- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041390
Auswirkung der Intervention des Kurznachrichtendienstes auf die Stententfernung/-austauschadhärenz bei Patienten mit gutartigen pankreatikobiliären Erkrankungen
Auswirkung der Intervention des Kurznachrichtendienstes auf die Einhaltung der Stententfernung/des Stentaustauschs bei Patienten mit gutartigen pankreatikobiliären Erkrankungen: eine prospektiv randomisierte, kontrollierte Studie
Die endoskopische Implantation von Kunststoff- oder beschichteten Metallstents wird häufig bei einer Vielzahl gutartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs eingesetzt, darunter Gangstrikturen, große oder schwierige Steine, Gallen- oder Bauchspeicheldrüsensaftaustritt usw. Es gibt einige unerwünschte Ereignisse im Spätstadium nach dem Einsetzen des Stents, wie z. B. Stentokklusion, proximale oder distale Migration, Verletzung des Sekundärgangs und Versagen der Stententfernung usw. Je länger die Stents eingeführt wurden, desto wahrscheinlicher war es, dass unerwünschte Ereignisse auftraten.
Obwohl der optimale Zeitpunkt für die Platzierung des Stents noch nicht genau bekannt ist, wird empfohlen, den Kunststoffstent innerhalb von 3–4 Monaten zu entfernen/auszutauschen und den abgedeckten Metallstent innerhalb von 6 Monaten zu entfernen. Allerdings kam es nicht selten vor, dass Patienten mit Stentimplantation der Empfehlung des Endoskopikers zur weiteren Stentbehandlung nicht folgten.
Viele Methoden wurden eingesetzt, um die Therapietreue von Patienten im medizinischen Dienst zu verbessern. Mit dem Fortschritt der Mobiltechnologie und der zunehmenden Nutzung von Mobiltelefonen glaubte man, dass das patientenorientierte Ergebnis durch mobile Telekommunikation und die rechtzeitige Unterstützung eines Patienten durch medizinisches Fachpersonal verbessert werden könnte. Daher gehen wir davon aus, dass mobile Technologie, die Patienten per Kurznachrichtendienst (SMS) rechtzeitig an die Notwendigkeit des Stentmanagements erinnert, die Therapietreue bei Patienten mit gutartigen pankreatikobiliären Erkrankungen nach ERCP erhöhen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Kunststoff- oder verdeckter Stentimplantation zur Ableitung von Galle oder Pankreassaft.
Ausschlusskriterien:
- primäre oder sekundäre sklerosierende Cholangitis;
- bösartige oder vermutete bösartige Striktur der Gallen- oder Bauchspeicheldrüsengänge;
- Implantation eines Pankreasgangstents zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis;
- erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate;
- Operationsplan innerhalb von 6 Monaten;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SMS-Gruppe
Patienten in der SMS-Gruppe erhalten monatlich nach der Stentimplantation eine Erinnerung durch zusätzliche SMS-Nachrichten.
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Jeden Monat nach der Stentimplantation schickte ein Untersucher eine Textnachricht per SMS, um die Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Entfernung/Austausch des Stents und die Nachteile einer verzögerten Behandlung zu informieren und sie an den geeigneten Termin für die Rückkehr ins Krankenhaus für die Stentbehandlung zu erinnern.
Die Patienten wurden per SMS um eine Antwort gebeten und aufgefordert, sich bei Fragen zum Stentmanagement an den Prüfarzt zu wenden.
Nach der Stentimplantation erhielten alle Patienten eine mündliche Einweisung in die weitere Behandlung.
Wenn einzelne oder mehrere Kunststoffstents eingesetzt wurden, wurden die Patienten nach 3 Monaten zur Entfernung/Austausch des Stents an unser Krankenhaus zurückgeschickt. Wenn FCSEMS eingesetzt wurde, wurden sie nach 6 Monaten ins Krankenhaus zurückgeschickt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Erinnerungsgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach der Stentimplantation keine zusätzliche monatliche SMS-Erinnerung.
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Nach der Stentimplantation erhielten alle Patienten eine mündliche Einweisung in die weitere Behandlung.
Wenn einzelne oder mehrere Kunststoffstents eingesetzt wurden, wurden die Patienten nach 3 Monaten zur Entfernung/Austausch des Stents an unser Krankenhaus zurückgeschickt. Wenn FCSEMS eingesetzt wurde, wurden sie nach 6 Monaten ins Krankenhaus zurückgeschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzrate bei der Entfernung/Austausch des Gallenstents
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb angemessener Zeit an die Entfernung/den Austausch des Stents halten (4 Monate für Kunststoffstents oder 7 Monate für abgedeckte Stents).
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stentbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten mit stentbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Cholangitis, Stentmigration und Bauchschmerzen, während der Nachbeobachtung.
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bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tuvignon N, Liguory C, Ponchon T, Meduri B, Fritsch J, Sahel J, Boyer J, Legoux JL, Escourrou J, Boustiere C, Arpurt JP, Barthet M, Tuvignon P, Bommelaer G, Ducot B, Prat F. Long-term follow-up after biliary stent placement for postcholecystectomy bile duct strictures: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):208-16. doi: 10.1055/s-0030-1256106. Epub 2011 Mar 1.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Kasher JA, Corasanti JG, Tarnasky PR, McHenry L, Fogel E, Cunningham J. A multicenter analysis of safety and outcome of removal of a fully covered self-expandable metal stent during ERCP. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1292-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.043. Epub 2011 Apr 5.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120920-5 (ANDERE: Institutional Review Board of Xijing Hospital)
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