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Un estudio de rucaparib en pacientes con cáncer de páncreas y una mutación BRCA nociva conocida

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio abierto de fase 2 de rucaparib en pacientes con cáncer de páncreas y una mutación BRCA nociva conocida

El propósito de este estudio es determinar si el rucaparib oral es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado y una mutación BRCA nociva conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rucaparib es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de la poliadenosina difosfato [ADP] ribosa polimerasa (PARP) que inhibe una vía específica de reparación del ADN conocida como reparación por escisión de base (BER). Se ha demostrado que los inhibidores de PARP (PARPi) eliminan eficazmente los tumores con un defecto en BRCA1 o BRCA2. Se ha observado un beneficio clínico en pacientes con una mutación gBRCA, así como en aquellos con una mutación somática BRCA (sBRCA). Los datos clínicos también han demostrado que los pacientes con cáncer de páncreas con una mutación gBRCA se benefician del tratamiento con PARPi. La actividad clínica de los inhibidores de PARP en el cáncer de páncreas con mutación BRCA combinada con la escasez de terapias de segunda línea respalda la evaluación de rucaparib en pacientes con cáncer de páncreas que se sabe que albergan una mutación BRCA perjudicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas (adenocarcinoma ductal y subtipos relacionados elegibles; tumores endocrinos y neuroendocrinos excluidos)
  • Recibió al menos 1, pero no más de 2, regímenes basados ​​en quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada y tiene enfermedad recidivante o progresiva. Los pacientes que ya no pueden continuar el tratamiento con quimioterapia debido a una toxicidad intolerable pueden ser considerados para participar en el estudio siempre que la evaluación radiológica confirme la enfermedad estable o la progresión de la enfermedad (es decir, sin respuesta al tratamiento)
  • Mutación BRCA (de línea germinal o somática) nociva documentada o sospechosa de ser nociva (o interpretación equivalente) evaluada por un laboratorio local
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro cáncer activo
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP, incluido rucaparib. Los pacientes tratados con iniparib antes son elegibles.
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o no tratadas.
  • Evidencia clínica de malabsorción y/o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría interferir con la absorción de rucaparib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib
Todos los pacientes tomarán tabletas orales dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua con el estómago vacío o con alimentos; Ciclos de tratamiento de 28 días. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas como sea posible, preferiblemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Droga: Rucaparib
Todos los pacientes tomarán tabletas orales dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua con el estómago vacío o con alimentos; Ciclos de tratamiento de 28 días. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas como sea posible, preferiblemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Otros nombres:
  • CO-338
  • FP 01367338
  • AG 14699

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por una revisión de radiología independiente
Periodo de tiempo: Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
Duración de la respuesta (DOR) por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
SLP definida como la aparición de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
Cribado, dentro de los 7 días previos al inicio de cada 3er ciclo de tratamiento, y Visita de Interrupción del Tratamiento. Estudio para durar ~ 3 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Se realizará de forma continua desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción, luego cada 4 semanas hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento del estudio o el cierre del estudio. Estudio para durar ~ 3 años.
Se realizará de forma continua desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción, luego cada 4 semanas hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento del estudio o el cierre del estudio. Estudio para durar ~ 3 años.
Incidencia de eventos adversos (AA), anormalidades de laboratorio clínico y modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Continuamente desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis. Estudio para durar ~ 3 años.
Continuamente desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis. Estudio para durar ~ 3 años.
Nivel mínimo (Cmin) de concentraciones de rucaparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 15, ciclo 2, día 15, ciclo 3, día 1 y ciclo 4, día 1. Estudie durante ~3 años.
Ciclo 1, día 15, ciclo 2, día 15, ciclo 3, día 1 y ciclo 4, día 1. Estudie durante ~3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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zr Pharma & GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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