難治性または進行性胆道がんまたは胆嚢がん、または手術で切除できない患者の治療におけるトラメチニブまたは併用化学療法 (S1310)
2017年8月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
難治性進行胆道がんにおける単剤MEK阻害剤トラメチニブ（GSK1120212）と5-フルオロウラシルまたはカペシタビンの無作為化第II相試験
この無作為化第 II 相試験では、トラメチニブまたは併用化学療法が難治性または進行性の胆道がんまたは胆嚢がん、または手術で切除できない患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
トラメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
化学療法で使用されるフルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム、カペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
胆道がんまたは胆嚢がん患者の治療において、トラメチニブの投与が併用化学療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. Arm 1: トラメチニブに無作為に割り付けられた難治性進行胆道がん患者の全生存期間 (OS) を、Arm 2: 化学療法 (5-フルオロウラシル [フルオロウラシル] およびロイコボリン [ロイコボリン カルシウム] またはカペシタビン) に無作為に割り付けられた患者と比較して評価すること。
副次的な目的:
I. この患者集団におけるトラメチニブの有害事象の頻度と重症度を決定すること。
Ⅱ． Arm 1 に無作為に割り付けられた患者: トラメチニブおよび Arm 2: 化学療法 (この患者集団におけるフルオロウラシル [5-FU] またはカペシタビン) に無作為に割り付けられた患者における奏効率 (RR) および無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
三次目標:
I. RR、PFS、および OS の改善によって証明されるように、16 遺伝子発現シグネチャがマイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ (MEK) の有効性を予測するかどうかを判断すること。
Ⅱ． 炎症性サイトカインに対するトラメチニブの効果を評価し、奏効率および生存率との潜在的な関連性を調査すること。
III. 難治性進行胆道がん患者におけるトラメチニブとカペシタビンによる治療の結果として、除脂肪軟部組織と脂肪質量の増加を推定すること。 検索戦略:
IV. 次世代シーケンシングや全ゲノムメチル化アッセイなど、他の将来の相関研究のために組織サンプルを保管する。 注: これらの潜在的な将来の相関研究は、特定のアームやアッセイを含む関連する詳細情報を含む修正されたプロトコルが癌治療評価プログラム (CTEP) によって承認されるまで実行されません。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、トラメチニブを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1～21 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は治験責任医師の裁量で 2 つの治療レジメンのうちの 1 つを受けます。
ARM IIA: 患者は 1 日目と 15 日目に、ロイコボリン カルシウムを 2 時間にわたって静脈内 (IV) で投与され、フルオロウラシル IV は 46 ～ 48 時間にわたって継続的に投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
ARM IIB: 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回 (BID) カペシタビン PO を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92807
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Sutter Davis Hospital
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Hospital
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos、California、アメリカ、92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Emporia、Kansas、アメリカ、66801
- Newman Regional Health
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- The University of Kansas Cancer Center-North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- 21st Century Oncology - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 21st Century Oncology - Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89182
- 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Hematology-Oncology Associates
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患関連基準
- 患者は、切除不能な局所進行性または転移性疾患の臨床的および/または放射線学的証拠を伴う、肝内または肝外胆道系または胆嚢に原発する癌腫を組織学的または細胞学的に記録されている必要があります。膨大部癌の患者は適格ではありません
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患を評価するために使用されるコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）は、登録前の28日以内に完了している必要があります。測定不能疾患の評価に使用される CT スキャンまたは MRI は、登録前 42 日以内に完了している必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1) に記録する必要があります。
- 先行/同時治療基準
-患者は、登録の少なくとも21日前に以前の化学療法を完了し、効果から回復している必要があります AND
- -患者は、進行性胆道がんに対する全身化学療法の以前のレジメンが1つ以下に進行したことがある必要があります または
- アジュバント化学療法を受け、アジュバント治療の完了から6か月以内に疾患再発の証拠があった患者も適格です。患者がアジュバント治療を受け、6か月後に再発した場合、患者は、（切除不能または転移性）疾患の再発を治療するために使用される全身化学療法の1つのレジメンに失敗した後にのみ適格となります
- 患者は、以前に MEK 阻害剤で治療されてはなりません。 -以前の5-FUまたはカペシタビン治療は、登録の少なくとも12週間前に放射線療法と同時に放射線増感剤として投与された場合、または補助療法レジメンの一部として投与された場合にのみ許可されます> =研究登録の12か月前
- -患者は、同時化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の種類の治療（ハーブまたは天然サプリメントを含む）を癌の治療のために受ける計画を持っていてはなりません この治療プロトコル
以前に凍結療法、放射線療法、高周波アブレーション、セラスフィア、エタノール注射、経動脈化学塞栓術（TACE）または光線力学療法を受けた患者の場合、次の基準を満たす必要があります。
- その治療から28日が経過している（局所治療で治療されていない病変が存在し、測定可能でなければならない）
- 臨床/検査基準
- -患者は0〜1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mcL
- 血小板 > 100000/mcL
- 総ビリルビン =< 2.0 x 施設の正常範囲の上限 (IULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の両方 = < 3 x IULN;肝転移が存在する場合、AST および ALT は =< 5 x IULN でなければなりません
