췌장암 및 알려진 해로운 BRCA 돌연변이 환자의 Rucaparib에 대한 연구
2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH
췌장암 및 알려진 유해한 BRCA 돌연변이 환자를 대상으로 한 Rucaparib의 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 경구용 루카파립이 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 및 알려진 해로운 BRCA 돌연변이 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
루카파립은 염기 절제 복구(BER)로 알려진 특정 DNA 복구 경로를 억제하는 폴리아데노신이인산[ADP] 리보스 중합효소(PARP)의 경구용 소분자 억제제입니다.
PARP 억제제(PARPi)는 BRCA1 또는 BRCA2에 결함이 있는 종양을 효과적으로 죽이는 것으로 나타났습니다.
체세포 BRCA(sBRCA) 돌연변이 환자뿐만 아니라 gBRCA 돌연변이 환자에서도 임상적 이점이 관찰되었습니다.
임상 데이터는 또한 gBRCA 돌연변이가 있는 췌장암 환자가 PARPi 치료의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다.
BRCA 변이 췌장암에서 PARP 억제제의 임상적 활성과 2차 요법의 부족과 결합하여 유해한 BRCA 변이가 있는 것으로 알려진 췌장암 환자에서 루카파립의 평가를 뒷받침합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- New York University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Healthcare Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장암 진단 확인(관 선암종 및 관련 아형 적격, 내분비 및 신경내분비 종양 제외)
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학요법 기반 요법을 최소 1회 이상 2회 이하로 받았고 재발 또는 진행성 질환을 앓았습니다. 견딜 수 없는 독성으로 인해 더 이상 화학 요법 치료를 계속할 수 없는 환자는 방사선 평가에서 안정적인 질병 또는 질병 진행(즉, 치료에 대한 반응 없음)
- 지역 실험실에서 평가한 유해하거나 유해한 것으로 의심되는(또는 동등한 해석) BRCA 돌연변이(배선 또는 체세포) 문서화
- 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 다른 활성 암의 존재
- 루카파립을 포함한 모든 PARP 억제제로 사전 치료. 이전 iniparib로 치료받은 환자가 자격이 있습니다.
- 증후성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이.
- 흡수 장애의 임상적 증거 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 장애 또는 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루카파립
모든 환자는 공복에 또는 음식과 함께 8oz(240mL)의 물과 함께 하루에 두 번 경구 정제를 복용합니다. 28일 주기의 치료.
복용량은 가능한 한 12시간 간격으로, 바람직하게는 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
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모든 환자는 공복에 또는 음식과 함께 8oz(240mL)의 물과 함께 하루에 두 번 경구 정제를 복용합니다. 28일 주기의 치료.
복용량은 가능한 한 12시간 간격으로, 바람직하게는 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 방사선 검토에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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RECIST v1.1에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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PFS는 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
기간: 스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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스크리닝, 매 3주기 치료 시작 전 7일 이내, 치료 중단 방문. ~3년 동안 지속되는 연구.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 중단까지 계속 수행한 다음, 사망, 추적 관찰 상실, 연구 동의 철회 또는 연구 종료까지 매 4주마다 수행해야 합니다. ~3년 동안 지속되는 연구.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 중단까지 계속 수행한 다음, 사망, 추적 관찰 상실, 연구 동의 철회 또는 연구 종료까지 매 4주마다 수행해야 합니다. ~3년 동안 지속되는 연구.
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유해 사례(AE)의 발생률, 임상 실험실 이상 및 용량 수정
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 28일까지 지속적으로. ~3년 동안 지속되는 연구.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 28일까지 지속적으로. ~3년 동안 지속되는 연구.
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최저(Cmin) 수준의 루카파립 농도
기간: 1주기 15일, 2주기 15일, 3주기 1일, 4주기 1일. ~3년 동안 지속되도록 연구합니다.
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1주기 15일, 2주기 15일, 3주기 1일, 4주기 1일. ~3년 동안 지속되도록 연구합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .