Trametinibi tai yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai pitkälle edennyt sappi- tai sappirakkosyöpä tai joita ei voida poistaa leikkauksella (S1310)
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II yksittäinen MEK-inhibiittori trametinibi (GSK1120212) vs 5-fluorourasiili tai kapesitabiini refraktaarisessa, edenneessä sappisyövässä
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin trametinibi tai yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai edennyt sappi- tai sappirakon syöpä tai joita ei voida poistaa leikkauksella.
Trametinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Vielä ei tiedetä, onko trametinibin antaminen tehokkaampaa kuin yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on sappitie- tai sappirakkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Hilar kolangiokarsinooma
- Pitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä
- Paikallinen ei-leikkattava aikuisen maksasyöpä
- Toistuva aikuisen maksasyöpä
- Toistuva sappirakon syöpä
- Vaihe IV Distaalinen sappitiehyen syöpä
- Ei leikattava ekstrahepaattinen sappitiekarsinooma
- Vaiheen II sappirakon syöpä
- Vaihe IIIA sappirakon syöpä
- Vaiheen IIIB sappirakon syöpä
- IVA-vaiheen sappirakon syöpä
- Vaihe IVB sappirakon syöpä
- Toistuva lapsuuden maksasyöpä
- BCLC C-vaiheen aikuisten hepatosellulaarinen karsinooma
- Aikuisten kolangiokarsinooma
- BCLC:n D-vaiheen aikuisten maksasolukarsinooma
- Toistuva ekstrahepaattinen sappitiekarsinooma
- Vaihe III Lapsuuden hepatosellulaarinen karsinooma
- IV vaihe Lapsuuden hepatosellulaarinen karsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on vaikeasti edennyt sappisyöpä ja jotka satunnaistettiin ryhmään 1: trametinibi verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin osaan 2: kemoterapia (joko 5-fluorourasiili [fluorourasiili] ja leukovoriini [leukovoriinikalsium] tai kapesitabiini).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää trametinibin haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus tässä potilasryhmässä.
II. Arvioimaan vasteprosenttia (RR) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, jotka on satunnaistettu ryhmään 1: trametinibi ja potilaille, jotka satunnaistettiin osaan 2: kemoterapia (fluorourasiili [5-FU] tai kapesitabiini tässä potilaspopulaatiossa).
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, ennustaako 16 geenin ilmentymisallekirjoitus mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasikinaasin (MEK) tehokkuutta, mikä on osoituksena parantuneesta RR:stä, PFS:stä ja OS:stä.
II. Arvioida trametinibin vaikutuksia tulehdukselliseen sytokiiniin ja tutkia mahdollisia assosiaatioita vastenopeuden ja eloonjäämisen kanssa.
III. Arvioida pehmytkudoksen ja rasvamassan painonnousu trametinibi- ja kapesitabiinihoidon seurauksena potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen sappisyöpä.
IV. Kudosnäytteiden tallentamiseen muita tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten, mukaan lukien seuraavan sukupolven sekvensointi ja koko genomin metylaatiomääritykset. HUOMAUTUS: Näitä mahdollisia tulevia korrelatiivisia tutkimuksia ei suoriteta ennen kuin Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) on hyväksynyt muutetun protokollan, joka sisältää asiaankuuluvat yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien tietyt haarat ja määritykset.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat trametinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta tutkijan harkinnan mukaan.
ARM IIA: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM IIB: Potilaat saavat kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Hospital
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Emporia, Kansas, Yhdysvallat, 66801
- Newman Regional Health
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- Hays Medical Center
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center-North
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- 21st Century Oncology - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- 21st Century Oncology - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89182
- 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Hematology-Oncology Associates
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAUTIIN LIITTYVÄT KRITEERIT
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu syöpä, joka liittyy ensisijaisesti maksan sisäiseen tai ulkoiseen sappijärjestelmään tai sappirakoon, ja kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta taudista; potilaat, joilla on ampullaarinen karsinooma, eivät ole tukikelpoisia
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa olevan sairauden arvioimiseen käytetty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; CT-skannaukset tai MRI-kuvat, joita käytetään ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseen, on oltava suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] 1.1)
- EDELLINEN/SAMANNAISET HOIDON KRITEERIT
Potilaiden on täytynyt saada mikä tahansa aikaisempi kemoterapia vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä ja toipunut kaikista vaikutuksista JA
- Potilaiden on oltava kokeneet etenemisen enintään yhteen aiempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa edenneen sappisyövän hoitoon TAI
- Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa ja joilla oli näyttöä taudin uusiutumisesta 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä, ovat myös kelvollisia; jos potilas sai adjuvanttihoitoa ja sairaus uusiutui 6 kuukauden kuluttua, potilaat ovat kelvollisia vain, jos he eivät ole läpäisseet yhtä (leikkauskelvoton tai metastaattisen) taudin uusiutumisen hoitoon käytettyä systeemistä solunsalpaajahoitoa.
- Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu MEK-estäjillä; aiempi 5-FU- tai kapesitabiinihoito on sallittu vain, jos sitä annetaan säteilyherkistäjänä samanaikaisesti sädehoidon kanssa vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä tai jos se annetaan osana lisähoito-ohjelmaa >= 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta terapiaa (mukaan lukien yrtti- tai luontaiset lisäravinteet) syövän hoitoon tämän hoitosuunnitelman aikana
Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa kryoterapiaa, sädehoitoa, radiotaajuusablaatiota, terapiaa, etanoli-injektiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) tai fotodynaamista hoitoa, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- 28 päivää on kulunut kyseisestä hoidosta (leesioiden, joita ei ole hoidettu paikallisella hoidolla, on oltava ja mitattavissa)
- KLIINISET/LABORATORIOISET KRITEERIT
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mcL
- Verihiutaleet > 100 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin laitoksen yläraja (IULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) molemmat = < 3 x IULN; jos maksametastaaseja on, ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava = < 5 x IULN
- Jos potilaalla on ollut sappipuun dekompressio viimeisen 14 päivän aikana, bilirubiinitason vakaus on varmistettava kahdella mittauksella, jotka ovat 5–7 päivän sisällä toisistaan; (toinen mittaus on suoritettava 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;) sekä ensimmäisen että toisen mittauksen on oltava =< 2,0 x IULN; stabiilisuus määritellään siten, että toinen mittaus on enintään yhden pisteen korkeampi kuin ensimmäinen
Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, minkä todistaa vähintään YKSI seuraavista:
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso on 1,0-1,5 x IULN; laskennassa käytetyn seerumin kreatiniiniarvon on oltava saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Potilaat, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (RPED) anamnees tai todisteita, eivät ole kelvollisia:
- RVO:n tai RPED:n historia tai RVO:lle tai RPED:lle altistavat tekijät (esim. kuten hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti, hallitsematon systeeminen sairaus, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus tai hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymät
Silmätutkimuksella arvioitu näkyvä verkkokalvon patologia, jota pidetään RVO:n tai RPED:n riskitekijänä, kuten:
- Todisteet uudesta optisen levyn kuppauksesta
- Todisteita uusista näkökentän vioista
- Silmänsisäinen paine > 21 mmHg
- HUOMAA: oftalminen tutkimus vaaditaan kaikilta potilailta; tätä tutkimusta ei tule suorittaa ennen kuin on hyvin selvää, että potilas on muuten oikeutettu rekisteröintiin; tätä tutkimusta ei tule tehdä ennen kuin on hyvin selvää, että potilas on muuten oikeutettu rekisteröintiin
- Potilailla on oltava kaikukuvaus ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= normaalin alaraja (LLN) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; tätä tutkimusta ei tule tehdä ennen kuin on hyvin selvää, että potilas on muuten oikeutettu rekisteröintiin
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta tai kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien: sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; luokka II-IV New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; asteen 3 sydämen läpän toimintahäiriö; sydämen rytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa 6 kuukauden sisällä; minkä tahansa tyyppinen valtimotromboottinen tapahtuma (ATE) historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana; hoitoon reagoimaton verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi > 90 mmHg verenpaineeksi, jota ei voida hallita verenpainetta alentavalla hoidolla; tunnetut sydämensisäiset defibrillaattorit; tunnetut sydämen etäpesäkkeet
- Potilailla on oltava EKG (EKG) 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilailla on oltava korjattu QT-aika (QTc) = < 500 ms; tätä tutkimusta ei tule tehdä ennen kuin on hyvin selvää, että potilas on muuten oikeutettu rekisteröintiin
- Hänen on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavat lääkkeet, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio
- Sillä ei saa olla tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai omituisuutta lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua trametinibille, tai apuaineille tai dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai muille tutkimuksessa käytetyille aineille
- Sinulla ei saa olla aktiivista hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C virus (HCV) infektiota (potilaat, joilla on krooninen tai selvitetty HBV- ja HCV-infektio, ovat kelvollisia)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistona tai molemminpuolisena munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin, jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
- NÄYTTEEN LÄHETTÄMISPERUSTEET
- Potilaiden on toimitettava parafiiniin upotettu kudos ja veri tallennettavaksi 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä. aiemmasta kirurgisesta resektiosta tai diagnostisesta biopsiasta saatu parafiiniin upotettu kudos on hyväksyttävää
- LAINSÄÄDÄNTÖPERUSTEET
- Potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trametinibi
Potilaat saavat trametinib PO QD päivinä 1-21.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Potilaat saavat joko A) leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46-48 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 (kurssit toistuvat 28 päivän välein); tai B) kapesitabiini PO BID päivinä 1-14 (kurssit toistuvat 21 päivän välein).
Potilaat, joita hoidettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3–5 luokan haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumien raportoinnissa noudatettiin CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.0.
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Vahvistettu vaste (CR) tarkoittaa kahta tai useampaa objektiivista CR:n tilaa, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa ja jotka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä.
Osittainen vaste (PR) tarkoittaa kahta tai useampaa objektiivista PR:n tilaa, joiden välillä on vähintään neljä viikkoa, ja jotka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä.
Vahvistamaton CR on yksi objektiivinen CR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei ole CR- tai PR-luokitus.
Vahvistamaton PR on yksi objektiivinen PR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei ole CR, PR tai vahvistamaton CR.
|
Jopa 2 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Jopa 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kim, Southwest Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Klatskin-kasvain
- Sappirakon kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-02485 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S1310 (Muu tunniste: CTEP)
- SWOG-S1310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .