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Eine Studie zu Rucaparib bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer bekannten schädlichen BRCA-Mutation

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-2-Studie zu Rucaparib bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer bekannten schädlichen BRCA-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Rucaparib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer bekannten schädlichen BRCA-Mutation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rucaparib ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor der Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribosepolymerase (PARP), der einen spezifischen DNA-Reparaturweg hemmt, der als Basenexzisionsreparatur (BER) bekannt ist. Es wurde gezeigt, dass PARP-Inhibitoren (PARPi) Tumore mit einem Defekt in BRCA1 oder BRCA2 wirksam abtöten. Ein klinischer Nutzen wurde sowohl bei Patienten mit einer gBRCA-Mutation als auch bei Patienten mit einer somatischen BRCA (sBRCA)-Mutation beobachtet. Klinische Daten haben auch gezeigt, dass Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit einer gBRCA-Mutation von einer PARPi-Behandlung profitieren. Die klinische Aktivität von PARP-Inhibitoren bei BRCA-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit dem Mangel an Zweitlinientherapien unterstützt die Bewertung von Rucaparib bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, von denen bekannt ist, dass sie eine schädliche BRCA-Mutation tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (duktales Adenokarzinom und verwandte Subtypen geeignet; endokrine und neuroendokrine Tumoren ausgeschlossen)
  • Erhielt mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Chemotherapie-basierte Therapien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen und hat einen Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung. Patienten, die aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität nicht mehr in der Lage sind, die Chemotherapie fortzusetzen, können für die Studienteilnahme in Betracht gezogen werden, sofern die radiologische Beurteilung entweder eine stabile Erkrankung oder eine Krankheitsprogression bestätigt (d. h. kein Ansprechen auf Behandlung)
  • Dokumentierte schädliche oder vermutete schädliche (oder gleichwertige Interpretation) BRCA-Mutation (Keimbahn oder somatisch), wie von einem örtlichen Labor beurteilt
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen aktiven Krebses
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer, einschließlich Rucaparib. Patienten, die zuvor mit Iniparib behandelt wurden, sind geeignet.
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Klinische Hinweise auf eine Malabsorption und/oder andere gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib
Alle Patienten nehmen zweimal täglich Tabletten zum Einnehmen mit 240 ml Wasser auf nüchternen Magen oder mit Nahrung ein; 28-tägige Behandlungszyklen. Die Dosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
Arzneimittel: Rucaparib
Alle Patienten nehmen zweimal täglich Tabletten zum Einnehmen mit 240 ml Wasser auf nüchternen Magen oder mit Nahrung ein; 28-tägige Behandlungszyklen. Die Dosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
Andere Namen:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG14699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, wie durch unabhängige radiologische Begutachtung ermittelt
Zeitfenster: Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR) von RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
PFS ist definiert als das Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
Screening innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes 3. Behandlungszyklus und Besuch bei Behandlungsabbruch. Studium für ~3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kontinuierliche Durchführung von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen, dann alle 4 Wochen bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Zustimmung zur Studie oder Abschluss der Studie. Studium für ~3 Jahre.
Kontinuierliche Durchführung von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen, dann alle 4 Wochen bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Zustimmung zur Studie oder Abschluss der Studie. Studium für ~3 Jahre.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinischen Laboranomalien und Dosisanpassungen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Studium für ~3 Jahre.
Kontinuierlich von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Studium für ~3 Jahre.
Talspiegel (Cmin) von Rucaparib-Konzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1. Studie dauert etwa 3 Jahre.
Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1. Studie dauert etwa 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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