКитай
-
Sun Yat-sen UniversityOrbis; The World Diabetes FoundationЗавершенныйДиабетическая ретинопатия | SMS | СогласиеКитай
-
Stanford UniversityПрекращеноСистемы напоминаний | Мочевая дисфункция | Текст сообщения | Мочевой пузырь | Методы изменения поведенияСоединенные Штаты
-
University of NottinghamЗавершенныйДиабет 2 типа | Физическое упражнениеСаудовская Аравия