Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rucaparib hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og en kendt skadelig BRCA-mutation

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

Et fase 2, åbent studie af Rucaparib hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og en kendt skadelig BRCA-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral rucaparib er effektiv i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft og en kendt skadelig BRCA-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rucaparib er en oralt tilgængelig, lille molekylehæmmer af poly-adenosin diphosphat [ADP] ribosepolymerase (PARP), der hæmmer en specifik DNA-reparationsvej kendt som base excision repair (BER). PARP-hæmmere (PARPi) har vist sig effektivt at dræbe tumorer med en defekt i BRCA1 eller BRCA2. Klinisk fordel er blevet observeret hos patienter med en gBRCA-mutation såvel som hos dem med en somatisk BRCA-mutation (sBRCA). Kliniske data har også vist, at patienter med bugspytkirtelkræft med en gBRCA-mutation har gavn af PARPi-behandling. Klinisk aktivitet af PARP-hæmmere i BRCA-muteret bugspytkirtelcancer kombineret med mangel på 2. linje-terapier understøtter evaluering af rucaparib hos pancreascancerpatienter, der vides at have en skadelig BRCA-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen (duktalt adenokarcinom og relaterede undertyper kvalificerede; endokrine og neuroendokrine tumorer udelukket)
  • Modtaget mindst 1, men ikke mere end 2, kemoterapi-baserede regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og har recidiverende eller progressiv sygdom. Patienter, der ikke længere er i stand til at fortsætte behandlingen med kemoterapi på grund af utålelig toksicitet, kan overvejes for at deltage i undersøgelsen, forudsat at røntgenvurdering bekræfter enten stabil sygdom eller sygdomsprogression (dvs. ingen respons på behandlingen)
  • Dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig (eller tilsvarende fortolkning) BRCA-mutation (kimlinje eller somatisk) vurderet af et lokalt laboratorium
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden aktiv kræftsygdom
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer, inklusive rucaparib. Patienter behandlet med tidligere iniparib er kvalificerede.
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  • Klinisk tegn på malabsorption og/eller enhver anden gastrointestinal lidelse eller defekt, der efter investigatorens mening ville interferere med absorptionen af ​​rucaparib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib
Alle patienter vil tage orale tabletter to gange dagligt med 8 oz (240 ml) vand på tom mave eller sammen med mad; 28-dages behandlingscyklusser. Doser bør tages så tæt på 12 timers mellemrum som muligt, helst på de samme tidspunkter hver dag. Tabletterne skal sluges hele.
Medicin: Rucaparib
Alle patienter vil tage orale tabletter to gange dagligt med 8 oz (240 ml) vand på tom mave eller sammen med mad; 28-dages behandlingscyklusser. Doser bør tages så tæt på 12 timers mellemrum som muligt, helst på de samme tidspunkter hver dag. Tabletterne skal sluges hele.
Andre navne:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1 vurderet ved uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
Varighed af svar (DOR) af RECIST v1.1
Tidsramme: Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
PFS defineret som forekomsten af ​​sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1, som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag
Tidsramme: Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
Screening inden for 7 dage før starten af ​​hver 3. behandlingscyklus og behandlingsafbrydelsesbesøg. Studiet holder i ~3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Udføres kontinuerligt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til seponering, derefter hver 4. uge indtil dødsfald, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen. Studiet holder i ~3 år.
Udføres kontinuerligt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til seponering, derefter hver 4. uge indtil dødsfald, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen eller afslutning af undersøgelsen. Studiet holder i ~3 år.
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieabnormiteter og dosisændringer
Tidsramme: Løbende fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis. Studiet holder i ~3 år.
Løbende fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis. Studiet holder i ~3 år.
Laveste (Cmin) rucaparib-koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1. Undersøgelse skal vare i ~3 år.
Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1. Undersøgelse skal vare i ~3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Anslået)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner