Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rucaparibu u pacientů s rakovinou pankreatu a známou škodlivou mutací BRCA

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 2, otevřená studie rucaparibu u pacientů s rakovinou pankreatu a známou škodlivou mutací BRCA

Účelem této studie je zjistit, zda je perorální rucaparib účinný v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu a známou škodlivou mutací BRCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rucaparib je perorálně dostupný nízkomolekulární inhibitor polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymerázy (PARP), který inhibuje specifickou dráhu opravy DNA známou jako oprava bazí (BER). Bylo prokázáno, že inhibitory PARP (PARPi) účinně zabíjejí nádory s defektem v BRCA1 nebo BRCA2. Klinický přínos byl pozorován u pacientů s mutací gBRCA i u pacientů se somatickou mutací BRCA (sBRCA). Klinické údaje také ukázaly, že pacienti s rakovinou slinivky břišní s mutací gBRCA mají prospěch z léčby PARPi. Klinická aktivita inhibitorů PARP u BRCA-mutovaného karcinomu pankreatu v kombinaci s nedostatkem terapií 2. linie podporuje hodnocení rucaparibu u pacientů s karcinomem pankreatu, o nichž je známo, že obsahují škodlivou mutaci BRCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny slinivky břišní (duktální adenokarcinom a související podtypy způsobilé; endokrinní a neuroendokrinní nádory vyloučeny)
  • Dostal alespoň 1, ale ne více než 2 režimy založené na chemoterapii pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a má relabující nebo progresivní onemocnění. Pacienti, kteří již nejsou schopni pokračovat v léčbě chemoterapií kvůli netolerovatelné toxicitě, mohou být zvažováni pro účast ve studii za předpokladu, že radiologické vyšetření potvrdí buď stabilní onemocnění, nebo progresi onemocnění (tj. žádná reakce na léčbu)
  • Zdokumentovaná škodlivá nebo suspektní škodlivá (nebo ekvivalentní interpretace) mutace BRCA (zárodečná nebo somatická) podle posouzení místní laboratoře
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné aktivní rakoviny
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP, včetně rucaparibu. Pacienti léčení předchozím iniparibem jsou způsobilí.
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  • Klinické známky malabsorpce a/nebo jakékoli jiné gastrointestinální poruchy nebo defektu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly absorpci rukaparibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib
Všichni pacienti budou užívat perorální tablety dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody nalačno nebo s jídlem; 28denní cykly léčby. Dávky by se měly užívat s odstupem co nejblíže 12 hodinám, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé.
Lék: Rucaparib
Všichni pacienti budou užívat perorální tablety dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody nalačno nebo s jídlem; 28denní cykly léčby. Dávky by se měly užívat s odstupem co nejblíže 12 hodinám, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé.
Ostatní jména:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislé radiologické studie
Časové okno: Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
Duration of Response (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
PFS definované jako výskyt progrese onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
Screening během 7 dnů před začátkem každého 3. cyklu léčby a návštěva při přerušení léčby. Studium trvá ~ 3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Provádět kontinuálně od první dávky studovaného léčiva přes přerušení, potom každé 4 týdny až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu se studií nebo uzavření studie. Studium trvá ~ 3 roky.
Provádět kontinuálně od první dávky studovaného léčiva přes přerušení, potom každé 4 týdny až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu se studií nebo uzavření studie. Studium trvá ~ 3 roky.
Výskyt nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky
Časové okno: Průběžně od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce. Studium trvá ~ 3 roky.
Průběžně od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce. Studium trvá ~ 3 roky.
Minimální (Cmin) hladina koncentrace rukaparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 4 Den 1. Studie trvá ~3 roky.
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 4 Den 1. Studie trvá ~3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit