Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rukaparibista potilailla, joilla on haimasyöpä ja tunnettu haitallinen BRCA-mutaatio

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

Vaihe 2, avoin tutkimus rukaparibista potilailla, joilla on haimasyöpä ja tunnettu haitallinen BRCA-mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava rukaparibi tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja tunnettu haitallinen BRCA-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rukaparibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, joka estää spesifistä DNA:n korjausreittiä, joka tunnetaan nimellä base excision repair (BER). PARP-estäjien (PARPi) on osoitettu tappavan tehokkaasti kasvaimia, joissa on BRCA1- tai BRCA2-vika. Kliinistä hyötyä on havaittu potilailla, joilla on gBRCA-mutaatio, sekä potilailla, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio (sBRCA). Kliiniset tiedot ovat myös osoittaneet, että haimasyöpäpotilaat, joilla on gBRCA-mutaatio, hyötyvät PARPi-hoidosta. PARP-estäjien kliininen aktiivisuus BRCA-mutaation aiheuttamassa haimasyövässä yhdistettynä 2. linjan hoitojen niukkuuteen tukee rukaparibin arviointia haimasyöpäpotilailla, joilla tiedetään olevan haitallinen BRCA-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital (Sharett Institute of Oncology)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu haimasyövän diagnoosi (tiehyen adenokarsinooma ja siihen liittyvät alatyypit ovat kelvollisia; endokriiniset ja neuroendokriiniset kasvaimet poissuljettu)
  • Hän on saanut vähintään 1, mutta enintään 2 kemoterapiaan perustuvaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon ja hänellä on uusiutunut tai etenevä sairaus. Potilaat, jotka eivät enää voi jatkaa kemoterapiahoitoa sietämättömän toksisuuden vuoksi, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista edellyttäen, että radiologian arviointi vahvistaa joko vakaan taudin tai taudin etenemisen (ts. ei vastausta hoitoon)
  • Dokumentoitu haitallinen tai epäilty haitallinen (tai vastaava tulkinta) BRCA-mutaatio (idurata tai somaattinen) paikallisen laboratorion arvioimana
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen aktiivisen syövän esiintyminen
  • Aikaisempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä, mukaan lukien rukaparibi. Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla iniparibilla, ovat kelvollisia.
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Kliiniset todisteet imeytymishäiriöstä ja/tai mistä tahansa muusta ruoansulatuskanavan häiriöstä tai puutteesta, joka tutkijan mielestä häiritsee rukaparibin imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rucaparib
Kaikki potilaat ottavat suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä 8 unssin (240 ml) veden kanssa tyhjään mahaan tai ruoan kanssa; 28 päivän hoitojaksot. Annokset tulee ottaa mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Lääke: Rucaparib
Kaikki potilaat ottavat suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä 8 unssin (240 ml) veden kanssa tyhjään mahaan tai ruoan kanssa; 28 päivän hoitojaksot. Annokset tulee ottaa mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Muut nimet:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per RECIST v1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per RECIST v1.1 riippumattoman radiologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
RECIST v1.1:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
PFS määritellään taudin etenemisen esiintymiseksi RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana tai kuolemana mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Seulonta 7 päivän sisällä ennen joka 3. hoitojakson alkua ja hoidon lopetuskäynti. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Suoritetaan jatkuvasti ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta sen lopettamiseen asti, sitten joka 4. viikko kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tutkimukseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Suoritetaan jatkuvasti ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta sen lopettamiseen asti, sitten joka 4. viikko kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tutkimukseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja annosmuutokset
Aikaikkuna: Jatkuvasti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Jatkuvasti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Opiskelu kestää ~3 vuotta.
Rukaparibipitoisuudet (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1. Tutkimus kestää ~3 vuotta.
Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1. Tutkimus kestää ~3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa