Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траметиниб или комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с рефрактерным или распространенным раком желчных путей или желчного пузыря или раком, который не может быть удален хирургическим путем (S1310)

11 августа 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II монотерапии ингибитором MEK траметинибом (GSK1120212) в сравнении с 5-фторурацилом или капецитабином при рефрактерном прогрессирующем раке желчных путей

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность траметиниба или комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с рефрактерным или распространенным раком желчных путей или желчного пузыря, а также раком, который не может быть удален хирургическим путем. Траметиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил, лейковорин кальция и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли назначение траметиниба более эффективным, чем комбинированная химиотерапия, при лечении пациентов с раком желчных путей или желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с рефрактерным распространенным раком желчевыводящих путей, рандомизированных в группу 1: траметиниб, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу 2: химиотерапия (либо 5-фторурацил [фторурацил], и лейковорин [лейковорин кальция], либо капецитабин).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту и тяжесть побочных эффектов траметиниба в этой популяции пациентов.

II. Оценить частоту ответа (ОР) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов, рандомизированных в группу 1: траметиниб, и пациентов, рандомизированных в группу 2: химиотерапия (фторурацил [5-ФУ] или капецитабин в этой популяции пациентов).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, является ли сигнатура экспрессии 16 генов предиктором эффективности митоген-активируемой протеинкиназы (MEK), о чем свидетельствуют улучшенные RR, PFS и OS.

II. Оценить влияние траметиниба на воспалительный цитокин и изучить потенциальную связь с частотой ответа и выживаемостью.

III. Оценить увеличение массы безжировых мягких тканей и жировой массы в результате лечения траметинибом по сравнению с капецитабином у пациентов с распространенным рефрактерным раком желчных путей.

IV. Для хранения образцов тканей для других будущих корреляционных исследований, включая секвенирование нового поколения и анализы метилирования всего генома. ПРИМЕЧАНИЕ. Эти потенциальные будущие корреляционные исследования не будут проводиться до тех пор, пока измененный протокол с соответствующей подробной информацией, включая конкретные руки и анализы, не будет одобрен Программой оценки терапии рака (CTEP).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают траметиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают 1 из 2 схем лечения по усмотрению исследователя.

ARM IIA: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно (в/в) в течение 2 часов и фторурацил в/в непрерывно в течение 46-48 часов в дни 1 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM IIB: пациенты получают капецитабин перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Соединенные Штаты, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ, СВЯЗАННЫЕ С ЗАБОЛЕВАНИЕМ
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную карциному, первично поражающую внутри- или внепеченочную билиарную систему или желчный пузырь с клиническими и/или рентгенологическими признаками нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания; пациенты с ампулярной карциномой не подходят
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание; компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), используемые для оценки измеримого заболевания, должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации; КТ или МРТ, используемые для оценки не поддающихся измерению заболеваний, должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации; все заболевания должны быть оценены и задокументированы в Форме оценки исходной опухоли (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1)
  • КРИТЕРИИ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЙ/СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

  • Пациенты должны пройти любую предшествующую химиотерапию не менее чем за 21 день до регистрации и оправиться от любого из эффектов И

    • Пациенты должны иметь прогрессирование не более чем на 1 предшествующий режим системной химиотерапии по поводу распространенного билиарного рака ИЛИ
    • Пациенты, получившие адъювантную химиотерапию и у которых были признаки рецидива заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантного лечения, также имеют право на участие; если пациент получил адъювантное лечение и у него возник рецидив заболевания через 6 месяцев, пациенты будут иметь право на участие только после неэффективности одного режима системной химиотерапии, используемого для лечения (нерезектабельного или метастатического) рецидива заболевания.
  • Пациенты не должны ранее получать лечение ингибиторами MEK; предшествующее лечение 5-фторурацилом или капецитабином разрешено только в случае применения в качестве радиосенсибилизатора одновременно с лучевой терапией не менее чем за 12 недель до регистрации или в рамках любого режима адъювантной терапии >= 12 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любой другой тип терапии (включая травяные или натуральные добавки) для лечения рака во время этого протокола лечения.

  • Для пациентов, ранее получавших криотерапию, лучевую терапию, радиочастотную абляцию, терасферу, инъекцию этанола, трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) или фотодинамическую терапию, должны быть соблюдены следующие критерии:

    • с момента этой терапии прошло 28 дней (должны присутствовать и поддаваться измерению поражения, которые не лечились местной терапией)
  • КЛИНИЧЕСКИЕ/ЛАБОРАТОРНЫЕ КРИТЕРИИ
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
  • Тромбоциты > 100000/мкл
  • Общий билирубин = < 2,0 x установленный верхний предел нормы (IULN)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) обе = < 3 x IULN; при наличии метастазов в печени АСТ и АЛТ должны быть < 5 x IULN
  • Если у пациента была декомпрессия билиарного дерева в течение последних 14 дней, стабильность уровня билирубина должна быть подтверждена двумя измерениями с разницей в 5–7 дней; (второе измерение должно быть получено в течение 7 дней до регистрации;) и первое, и второе измерение должны быть =< 2,0 x IULN; стабильность определяется как второе измерение, которое не более чем на одну точку выше, чем первое

  • У пациентов должна быть адекватная функция почек, о чем свидетельствует хотя бы ОДИН из следующих признаков:

    • Креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN в течение 28 дней до регистрации
    • Расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина 1,0-1,5 x IULN; значение креатинина сыворотки, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 28 дней до регистрации.

  • Пациенты с известным анамнезом или текущими признаками окклюзии вен сетчатки (ОВС) или отслойки пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС) не имеют права:

    • История RVO или RPED или предрасполагающие факторы к RVO или RPED (например, такие как неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия, неконтролируемое системное заболевание, такое как гипертензия, сахарный диабет или синдромы повышенной вязкости или гиперкоагуляции в анамнезе)

    • Видимая патология сетчатки, оцениваемая при офтальмологическом осмотре, которая считается фактором риска для ОВС или РПЭД, например:

      • Доказательства нового купирования диска зрительного нерва
      • Признаки новых дефектов поля зрения
      • Внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.
    • ПРИМЕЧАНИЕ: офтальмологический осмотр обязателен для всех пациентов; этот экзамен не следует проводить до тех пор, пока не станет ясно, что пациент имеет право на регистрацию в других отношениях; этот экзамен не следует проводить до тех пор, пока не станет ясно, что пациент в других отношениях имеет право на регистрацию.
  • Пациенты должны пройти эхокардиограмму и фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= установленного нижнего предела нормы (НГН) в течение 28 дней до регистрации; этот экзамен не следует проводить до тех пор, пока не станет ясно, что пациент в других отношениях имеет право на регистрацию.
  • У пациентов не должно быть неконтролируемых или клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая: инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая стенокардия в течение последних 6 месяцев; застойная сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); дисфункция клапана сердца 3 степени; сердечная аритмия, не контролируемая медикаментами; инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 6 месяцев; история артериального тромботического события (ATE) любого типа за последние 6 месяцев; рефрактерная к лечению артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 90 мм рт. ст., которое не может контролироваться антигипертензивной терапией; известные внутрисердечные дефибрилляторы; известные метастазы в сердце
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 28 дней до регистрации; пациенты должны иметь корригированный интервал QT (QTc) = < 500 мс; этот экзамен не следует проводить до тех пор, пока не станет ясно, что пациент в других отношениях имеет право на регистрацию.
  • Должен быть в состоянии проглотить и удержать лекарство, введенное перорально, и не иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
  • Не должно быть известных реакций гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразии на препараты, химически родственные траметинибу, вспомогательным веществам, диметилсульфоксиду (ДМСО) или другим веществам, используемым в исследовании.
  • Не должно быть активного вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) (пациенты с хронической или элиминированной инфекцией HBV и HCV имеют право)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не соответствуют требованиям.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет
  • КРИТЕРИИ ПОДАЧИ ОБРАЗЦА
  • Пациенты должны сдать залитые в парафин ткани и кровь на хранение в течение 28 дней после регистрации; залитая парафином ткань от предшествующей хирургической резекции или диагностической биопсии приемлема
  • РЕГУЛИРУЮЩИЕ КРИТЕРИИ
  • Пациенты или их законные представители должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Траметиниб
Пациенты получают траметиниб перорально QD в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Траметиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мекинист
  • ГСК1120212
  • JTP-74057
  • Ингибитор МЭК GSK1120212
Экспериментальный: Химиотерапия
Пациенты получают: А) лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в непрерывно в течение 46-48 часов в 1-й и 15-й дни (курсы повторяются каждые 28 дней); или B) капецитабин перорально 2 раза в день в дни 1-14 (курсы повторяются каждые 21 день). Больных лечили до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет с момента регистрации
С даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
До 2 лет с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 2 лет
Отчеты о нежелательных явлениях следовали CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 4.0. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 2 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет с момента регистрации
Подтвержденный ответ (ПР) — это два или более объективных статуса ПР с интервалом не менее четырех недель, зарегистрированных до прогрессирования или симптоматического ухудшения. Частичный ответ (PR) — это два или более объективных статуса PR или лучше с интервалом не менее четырех недель, зарегистрированных до прогрессирования или симптоматического ухудшения. Неподтвержденный CR — это один из объективных статусов CR, документально подтвержденный до прогрессирования или симптоматического ухудшения, но не квалифицируемый как CR или PR. Неподтвержденный PR — это один из объективных статусов PR, задокументированный до прогрессирования или симптоматического ухудшения, но не квалифицируемый как CR, PR или неподтвержденный CR.
До 2 лет с момента регистрации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет с момента регистрации
С даты регистрации до даты первого документального подтверждения прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта.
До 2 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-02485 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S1310 (Другой идентификатор: CTEP)
  • SWOG-S1310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться