Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rukaparybu u pacjentów z rakiem trzustki i znaną szkodliwą mutacją BRCA

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Faza 2, otwarte badanie rukaparybu u pacjentów z rakiem trzustki i znaną szkodliwą mutacją BRCA

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny rucaparyb jest skuteczny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki i znaną szkodliwą mutacją BRCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rucaparyb jest dostępnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu [ADP] (PARP), który hamuje specyficzny szlak naprawy DNA znany jako naprawa przez wycięcie zasady (BER). Wykazano, że inhibitory PARP (PARPi) skutecznie zabijają guzy z defektem BRCA1 lub BRCA2. Korzyści kliniczne zaobserwowano u pacjentów z mutacją gBRCA, jak również u pacjentów z mutacją somatyczną BRCA (sBRCA). Dane kliniczne wykazały również, że pacjenci z rakiem trzustki z mutacją gBRCA odnoszą korzyści z leczenia PARPi. Kliniczna aktywność inhibitorów PARP w raku trzustki z mutacją BRCA w połączeniu z niedoborem terapii drugiego rzutu przemawia za oceną rukaparybu u pacjentów z rakiem trzustki, u których stwierdzono szkodliwą mutację BRCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka trzustki (gruczolakorak przewodowy i pokrewne podtypy kwalifikują się; z wyłączeniem guzów endokrynnych i neuroendokrynnych)
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy oparte na chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami i ma nawrót choroby lub chorobę postępującą. Pacjenci, którzy nie są już w stanie kontynuować leczenia chemioterapią z powodu niedopuszczalnej toksyczności, mogą być brani pod uwagę do udziału w badaniu, pod warunkiem że ocena radiologiczna potwierdzi stabilizację choroby lub jej progresję (tj. brak odpowiedzi na leczenie)
  • Udokumentowana szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa (lub równoważna interpretacja) mutacja BRCA (zarodkowa lub somatyczna) według oceny lokalnego laboratorium
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego aktywnego raka
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP, w tym rucaparybem. Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej iniparibem.
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Kliniczne objawy złego wchłaniania i/lub innych zaburzeń lub wad żołądkowo-jelitowych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rukaparyb
Wszyscy pacjenci będą przyjmować tabletki doustne dwa razy dziennie z 8 uncjami (240 ml) wody na pusty żołądek lub z jedzeniem; 28 dniowe cykle kuracji. Dawki należy przyjmować w odstępach możliwie jak najbardziej zbliżonych do 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości.
Lek: Rukaparyb
Wszyscy pacjenci będą przyjmować tabletki doustne dwa razy dziennie z 8 uncjami (240 ml) wody na pusty żołądek lub z jedzeniem; 28 dniowe cykle kuracji. Dawki należy przyjmować w odstępach możliwie jak najbardziej zbliżonych do 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości.
Inne nazwy:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1, oceniony przez niezależny przegląd radiologiczny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
PFS zdefiniowany jako wystąpienie progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, według oceny badacza, lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem co 3 cyklu leczenia oraz Wizyta w celu przerwania leczenia. Studia trwające ~3 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Należy wykonywać w sposób ciągły od pierwszej dawki badanego leku do przerwania badania, a następnie co 4 tygodnie do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody na udział w badaniu lub zamknięcia badania. Studia trwające ~3 lata.
Należy wykonywać w sposób ciągły od pierwszej dawki badanego leku do przerwania badania, a następnie co 4 tygodnie do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody na udział w badaniu lub zamknięcia badania. Studia trwające ~3 lata.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Studia trwające ~3 lata.
Nieprzerwanie od podpisania świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Studia trwające ~3 lata.
Minimalne (Cmin) stężenie rukaparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1. Studia trwają około 3 lat.
Cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1. Studia trwają około 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj