Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rucaparib hos pasienter med bukspyttkjertelkreft og en kjent skadelig BRCA-mutasjon

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 2, åpen studie av Rucaparib hos pasienter med bukspyttkjertelkreft og en kjent skadelig BRCA-mutasjon

Formålet med denne studien er å finne ut om oral rucaparib er effektiv i behandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og en kjent skadelig BRCA-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rucaparib er en oralt tilgjengelig, lite molekylær hemmer av poly-adenosin difosfat [ADP] ribosepolymerase (PARP) som hemmer en spesifikk DNA-reparasjonsvei kjent som base excision repair (BER). PARP-hemmere (PARPi) har vist seg å effektivt drepe svulster med en defekt i BRCA1 eller BRCA2. Klinisk fordel er observert hos pasienter med en gBRCA-mutasjon så vel som hos de med en somatisk BRCA- (sBRCA)-mutasjon. Kliniske data har også vist at pasienter med bukspyttkjertelkreft med en gBRCA-mutasjon drar nytte av PARPi-behandling. Klinisk aktivitet av PARP-hemmere i BRCA-mutert kreft i bukspyttkjertelen kombinert med mangelen på 2. linjebehandlinger støtter evaluering av rucaparib hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som er kjent for å ha en skadelig BRCA-mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen (duktalt adenokarsinom og relaterte undertyper kvalifisert; endokrine og nevroendokrine svulster ekskludert)
  • Mottatt minst 1, men ikke mer enn 2, kjemoterapibaserte regimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom og har residiverende eller progressiv sykdom. Pasienter som ikke lenger er i stand til å fortsette behandlingen med kjemoterapi på grunn av utålelig toksisitet, kan vurderes for studiedeltakelse forutsatt at radiologivurdering bekrefter enten stabil sykdom eller sykdomsprogresjon (dvs. ingen respons på behandlingen)
  • Dokumentert skadelig eller mistenkt skadelig (eller tilsvarende tolkning) BRCA-mutasjon (kimlinje eller somatisk) vurdert av et lokalt laboratorium
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen aktiv kreft
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer, inkludert rucaparib. Pasienter behandlet med tidligere iniparib er kvalifisert.
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  • Kliniske bevis på malabsorpsjon og/eller andre gastrointestinale lidelser eller defekter som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rucaparib
Alle pasienter vil ta orale tabletter to ganger daglig med 8 oz (240 ml) vann på tom mage eller med mat; 28-dagers behandlingssykluser. Doser bør tas med så nær 12 timers mellomrom som mulig, helst til samme tid hver dag. Tabletter skal svelges hele.
Legemiddel: Rucaparib
Alle pasienter vil ta orale tabletter to ganger daglig med 8 oz (240 ml) vann på tom mage eller med mat; 28-dagers behandlingssykluser. Doser bør tas med så nær 12 timers mellomrom som mulig, helst til samme tid hver dag. Tabletter skal svelges hele.
Andre navn:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 vurdert av uavhengig radiologigjennomgang
Tidsramme: Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
Varighet av respons (DOR) av RECIST v1.1
Tidsramme: Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
PFS definert som forekomst av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
Screening, innen 7 dager før starten av hver 3. behandlingssyklus, og seponeringsbesøk. Studer for å vare i ~3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Utføres kontinuerlig fra første dose av studiemedikamentet til seponering, deretter hver 4. uke frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra studien eller avslutning av studien. Studer for å vare i ~3 år.
Utføres kontinuerlig fra første dose av studiemedikamentet til seponering, deretter hver 4. uke frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke fra studien eller avslutning av studien. Studer for å vare i ~3 år.
Forekomst av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorieavvik og doseendringer
Tidsramme: Kontinuerlig fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose. Studer for å vare i ~3 år.
Kontinuerlig fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose. Studer for å vare i ~3 år.
Laveste (Cmin) rucaparib-konsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1. Studer for å vare i ~3 år.
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1. Studer for å vare i ~3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere