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Trametinib 或联合化疗治疗难治性或晚期胆道癌或胆囊癌或无法通过手术切除的患者 (S1310)

2017年8月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

单药 MEK 抑制剂曲美替尼 (GSK1120212) 与 5-氟尿嘧啶或卡培他滨在难治性晚期胆管癌中的随机 II 期试验

该随机 II 期试验研究曲美替尼或联合化疗在治疗难治性或晚期胆道癌或胆囊癌患者或无法通过手术切除的患者中的效果。 曲美替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、亚叶酸钙和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚在治疗胆管癌或胆囊癌患者时给予曲美替尼是否比联合化疗更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估随机分配至第 1 组的难治性晚期胆管癌患者的总生存期 (OS)：曲美替尼与随机分配至第 2 组的患者：化疗（5-氟尿嘧啶 [氟尿嘧啶] 和亚叶酸 [亚叶酸钙] 或卡培他滨）。

次要目标：

I. 确定该患者群体中曲美替尼不良事件的频率和严重程度。

二。 评估随机分配到第 1 组的患者的反应率 (RR) 和无进展生存期 (PFS)：曲美替尼和随机分配到第 2 组的患者：化疗（该患者群体中的氟尿嘧啶 [5-FU] 或卡培他滨）。

三级目标：

I. 确定 16 基因表达特征是否可预测有丝分裂原活化蛋白激酶激酶 (MEK) 的功效，如改善的 RR、PFS 和 OS 所证明的那样。

二。 评估曲美替尼对炎性细胞因子的影响，并探索与反应率和生存率的潜在关联。

三、 评估晚期难治性胆道癌患者接受曲美替尼与卡培他滨治疗后瘦软组织和脂肪质量的增重。

四、 为其他未来的相关研究储存组织样本，包括下一代测序和全基因组甲基化分析。 注意：在癌症治疗评估计划 (CTEP) 批准具有相关详细信息（包括特定武器和化验）的修订协议之前，不会执行这些潜在的未来相关研究。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 曲美替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

ARM II：患者根据研究者的判断接受 2 种治疗方案中的一种。

ARM IIA：患者在第 1 天和第 15 天接受亚叶酸钙静脉注射 (IV) 超过 2 小时，并连续接受氟尿嘧啶 IV 超过 46-48 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

ARM IIB：患者在第 1-14 天每天两次 (BID) 接受卡培他滨 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
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      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato、California、美国、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、美国、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、美国、94115
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        • Kaiser Permanente-San Marcos
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        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
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      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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        • University of Florida
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        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
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        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
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      • Bloomington、Illinois、美国、61701
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      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
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        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
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        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
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      • Ottawa、Illinois、美国、61350
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        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
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        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
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      • Peoria、Illinois、美国、61615
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      • Peoria、Illinois、美国、61603
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      • Peru、Illinois、美国、61354
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        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
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        • Reid Health
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        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia、Kansas、美国、66801
        • Newman Regional Health
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        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • Hays Medical Center
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
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      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
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      • Lawrence、Kansas、美国、66044
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        • Cancer Center of Kansas-Liberal
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        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
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        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
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        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
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        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
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        • Kalispell Regional Medical Center
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      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疾病相关标准
  • 患者必须有组织学或细胞学证明的原发于肝内或肝外胆道系统或胆囊的癌，具有不可切除、局部晚期或转移性疾病的临床和/或放射学证据；壶腹癌患者不符合条件
  • 患者必须患有可测量的疾病；用于评估可测量疾病的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 必须在注册前 28 天内完成；用于评估不可测量疾病的 CT 扫描或 MRI 必须在注册前 42 天内完成；所有疾病都必须在基线肿瘤评估表（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1）中进行评估和记录
  • 既往/同时治疗标准

  • 患者必须在注册前至少 21 天完成任何先前的化疗并且已经从任何影响中恢复并且

    • 患者必须经历过进展至不超过 1 种先前的晚期胆管癌全身化疗方案或
    • 接受过辅助化疗并在辅助治疗完成后6个月内有疾病复发证据的患者也符合条件；如果患者接受辅助治疗并在 6 个月后出现疾病复发，则只有在用于治疗（不可切除或转移性）疾病复发的一种全身化疗方案失败后，患者才符合资格
  • 患者之前不得接受过 MEK 抑制剂治疗；仅当在注册前至少 12 周作为放射增敏剂与放射治疗同时给予或作为任何辅助治疗方案的一部分给予研究入组前 >= 12 个月时，才允许先前接受 5-FU 或卡培他滨治疗
  • 在此治疗方案中，患者必须没有计划接受同步化疗、激素疗法、放射疗法、免疫疗法或任何其他类型的疗法（包括草药或天然补充剂）来治疗癌症

  • 对于既往接受过冷冻治疗、放射治疗、射频消融、therasphere、乙醇注射、经动脉化疗栓塞 (TACE) 或光动力治疗的患者，必须满足以下标准：

    • 治疗后已过去 28 天（未接受局部治疗的病灶必须存在且可测量）
  • 临床/实验室标准
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mcL
  • 血小板 > 100000/mcL
  • 总胆红素 =< 2.0 x 机构正常上限 (IULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 均 =< 3 x IULN；如果存在肝转移，AST 和 ALT 必须 =< 5 x IULN
  • 如果患者在过去 14 天内进行过胆道减压，则需要通过两次相隔 5 至 7 天的测量来确认胆红素水平的稳定性； （第二次测量必须在注册前 7 天内获得；）第一次和第二次测量必须 =< 2.0 x IULN；稳定性被定义为第二次测量不比第一次高一个点

  • 患者必须具有足够的肾功能，至少有以下一项可以证明：

    • 注册前 28 天内血清肌酐 =< 1.5 x IULN
    • 对于肌酐水平为 1.0-1.5 x IULN 的患者，计算的肌酐清除率 >= 50 ml/min；计算中使用的血清肌酐值必须在注册前 28 天内获得

  • 已知有视网膜静脉阻塞 (RVO) 或视网膜色素上皮脱离 (RPED) 病史或当前证据的患者不符合条件：

    • RVO 或 RPED 的病史，或 RVO 或 RPED 的诱发因素（例如 例如不受控制的青光眼或高眼压症，不受控制的全身性疾病，例如高血压、糖尿病，或高粘血症或高凝综合征的病史）

    • 通过眼科检查评估的可见视网膜病变被认为是 RVO 或 RPED 的危险因素，例如：

      • 新的视盘拔罐的证据
      • 新视野缺陷的证据
      • 眼内压 > 21 mmHg
    • 注意：所有患者都需要进行眼科检查；直到或除非非常清楚患者符合注册资格，否则不应进行该检查；直到或除非非常清楚患者符合注册资格，否则不应进行该检查
  • 患者必须在注册前 28 天内进行超声心动图和左心室射血分数 (LVEF) >= 机构正常下限 (LLN)；直到或除非非常清楚患者符合注册资格，否则不应进行该检查
  • 患者不得患有不受控制或有临床意义的心血管疾病，包括： 过去 6 个月内的心肌梗塞；过去 6 个月内不受控制的心绞痛； II-IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭； 3级心脏瓣膜功能障碍；药物不能控制的心律失常； 6个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；过去 6 个月内任何类型的动脉血栓事件 (ATE) 史；治疗难治性高血压定义为收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg，抗高血压治疗无法控制；已知的心内除颤器；已知的心脏转移
  • 患者必须在注册前 28 天内进行心电图 (ECG)；患者的校正 QT 间期 (QTc) =< 500 毫秒；直到或除非非常清楚患者符合注册资格，否则不应进行该检查
  • 必须能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术
  • 不得对与曲美替尼、赋形剂或二甲基亚砜 (DMSO) 或研究中使用的其他药物化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性
  • 不得患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（患有慢性或清除 HBV 和 HCV 感染的患者符合条件）
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
  • 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究期间和停用研究药物后 4 个月内使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
  • 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已五年无病
  • 标本提交标准
  • 患者必须在登记后28天内提交石蜡包埋组织和血液入库；来自先前手术切除或诊断性活检的石蜡包埋组织是可以接受的
  • 监管标准
  • 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲美替尼
患者在第 1-21 天接受曲美替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：曲美替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 催产素
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK 抑制剂 GSK1120212
实验性的：化疗
患者在第 1 天和第 15 天接受 A) 亚叶酸钙 IV 超过 2 小时和氟尿嘧啶 IV 持续超过 46-48 小时（课程每 28 天重复一次）；或 B) 第 1-14 天卡培他滨 PO BID（疗程每 21 天重复一次）。 患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：卡培他滨
给定采购订单
其他名称：
  • 希罗达
  • 罗 09-1978/000
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 维考林
  • 亚叶酸
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：自注册起最长 2 年
从登记之日起至因任何原因死亡之日。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
自注册起最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：长达 2 年
不良事件报告遵循 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）4.0 版。 仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 2 年
客观反应率
大体时间：自注册起最长 2 年
确认反应 (CR) 是在进展或症状恶化之前至少相隔 4 周记录的两个或更多客观 CR 状态。 部分缓解 (PR) 是在进展或症状恶化之前记录的两个或多个客观的 PR 状态或至少相隔至少 4 周的更好状态。 未经证实的 CR 是在进展或症状恶化之前记录到的 CR 的一种客观状态，但不符合 CR 或 PR 的条件。 未经证实的 PR 是在进展或症状恶化之前记录到的 PR 的一种客观状态，但不符合 CR、PR 或未经证实的 CR。
自注册起最长 2 年
无进展生存期
大体时间：自注册起最长 2 年
从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
自注册起最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Richard Kim、Southwest Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2014年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月20日

首次发布 (估计)

2014年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2013-02485 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1310 (其他标识符：CTEP)
  • SWOG-S1310

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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