Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trametinib eller kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med refraktär eller avancerad gall- eller gallblåscancer eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi (S1310)

11 augusti 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II-studie av singelmedels MEK-hämmare trametinib (GSK1120212) kontra 5-fluorouracil eller capecitabin vid refraktär avancerad gallcancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl trametinib eller kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med refraktär eller avancerad gallvägscancer eller gallblåsacancer eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Trametinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom fluorouracil, leukovorinkalcium och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om att ge trametinib är effektivare än kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med gall- eller gallblåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter med refraktär avancerad gallcancer randomiserad till arm 1: trametinib jämfört med de som randomiserats till arm 2: kemoterapi (antingen 5-fluorouracil [fluorouracil] och leukovorin [leukovorinkalcium] eller capecitabin).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar av trametinib i denna patientpopulation.

II. Att bedöma svarsfrekvens (RR) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter randomiserade till arm 1: trametinib och patienter randomiserade till arm 2: kemoterapi (fluorouracil [5-FU] eller capecitabin i denna patientpopulation).

TERTIÄRA MÅL:

I. För att bestämma om en 16-geners uttryckssignatur förutsäger mitogenaktiverat proteinkinaskinas (MEK) effektivitet, vilket framgår av förbättrad RR, PFS och OS.

II. Att utvärdera effekterna av trametinib på det inflammatoriska cytokinet och utforska potentiella samband med svarsfrekvens och överlevnad.

III. Att uppskatta viktökning i mager mjukvävnad och fettmassa som ett resultat av behandling med trametinib kontra capecitabin hos patienter med avancerad refraktär gallcancer.

IV. Att samla vävnadsprover för andra framtida korrelativa studier inklusive nästa generations sekvensering och helgenommetyleringsanalyser. OBS: Dessa potentiella framtida korrelativa studier kommer inte att utföras förrän ett ändrat protokoll med relevant detaljerad information inklusive specifika armar och analyser har godkänts av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får trametinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får 1 av 2 behandlingsregimer efter utredarens gottfinnande.

ARM IIA: Patienter får leukovorinkalcium intravenöst (IV) under 2 timmar och fluorouracil IV kontinuerligt under 46-48 timmar på dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM IIB: Patienter får capecitabin PO två gånger dagligen (BID) dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Förenta staterna, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SJUKDOMSRELATERADE KRITERIER
  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterat karcinom primärt till det intra- eller extrahepatiska gallsystemet eller gallblåsan med kliniska och/eller röntgenologiska tecken på inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom; patienter med ampulärt karcinom är inte berättigade
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom; datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som används för att bedöma mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 28 dagar före registreringen; Datortomografi eller MRI som används för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 42 dagar före registreringen; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • KRITERIER FÖR FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI

  • Patienterna måste ha genomfört någon tidigare kemoterapi minst 21 dagar före registreringen och ha återhämtat sig från någon av effekterna OCH

    • Patienter måste ha upplevt progression till högst 1 tidigare regim av systemisk kemoterapi för avancerad gallcancer ELLER
    • Patienter som fick adjuvant kemoterapi och hade tecken på återfall av sjukdomen inom 6 månader efter avslutad adjuvansbehandling är också berättigade; om patienten fick adjuvant behandling och hade återfall i sjukdomen efter 6 månader, kommer patienterna endast att vara berättigade efter att ha misslyckats med en behandlingsregim av systemisk kemoterapi som används för att behandla (icke-opererbart eller metastaserande) sjukdomsåterfall
  • Patienter får inte ha behandlats med tidigare MEK-hämmare; tidigare behandling med 5-FU eller capecitabin är endast tillåten om den ges som ett strålsensibiliserande medel samtidigt med strålbehandling minst 12 veckor före registrering eller om det ges som en del av någon adjuvant behandlingsregim >= 12 månader före studieregistrering
  • Patienter får inte ha några planer på att få samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller någon annan typ av terapi (inklusive växtbaserade eller naturliga kosttillskott) för behandling av cancer under detta behandlingsprotokoll

  • För patienter som tidigare har fått kryoterapi, strålbehandling, radiofrekvensablation, therasphere, etanolinjektion, transarteriell kemoembolisering (TACE) eller fotodynamisk terapi måste följande kriterier uppfyllas:

    • 28 dagar har förflutit sedan den behandlingen (lesioner som inte har behandlats med lokal terapi måste vara närvarande och mätbara)
  • KLINISKA/LABORATORIEKRITERIER
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mcL
  • Blodplättar > 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 2,0 x den institutionella övre gränsen för normala gränser (IULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) båda =< 3 x IULN; om levermetastaser förekommer måste ASAT och ALAT vara =< 5 x IULN
  • Om patienten har haft dekompression av gallträdet under de senaste 14 dagarna, måste stabiliteten hos bilirubinnivån bekräftas med två mätningar som ligger inom 5 till 7 dagar från varandra; (den andra mätningen måste erhållas inom 7 dagar före registreringen;) både den första och andra mätningen måste vara =< 2,0 x IULN; stabilitet definieras som att den andra mätningen inte är mer än en punkt högre än den första

