Исследование рукапариба у пациентов с раком поджелудочной железы и известной вредной мутацией BRCA
7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH
Фаза 2, открытое исследование рукапариба у пациентов с раком поджелудочной железы и известной вредной мутацией BRCA
Целью данного исследования является определение эффективности перорального приема рукапариба при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы и известной вредной мутацией BRCA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рукапариб представляет собой низкомолекулярный ингибитор полиаденозиндифосфата [АДФ] рибозополимеразы (PARP), доступный для перорального применения, который ингибирует специфический путь репарации ДНК, известный как эксцизионная репарация оснований (BER).
Было показано, что ингибиторы PARP (PARPi) эффективно уничтожают опухоли с дефектом BRCA1 или BRCA2.
Клиническая польза наблюдалась у пациентов с мутацией gBRCA, а также у пациентов с соматической мутацией BRCA (sBRCA).
Клинические данные также показали, что пациенты с раком поджелудочной железы с мутацией gBRCA получают пользу от лечения PARPi.
Клиническая активность ингибиторов PARP при раке поджелудочной железы с мутациями BRCA в сочетании с недостаточным количеством препаратов второй линии поддерживает оценку рукапариба у пациентов с раком поджелудочной железы, о которых известно, что у них имеется вредная мутация BRCA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Healthcare Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- New York University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы (подходит протоковая аденокарцинома и родственные подтипы; эндокринные и нейроэндокринные опухоли исключены)
- Получил не менее 1, но не более 2 схем химиотерапии по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания и имел рецидив или прогрессирующее заболевание. Пациенты, которые больше не могут продолжать лечение химиотерапией из-за непереносимой токсичности, могут быть рассмотрены для участия в исследовании при условии, что рентгенологическая оценка подтверждает либо стабилизацию заболевания, либо прогрессирование заболевания (т. нет реакции на лечение)
- Задокументированная вредная или предполагаемая вредная (или эквивалентная интерпретация) мутация BRCA (зародышевая или соматическая) по оценке местной лаборатории
- Измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Наличие другого активного рака
- Предварительное лечение любым ингибитором PARP, включая рукапариб. Пациенты, ранее получавшие инипариб, имеют право на участие.
- Симптоматические и/или нелеченные метастазы в ЦНС.
- Клинические признаки мальабсорбции и/или любого другого желудочно-кишечного расстройства или дефекта, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию рукапариба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукапариб
Все пациенты будут принимать пероральные таблетки два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды натощак или во время еды; 28-дневные циклы лечения.
Дозы следует принимать с интервалом как можно ближе к 12 часам, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Таблетки следует проглатывать целиком.
|
Все пациенты будут принимать пероральные таблетки два раза в день, запивая 8 унциями (240 мл) воды натощак или во время еды; 28-дневные циклы лечения.
Дозы следует принимать с интервалом как можно ближе к 12 часам, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Таблетки следует проглатывать целиком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) по RECIST v1.1, по оценке независимого радиологического обзора
Временное ограничение: Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
|
ВБП определяется как прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или смерть по любой причине.
Временное ограничение: Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Скрининг в течение 7 дней до начала каждого 3-го цикла лечения и визит для прекращения лечения. Исследование продлится ~ 3 года.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Следует проводить постоянно, начиная с первой дозы исследуемого препарата, вплоть до его прекращения, затем каждые 4 недели до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия на участие в исследовании или закрытия исследования. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Следует проводить постоянно, начиная с первой дозы исследуемого препарата, вплоть до его прекращения, затем каждые 4 недели до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия на участие в исследовании или закрытия исследования. Исследование продлится ~ 3 года.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), клинико-лабораторных отклонений и модификаций дозы
Временное ограничение: Непрерывно с момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы. Исследование продлится ~ 3 года.
|
Непрерывно с момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы. Исследование продлится ~ 3 года.
|
|
Минимальный (Cmin) уровень концентрации рукапариба
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 15, цикл 3, день 1, и цикл 4, день 1. Обучение продлится ~3 года.
|
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 15, цикл 3, день 1, и цикл 4, день 1. Обучение продлится ~3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Рукапариб
Другие идентификационные номера исследования
- CO-338-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .