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Auswirkung der Intervention des Kurznachrichtendienstes auf die Stententfernung/-austauschadhärenz bei Patienten mit gutartigen pankreatikobiliären Erkrankungen

18. Januar 2014 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Auswirkung der Intervention des Kurznachrichtendienstes auf die Einhaltung der Stententfernung/des Stentaustauschs bei Patienten mit gutartigen pankreatikobiliären Erkrankungen: eine prospektiv randomisierte, kontrollierte Studie

Die endoskopische Implantation von Kunststoff- oder beschichteten Metallstents wird häufig bei einer Vielzahl gutartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs eingesetzt, darunter Gangstrikturen, große oder schwierige Steine, Gallen- oder Bauchspeicheldrüsensaftaustritt usw. Es gibt einige unerwünschte Ereignisse im Spätstadium nach dem Einsetzen des Stents, wie z. B. Stentokklusion, proximale oder distale Migration, Verletzung des Sekundärgangs und Versagen der Stententfernung usw. Je länger die Stents eingeführt wurden, desto wahrscheinlicher war es, dass unerwünschte Ereignisse auftraten.

Obwohl der optimale Zeitpunkt für die Platzierung des Stents noch nicht genau bekannt ist, wird empfohlen, den Kunststoffstent innerhalb von 3–4 Monaten zu entfernen/auszutauschen und den abgedeckten Metallstent innerhalb von 6 Monaten zu entfernen. Allerdings kam es nicht selten vor, dass Patienten mit Stentimplantation der Empfehlung des Endoskopikers zur weiteren Stentbehandlung nicht folgten.

Viele Methoden wurden eingesetzt, um die Therapietreue von Patienten im medizinischen Dienst zu verbessern. Mit dem Fortschritt der Mobiltechnologie und der zunehmenden Nutzung von Mobiltelefonen glaubte man, dass das patientenorientierte Ergebnis durch mobile Telekommunikation und die rechtzeitige Unterstützung eines Patienten durch medizinisches Fachpersonal verbessert werden könnte. Daher gehen wir davon aus, dass mobile Technologie, die Patienten per Kurznachrichtendienst (SMS) rechtzeitig an die Notwendigkeit des Stentmanagements erinnert, die Therapietreue bei Patienten mit gutartigen pankreatikobiliären Erkrankungen nach ERCP erhöhen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Kunststoff- oder verdeckter Stentimplantation zur Ableitung von Galle oder Pankreassaft.

Ausschlusskriterien:

  • primäre oder sekundäre sklerosierende Cholangitis;
  • bösartige oder vermutete bösartige Striktur der Gallen- oder Bauchspeicheldrüsengänge;
  • Implantation eines Pankreasgangstents zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis;
  • erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate;
  • Operationsplan innerhalb von 6 Monaten;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SMS-Gruppe
Patienten in der SMS-Gruppe erhalten monatlich nach der Stentimplantation eine Erinnerung durch zusätzliche SMS-Nachrichten.
Jeden Monat nach der Stentimplantation schickte ein Untersucher eine Textnachricht per SMS, um die Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Entfernung/Austausch des Stents und die Nachteile einer verzögerten Behandlung zu informieren und sie an den geeigneten Termin für die Rückkehr ins Krankenhaus für die Stentbehandlung zu erinnern. Die Patienten wurden per SMS um eine Antwort gebeten und aufgefordert, sich bei Fragen zum Stentmanagement an den Prüfarzt zu wenden.
Nach der Stentimplantation erhielten alle Patienten eine mündliche Einweisung in die weitere Behandlung. Wenn einzelne oder mehrere Kunststoffstents eingesetzt wurden, wurden die Patienten nach 3 Monaten zur Entfernung/Austausch des Stents an unser Krankenhaus zurückgeschickt. Wenn FCSEMS eingesetzt wurde, wurden sie nach 6 Monaten ins Krankenhaus zurückgeschickt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Erinnerungsgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach der Stentimplantation keine zusätzliche monatliche SMS-Erinnerung.
Nach der Stentimplantation erhielten alle Patienten eine mündliche Einweisung in die weitere Behandlung. Wenn einzelne oder mehrere Kunststoffstents eingesetzt wurden, wurden die Patienten nach 3 Monaten zur Entfernung/Austausch des Stents an unser Krankenhaus zurückgeschickt. Wenn FCSEMS eingesetzt wurde, wurden sie nach 6 Monaten ins Krankenhaus zurückgeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate bei der Entfernung/Austausch des Gallenstents
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb angemessener Zeit an die Entfernung/den Austausch des Stents halten (4 Monate für Kunststoffstents oder 7 Monate für abgedeckte Stents).
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit stentbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Cholangitis, Stentmigration und Bauchschmerzen, während der Nachbeobachtung.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120920-5 (ANDERE: Institutional Review Board of Xijing Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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