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Uno studio su Rucaparib in pazienti con carcinoma pancreatico e mutazione BRCA deleteria nota

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 2 in aperto su rucaparib in pazienti con carcinoma pancreatico e mutazione BRCA deleteria nota

Lo scopo di questo studio è determinare se rucaparib orale sia efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico e una nota mutazione BRCA deleteria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rucaparib è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale della poli-adenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi (PARP) che inibisce una specifica via di riparazione del DNA nota come riparazione per escissione di basi (BER). È stato dimostrato che gli inibitori di PARP (PARPi) uccidono efficacemente i tumori con un difetto in BRCA1 o BRCA2. Il beneficio clinico è stato osservato nei pazienti con una mutazione gBRCA così come in quelli con una mutazione somatica BRCA (sBRCA). I dati clinici hanno anche dimostrato che i pazienti affetti da cancro al pancreas con una mutazione gBRCA traggono beneficio dal trattamento con PARPi. L'attività clinica degli inibitori di PARP nel carcinoma pancreatico con mutazione BRCA unita alla scarsità di terapie di seconda linea supportano la valutazione di rucaparib nei pazienti con carcinoma pancreatico noti per ospitare una mutazione BRCA deleteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma pancreatico (adenocarcinoma duttale e relativi sottotipi ammissibili; tumori endocrini e neuroendocrini esclusi)
  • - Ha ricevuto almeno 1, ma non più di 2, regimi a base di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica e ha una malattia recidivante o progressiva. I pazienti che non sono più in grado di continuare il trattamento con la chemioterapia a causa di una tossicità intollerabile possono essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio, a condizione che la valutazione radiologica confermi la stabilità della malattia o la progressione della malattia (ad es. nessuna risposta al trattamento)
  • Mutazione BRCA (linea germinale o somatica) documentata o sospetta (o interpretazione equivalente) valutata da un laboratorio locale
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tumore attivo
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP, incluso rucaparib. I pazienti trattati con precedente iniparib sono ammissibili.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate.
  • Evidenza clinica di malassorbimento e/o qualsiasi altro disturbo o difetto gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento di rucaparib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib
Tutti i pazienti assumeranno compresse orali due volte al giorno con 8 once (240 ml) di acqua a stomaco vuoto o con il cibo; Cicli di trattamento di 28 giorni. Le dosi devono essere assunte il più vicino possibile a 12 ore di distanza, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere.
Droga: Rucaparib
Tutti i pazienti assumeranno compresse orali due volte al giorno con 8 once (240 ml) di acqua a stomaco vuoto o con il cibo; Cicli di trattamento di 28 giorni. Le dosi devono essere assunte il più vicino possibile a 12 ore di distanza, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere.
Altri nomi:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato da una revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
Durata della risposta (DOR) di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
PFS definita come il verificarsi della progressione della malattia secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
Screening, entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni 3° ciclo di trattamento, e visita di interruzione del trattamento. Studia per durare ~ 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da eseguire continuamente dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione, quindi ogni 4 settimane fino al decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso dallo studio o chiusura dello studio. Studia per durare ~ 3 anni.
Da eseguire continuamente dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione, quindi ogni 4 settimane fino al decesso, perdita al follow-up, ritiro del consenso dallo studio o chiusura dello studio. Studia per durare ~ 3 anni.
Incidenza di eventi avversi (AE), anomalie di laboratorio clinico e modifiche della dose
Lasso di tempo: Continuamente dalla firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima dose. Studia per durare ~ 3 anni.
Continuamente dalla firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima dose. Studia per durare ~ 3 anni.
Concentrazioni minime (Cmin) di rucaparib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1. Studia per durare ~ 3 anni.
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1. Studia per durare ~ 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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