Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rucaparib bij patiënten met alvleesklierkanker en een bekende schadelijke BRCA-mutatie

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 2-onderzoek naar rucaparib bij patiënten met pancreaskanker en een bekende schadelijke BRCA-mutatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal rucaparib effectief is bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker en een bekende schadelijke BRCA-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rucaparib is een oraal verkrijgbare, kleinmoleculaire remmer van poly-adenosinedifosfaat [ADP]-ribosepolymerase (PARP) die een specifieke DNA-reparatieroute remt die bekend staat als base excision repair (BER). Van PARP-remmers (PARPi) is aangetoond dat ze tumoren met een defect in BRCA1 of BRCA2 effectief doden. Klinisch voordeel is waargenomen bij zowel patiënten met een gBRCA-mutatie als bij patiënten met een somatische BRCA (sBRCA)-mutatie. Klinische gegevens hebben ook aangetoond dat pancreaskankerpatiënten met een gBRCA-mutatie baat hebben bij PARPi-behandeling. Klinische activiteit van PARP-remmers bij BRCA-gemuteerde pancreaskanker in combinatie met het gebrek aan tweedelijnsbehandelingen ondersteunt de evaluatie van rucaparib bij patiënten met alvleesklierkanker waarvan bekend is dat ze een schadelijke BRCA-mutatie hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van alvleesklierkanker (ductaal adenocarcinoom en verwante subtypes komen in aanmerking; endocriene en neuro-endocriene tumoren uitgesloten)
  • Heeft ten minste 1, maar niet meer dan 2 op chemotherapie gebaseerde regimes gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en heeft een recidiverende of progressieve ziekte. Patiënten die de behandeling met chemotherapie niet langer kunnen voortzetten vanwege ondraaglijke toxiciteit, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat radiologisch onderzoek de stabiele ziekte of ziekteprogressie bevestigt (d.w.z. geen reactie op behandeling)
  • Gedocumenteerde schadelijke of vermoede schadelijke (of equivalente interpretatie) BRCA-mutatie (kiemlijn of somatisch) zoals beoordeeld door een plaatselijk laboratorium
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere actieve kanker
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer, inclusief rucaparib. Patiënten die eerder met iniparib zijn behandeld, komen in aanmerking.
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Klinisch bewijs van malabsorptie en/of enige andere gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib
Alle patiënten zullen tweemaal daags orale tabletten innemen met 8 oz (240 ml) water op een lege maag of met voedsel; Behandelingscycli van 28 dagen. Doseringen moeten zo dicht mogelijk bij 12 uur na elkaar worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Geneesmiddel: Rucaparib
Alle patiënten zullen tweemaal daags orale tabletten innemen met 8 oz (240 ml) water op een lege maag of met voedsel; Behandelingscycli van 28 dagen. Doseringen moeten zo dicht mogelijk bij 12 uur na elkaar worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Andere namen:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Duur van respons (DOR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
PFS gedefinieerd als het optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Screening, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van elke 3e behandelingscyclus, en bezoek voor stopzetting van de behandeling. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Continu uit te voeren vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met stopzetting, vervolgens elke 4 weken tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming voor onderzoek of sluiting van het onderzoek. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Continu uit te voeren vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met stopzetting, vervolgens elke 4 weken tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming voor onderzoek of sluiting van het onderzoek. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumafwijkingen en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Doorlopend vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis. Studie duurt ongeveer 3 jaar.
Rucaparib-dalconcentraties (Cmin).
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1. Studie duurt ~3 jaar.
Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1. Studie duurt ~3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren