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Um estudo de rucaparib em pacientes com câncer pancreático e uma mutação BRCA deletéria conhecida

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo aberto de Fase 2 de Rucaparib em pacientes com câncer de pâncreas e uma mutação BRCA deletéria conhecida

O objetivo deste estudo é determinar se o rucaparibe oral é eficaz no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático e uma mutação BRCA deletéria conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rucaparibe é um inibidor de moléculas pequenas disponível por via oral da poliadenosina difosfato [ADP] ribose polimerase (PARP) que inibe uma via específica de reparo do DNA conhecida como reparo por excisão de base (BER). Os inibidores de PARP (PARPi) mostraram efetivamente matar tumores com um defeito em BRCA1 ou BRCA2. O benefício clínico foi observado em pacientes com mutação gBRCA, bem como naqueles com mutação BRCA somática (sBRCA). Dados clínicos também mostraram que pacientes com câncer pancreático com uma mutação gBRCA se beneficiam do tratamento com PARPi. A atividade clínica dos inibidores de PARP no câncer pancreático com mutação BRCA combinada com a escassez de terapias de 2ª linha apoia a avaliação de rucaparib em pacientes com câncer pancreático conhecido por abrigar uma mutação BRCA deletéria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de pâncreas (adenocarcinoma ductal e subtipos relacionados elegíveis; tumores endócrinos e neuroendócrinos excluídos)
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes baseados em quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática e tem doença recidivante ou progressiva. Os pacientes que não são mais capazes de continuar o tratamento com quimioterapia devido à toxicidade intolerável podem ser considerados para participação no estudo, desde que a avaliação radiológica confirme a doença estável ou a progressão da doença (ou seja, sem resposta ao tratamento)
  • Mutação de BRCA deletéria documentada ou suspeita deletéria (ou interpretação equivalente) (linhagem germinativa ou somática) conforme avaliado por um laboratório local
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Presença de outro câncer ativo
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP, incluindo rucaparib. Os pacientes tratados com iniparibe anteriormente são elegíveis.
  • Metástases do sistema nervoso central sintomáticas e/ou não tratadas.
  • Evidência clínica de má absorção e/ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção de rucaparibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rucaparibe
Todos os pacientes tomarão comprimidos orais duas vezes ao dia com 8 onças (240 mL) de água com o estômago vazio ou com alimentos; Ciclos de tratamento de 28 dias. As doses devem ser tomadas o mais próximo possível de 12 horas, de preferência nos mesmos horários todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Medicamento: Rucaparibe
Todos os pacientes tomarão comprimidos orais duas vezes ao dia com 8 onças (240 mL) de água com o estômago vazio ou com alimentos; Ciclos de tratamento de 28 dias. As doses devem ser tomadas o mais próximo possível de 12 horas, de preferência nos mesmos horários todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Outros nomes:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1 conforme avaliado por revisão radiológica independente
Prazo: Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
PFS definido como a ocorrência de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa
Prazo: Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
Triagem, dentro de 7 dias antes do início de cada 3º ciclo de tratamento, e Visita de Interrupção do Tratamento. Estude para durar ~ 3 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A ser realizado continuamente desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação e, em seguida, a cada 4 semanas até a morte, perda do acompanhamento, retirada do consentimento do estudo ou encerramento do estudo. Estude para durar ~ 3 anos.
A ser realizado continuamente desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação e, em seguida, a cada 4 semanas até a morte, perda do acompanhamento, retirada do consentimento do estudo ou encerramento do estudo. Estude para durar ~ 3 anos.
Incidência de eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais clínicas e modificações de dose
Prazo: Continuamente desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose. Estude para durar ~ 3 anos.
Continuamente desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose. Estude para durar ~ 3 anos.
Concentrações mínimas (Cmin) de rucaparibe
Prazo: Ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 dia 1. Estude para durar ~ 3 anos.
Ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 15, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 dia 1. Estude para durar ~ 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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