既知の有害な BRCA 変異を有する膵臓癌患者におけるルカパリブの研究
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
既知の有害な BRCA 変異を有する膵臓がん患者におけるルカパリブの第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、経口ルカパリブが局所進行性または転移性膵臓がんおよび既知の有害な BRCA 変異を有する患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ルカパリブは、塩基除去修復 (BER) として知られる特定の DNA 修復経路を阻害するポリアデノシン二リン酸 [ADP] リボース ポリメラーゼ (PARP) の経口投与可能な低分子阻害剤です。
PARP 阻害剤 (PARPi) は、BRCA1 または BRCA2 に欠陥のある腫瘍を効果的に殺すことが示されています。
gBRCA 変異を持つ患者だけでなく、体細胞 BRCA (sBRCA) 変異を持つ患者でも臨床的利益が観察されています。
臨床データは、gBRCA 変異を有する膵臓がん患者が PARPi 治療の恩恵を受けることも示しています。
BRCA 変異膵臓癌における PARP 阻害剤の臨床活性と二次治療の不足を組み合わせることで、有害な BRCA 変異を有することが知られている膵臓癌患者におけるルカパリブの評価が支持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- New York University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Healthcare Campus
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膵臓がんの確定診断（管腺がんおよび関連するサブタイプが適格;内分泌および神経内分泌腫瘍は除外）
- -局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つ、ただし2つ以下の化学療法ベースのレジメンを受け、再発または進行性疾患があります。 耐え難い毒性のために化学療法による治療を継続できない患者は、放射線学的評価により疾患の安定または疾患の進行（すなわち、 治療に反応しない）
- -地元の検査機関によって評価された、有害または有害であると疑われる（または同等の解釈）BRCA変異（生殖細胞系または体細胞系）が記録されている
- 測定可能な疾患
除外基準:
- 別の活動性がんの存在
- -ルカパリブを含むPARP阻害剤による前治療。 以前にイニパリブで治療された患者は適格です。
- -症候性および/または未治療の中枢神経系転移。
- -吸収不良および/またはその他の胃腸障害または欠陥の臨床的証拠 治験責任医師の意見では、ルカパリブの吸収を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルカパリブ
すべての患者は、1 日 2 回、空腹時または食事と一緒に 8 オンス (240 mL) の水で錠剤を服用します。 28日サイクルの治療。
できるだけ 12 時間間隔で、できれば毎日同じ時間に服用してください。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
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すべての患者は、1 日 2 回、空腹時または食事と一緒に 8 オンス (240 mL) の水で錠剤を服用します。 28日サイクルの治療。
できるだけ 12 時間間隔で、できれば毎日同じ時間に服用してください。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したRECIST v1.1ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立した放射線検査によって評価された RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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RECIST v1.1による応答期間（DOR）
時間枠：スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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PFS は、RECIST v1.1 に従って疾患の進行が発生し、治験責任医師が評価した場合、または何らかの原因による死亡と定義されています。
時間枠：スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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スクリーニング、治療の3サイクルごとの開始前7日以内、および治療中止訪問。約 3 年間の学習。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から中止まで継続的に実施され、その後、死亡、フォローアップの喪失、治験への同意の撤回、または治験の終了まで4週間ごと。約 3 年間の学習。
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治験薬の初回投与から中止まで継続的に実施され、その後、死亡、フォローアップの喪失、治験への同意の撤回、または治験の終了まで4週間ごと。約 3 年間の学習。
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有害事象（AE）の発生率、臨床検査値の異常、および用量変更
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最終投与の28日後まで継続。約 3 年間の学習。
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インフォームドコンセントの署名から最終投与の28日後まで継続。約 3 年間の学習。
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トラフ（Cmin）レベルのルカパリブ濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目、およびサイクル 4 1 日目。3 年間続く研究。
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サイクル 1 15 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目、およびサイクル 4 1 日目。3 年間続く研究。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Heidi Giordano、Clovis Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (推定)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。