- 患者が過去 14 日以内に胆道系の減圧術を受けた場合、ビリルビン レベルの安定性は、互いに 5 ～ 7 日以内の 2 つの測定値で確認する必要があります。 (2 回目の測定は登録前 7 日以内に取得する必要があります;) 1 回目と 2 回目の測定は両方とも =< 2.0 x IULN でなければなりません。安定性は、2 番目の測定値が最初の測定値よりも 1 ポイントを超えないこととして定義されます。
患者は、以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
- -登録前28日以内の血清クレアチニン= <1.5 x IULN
- -クレアチニンレベルが1.0〜1.5 x IULNの患者の計算されたクレアチニンクリアランス> = 50 ml /分; -計算に使用される血清クレアチニン値は、登録前の28日以内に取得されたものでなければなりません
-網膜静脈閉塞症（RVO）または網膜色素上皮剥離（RPED）の既知の病歴または現在の証拠がある患者は適格ではありません：
- RVOまたはRPEDの病歴、またはRVOまたはRPEDの素因（例： 制御されていない緑内障または高眼圧症、高血圧などの制御されていない全身性疾患、真性糖尿病、または過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴など)
-次のようなRVOまたはRPEDの危険因子と見なされる眼科検査によって評価される目に見える網膜の病理：
- 新しい視神経乳頭のカッピングの証拠
- 新しい視野欠損の証拠
- 眼圧 > 21 mmHg
- 注: すべての患者に眼科検査が必要です。この検査は、患者が他の方法で登録の資格があることが非常に明確になるまで、またはそうでない限り実行しないでください。この試験は、患者が他の方法で登録の資格があることが非常に明確になるまで、またはそうでない限り、実行されるべきではありません
- -患者は、登録前の28日以内に心エコー図と左心室駆出率（LVEF）>=施設の正常下限（LLN）を持っている必要があります。この試験は、患者が他の方法で登録の資格があることが非常に明確になるまで、またはそうでない限り、実行されるべきではありません
- -患者は、制御されていない、または臨床的に重要な心血管疾患を持ってはなりません。たとえば、過去6か月以内の心筋梗塞。過去6か月以内の制御不能な狭心症;クラス II-IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全;グレード3の心臓弁機能不全;投薬によって制御されない不整脈; -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴; -過去6か月間のあらゆるタイプの動脈血栓性イベント（ATE）の病歴; -治療抵抗性高血圧として定義される収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHgであり、降圧療法では制御できない;既知の心臓内除細動器;既知の心臓転移
- 患者は、登録前 28 日以内に心電図 (ECG) を取得する必要があります。 -患者は補正されたQT間隔（QTc）=<500ミリ秒でなければなりません。この試験は、患者が他の方法で登録の資格があることが非常に明確になるまで、またはそうでない限り、実行されるべきではありません
- -経口投与された薬を飲み込んで保持できる必要があり、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がない
- -トラメチニブ、賦形剤、またはジメチルスルホキシド（DMSO）または研究で使用される他の薬剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時または遅延過敏反応または特異性を持ってはなりません
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染していてはなりません（慢性またはクリアされたHBVおよびHCV感染の患者は適格です）
- -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある女性/男性は、研究中および研究薬の中止後4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
- 検体提出基準
- 患者は、登録後 28 日以内にパラフィン包埋組織と血液を銀行に提出する必要があります。以前の外科的切除または診断生検からのパラフィン包埋組織は許容されます
- 規制基準
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラメチニブ
患者は 1～21 日目にトラメチニブ PO QD を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：化学療法
患者は、A) ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間にわたって、フルオロウラシル IV を 1 日目と 15 日目に 46 ～ 48 時間にわたって継続的に投与されます (コースは 28 日ごとに繰り返されます)。または B) 1 ～ 14 日目にカペシタビン PO BID (コースは 21 日ごとに繰り返されます)。
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで治療を受けた患者。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：登録から最長2年間
|
登録日から何らかの原因による死亡日まで。
生存が最後に確認された患者は、最終接触日に検閲されます。
|
登録から最長2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：2年まで
|
有害事象の報告は、CTCAE (NCI 有害事象共通用語基準) バージョン 4.0 に従いました。
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
|
2年まで
|
|
客観的回答率
時間枠：登録から最長2年間
|
確認済み反応 (CR) は、進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも 4 週間離れた CR の 2 つ以上の客観的な状態です。
部分奏効 (PR) は、進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも 4 週間離れた PR またはそれ以上の 2 つ以上の客観的状態です。
未確認の CR は、進行または症状の悪化の前に文書化された CR の客観的なステータスの 1 つですが、CR または PR としての資格はありません。
未確認の PR は、進行または症状の悪化の前に文書化された PR の客観的なステータスの 1 つですが、CR、PR、または未確認の CR としての資格はありません。
|
登録から最長2年間
|
|
無増悪生存
時間枠：登録から最長2年間
|
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で検閲されます。
|
登録から最長2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Kim、Southwest Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 消化器系腫瘍
- 肝疾患
- 胆嚢疾患
- 胆道疾患
- 胆管疾患
- 胆道腫瘍
- 新生物、管、小葉、および髄質
- がん
- がん、肝細胞
- 再発
- 胆管癌
- 肝腫瘍
- クラットスキン腫瘍
- 胆嚢腫瘍
- 癌、乳管
- 胆管腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 保護剤
- 微量栄養素
- プロテインキナーゼ阻害剤
- ビタミン
- 骨密度維持剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 造血学
- フルオロウラシル
- カペシタビン
- ロイコボリン
- カルシウム
- レボルコボリン
- 葉酸
- カルシウム、食事
- トラメチニブ
その他の研究ID番号
- NCI-2013-02485 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S1310 (その他の識別子：CTEP)
- SWOG-S1310
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了