  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av minst ETT av följande:

    • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN inom 28 dagar före registrering
    • Beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min för patienter med kreatininnivåer på 1,0-1,5 x IULN; serumkreatininvärdet som används i beräkningen måste ha erhållits inom 28 dagar före registreringen

  • Patienter med känd historia eller aktuella tecken på retinal venocklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelavlossning (RPED) är inte kvalificerade:

    • Historik med RVO eller RPED, eller predisponerande faktorer för RVO eller RPED (t.ex. såsom okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni, okontrollerad systemisk sjukdom såsom högt blodtryck, diabetes mellitus eller historia av hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)

    • Synlig retinal patologi bedömd genom oftalmologisk undersökning som anses vara en riskfaktor för RVO eller RPED som:

      • Bevis på ny koppning av optisk skiva
      • Bevis på nya synfältsdefekter
      • Intraokulärt tryck > 21 mmHg
    • OBS: oftalmisk undersökning krävs för alla patienter; denna undersökning bör inte utföras förrän eller om det inte är mycket tydligt att patienten på annat sätt är berättigad till registrering; denna undersökning bör inte utföras förrän eller om det inte är mycket tydligt att patienten på annat sätt är berättigad till registrering
  • Patienterna måste ha ekokardiogram och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) >= institutionell nedre normalgräns (LLN) inom 28 dagar före registrering; denna undersökning bör inte utföras förrän eller om det inte är mycket tydligt att patienten på annat sätt är berättigad till registrering
  • Patienter får inte ha okontrollerad eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive: hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; okontrollerad angina inom de senaste 6 månaderna; klass II-IV New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjärtsvikt; grad 3 hjärtklaffdysfunktion; hjärtarytmi som inte kontrolleras av medicin; historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader; historia av arteriell trombotisk händelse (ATE) av någon typ under de senaste 6 månaderna; behandlingsrefraktär hypertoni definierad som ett blodtryck på systoliskt > 140 mmHg och/eller diastoliskt > 90 mmHg som inte kan kontrolleras med antihypertensiv terapi; kända intrakardiella defibrillatorer; kända hjärtmetastaser
  • Patienter måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 28 dagar före registrering; patienter måste ha korrigerat QT-intervall (QTc) =< 500 msek; denna undersökning bör inte utföras förrän eller om det inte är mycket tydligt att patienten på annat sätt är berättigad till registrering
  • Måste kunna svälja och behålla oralt administrerad medicin och inte har några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar
  • Får inte ha en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart mot läkemedel som är kemiskt relaterade till trametinib, eller hjälpämnen eller till dimetylsulfoxid (DMSO) eller andra medel som används i studien
  • Får inte ha aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion (patienter med kronisk eller eliminerad HBV- och HCV-infektion är berättigade)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 4 månader efter att studieläkemedlet avbrutits; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedelsåtgärder
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • PROVINSLÄMNINGSKRITERIER
  • Patienter måste lämna in paraffininbäddad vävnad och blod för banktjänster inom 28 dagar efter registrering; Paraffininbäddad vävnad från tidigare kirurgisk resektion eller från en diagnostisk biopsi är acceptabel
  • REGLERINGSKRITERIER
  • Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trametinib
Patienterna får trametinib PO QD dag 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Trametinib
Givet PO
Andra namn:
  • Mekinist
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-hämmare GSK1120212
Experimentell: Kemoterapi
Patienterna får antingen A) leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV kontinuerligt under 46-48 timmar på dag 1 och 15 (kurer upprepas var 28:e dag); eller B) capecitabin PO BID dag 1-14 (kurser upprepas var 21:e dag). Patienter som behandlas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år från registrering
Från registreringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 2 år från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningsrapporteringen följde CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år från registrering
Bekräftat svar (CR) är två eller flera objektiva statusar av CR med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade innan progression eller symtomatisk försämring. Partiell respons (PR) är två eller flera objektiva statusar av PR eller bättre med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade före progression eller symtomatisk försämring. Obekräftad CR är en objektiv status för CR dokumenterad före progression eller symtomatisk försämring men som inte kvalificerar sig som CR eller PR. Obekräftad PR är en objektiv status för PR dokumenterad före progression eller symtomatisk försämring men som inte kvalificeras som CR, PR eller obekräftad CR.
Upp till 2 år från registrering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år från registrering
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 2 år från registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-02485 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1310 (Annan identifierare: CTEP)
  • SWOG-S1310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hilar Cholangiocarcinoma

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera