Trametinib o chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con tumore refrattario o avanzato delle vie biliari o della cistifellea o che non possono essere rimossi chirurgicamente (S1310)
11 agosto 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Studio randomizzato di fase II dell'inibitore MEK a singolo agente Trametinib (GSK1120212) rispetto a 5-fluorouracile o capecitabina nel carcinoma biliare avanzato refrattario
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di trametinib o della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma biliare o della cistifellea refrattario o avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Trametinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, il leucovorin calcio e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Non è ancora noto se la somministrazione di trametinib sia più efficace della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro alle vie biliari o alla cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Colangiocarcinoma ilare
- Carcinoma epatocellulare adulto avanzato
- Carcinoma epatico localizzato non resecabile dell'adulto
- Carcinoma epatico ricorrente dell'adulto
- Carcinoma della cistifellea ricorrente
- Cancro del dotto biliare distale in stadio IV
- Carcinoma del dotto biliare extraepatico non resecabile
- Cancro alla cistifellea in stadio II
- Cancro alla cistifellea in stadio IIIA
- Cancro alla cistifellea in stadio IIIB
- Cancro alla cistifellea in stadio IVA
- Cancro alla cistifellea in stadio IVB
- Cancro epatico infantile ricorrente
- BCLC Stadio C Carcinoma epatocellulare dell'adulto
- Colangiocarcinoma adulto
- BCLC Stadio D Carcinoma epatocellulare dell'adulto
- Carcinoma del dotto biliare extraepatico ricorrente
- Carcinoma epatocellulare infantile in stadio III
- Carcinoma epatocellulare infantile in stadio IV
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma biliare avanzato refrattario randomizzati al Braccio 1: trametinib rispetto a quelli randomizzati al Braccio 2: chemioterapia (5-fluorouracile [fluorouracile] e leucovorin [leucovorin calcio] o capecitabina).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi di trametinib in questa popolazione di pazienti.
II. Per valutare il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti randomizzati al braccio 1: trametinib e pazienti randomizzati al braccio 2: chemioterapia (fluorouracile [5-FU] o capecitabina in questa popolazione di pazienti).
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Determinare se una firma di espressione di 16 geni è predittiva dell'efficacia della chinasi proteica chinasi attivata dal mitogeno (MEK) come evidenziato dal miglioramento di RR, PFS e OS.
II. Valutare gli effetti di trametinib sulla citochina infiammatoria ed esplorare potenziali associazioni con tasso di risposta e sopravvivenza.
III. Per stimare l'aumento di peso del tessuto molle magro e della massa grassa a seguito del trattamento con trametinib rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma biliare refrattario avanzato.
IV. Per archiviare campioni di tessuto per altri futuri studi correlati, tra cui il sequenziamento di nuova generazione e i test di metilazione dell'intero genoma. NOTA: questi potenziali studi correlativi futuri non verranno eseguiti fino a quando un protocollo modificato con informazioni dettagliate pertinenti, inclusi bracci e dosaggi specifici, non sarà approvato dal Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono trametinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II: i pazienti ricevono 1 dei 2 regimi di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
ARM IIA: i pazienti ricevono leucovorin calcio per via endovenosa (IV) per 2 ore e fluorouracile IV in modo continuo per 46-48 ore nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ARM IIB: i pazienti ricevono capecitabina PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Auburn, California, Stati Uniti, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente Hospital
-
Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Marysville, California, Stati Uniti, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Emporia, Kansas, Stati Uniti, 66801
- Newman Regional Health
-
Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
- Hays Medical Center
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- The University of Kansas Cancer Center-North
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- 21st Century Oncology - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- 21st Century Oncology - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89182
- 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Hematology-Oncology Associates
-
Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRITERI RELATIVI ALLA MALATTIA
- - I pazienti devono avere un carcinoma primitivo del sistema biliare intra o extraepatico o della cistifellea documentato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica e/o radiologica di malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica; i pazienti con carcinoma ampollare non sono ammissibili
- I pazienti devono avere una malattia misurabile; le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) utilizzate per valutare la malattia misurabile devono essere state completate entro 28 giorni prima della registrazione; Le scansioni TC o le risonanze magnetiche utilizzate per valutare la malattia non misurabile devono essere state completate entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1)
- CRITERI DI TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE
I pazienti devono aver completato qualsiasi precedente chemioterapia almeno 21 giorni prima della registrazione e essersi ripresi da uno qualsiasi degli effetti E
- I pazienti devono aver avuto una progressione a non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica per carcinoma biliare avanzato OPPURE
- Sono ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante e hanno avuto evidenza di recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento del trattamento adiuvante; se il paziente ha ricevuto un trattamento adiuvante e ha avuto una recidiva della malattia dopo 6 mesi, i pazienti saranno idonei solo dopo aver fallito un regime di chemioterapia sistemica utilizzato per trattare la recidiva della malattia (non resecabile o metastatica)
- I pazienti non devono essere stati trattati con precedenti inibitori di MEK; il precedente trattamento con 5-FU o capecitabina è consentito solo se somministrato come radiosensibilizzante in concomitanza con la radioterapia almeno 12 settimane prima della registrazione o se somministrato come parte di qualsiasi regime di terapia adiuvante >= 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- I pazienti non devono avere piani per ricevere chemioterapia concomitante, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia (inclusi integratori a base di erbe o naturali) per il trattamento del cancro durante questo protocollo di trattamento
Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza crioterapia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, therasphere, iniezione di etanolo, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o terapia fotodinamica, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Sono trascorsi 28 giorni da tale terapia (le lesioni che non sono state trattate con terapia locale devono essere presenti e misurabili)
- CRITERI CLINICI/di LABORATORIO
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mcL
- Piastrine > 100000/mcL
- Bilirubina totale =< 2,0 x il limite superiore istituzionale dei limiti normali (IULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entrambe =< 3 x IULN; se sono presenti metastasi epatiche, AST e ALT devono essere =< 5 x IULN
- Se il paziente ha avuto una decompressione dell'albero biliare negli ultimi 14 giorni, la stabilità del livello di bilirubina deve essere confermata con due misurazioni a distanza di 5-7 giorni l'una dall'altra; (la seconda misurazione deve essere ottenuta entro 7 giorni prima della registrazione;) sia la prima che la seconda misurazione devono essere =< 2.0 x IULN; la stabilità è definita quando la seconda misura non supera di più di un punto la prima
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale come evidenziato da almeno UNO dei seguenti:
- Creatinina sierica = < 1,5 x IULN entro 28 giorni prima della registrazione
- Clearance della creatinina calcolata >= 50 ml/min per pazienti con livello di creatinina di 1,0-1,5 x IULN; il valore della creatinina sierica utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione
I pazienti con anamnesi nota o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED) non sono ammissibili:
- Storia di RVO o RPED, o fattori predisponenti a RVO o RPED (es. come glaucoma non controllato o ipertensione oculare, malattie sistemiche non controllate come ipertensione, diabete mellito o anamnesi di iperviscosità o sindromi da ipercoagulabilità)
Patologia retinica visibile valutata dall'esame oftalmico che è considerato un fattore di rischio per RVO o RPED come:
- Evidenza di una nuova coppettazione del disco ottico
- Evidenza di nuovi difetti del campo visivo
- Pressione intraoculare > 21 mmHg
- NOTA: l'esame oftalmologico è richiesto per tutti i pazienti; questo esame non deve essere eseguito fino a quando oa meno che non sia molto chiaro che il paziente è altrimenti idoneo per la registrazione; questo esame non deve essere eseguito fino a quando oa meno che non sia molto chiaro che il paziente è altrimenti idoneo per la registrazione
- I pazienti devono avere un ecocardiogramma e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= limite inferiore normale istituzionale (LLN) entro 28 giorni prima della registrazione; questo esame non deve essere eseguito fino a quando oa meno che non sia molto chiaro che il paziente è altrimenti idoneo per la registrazione
- I pazienti non devono avere malattie cardiovascolari non controllate o clinicamente significative, tra cui: infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina incontrollata negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA); disfunzione della valvola cardiaca di grado 3; aritmia cardiaca non controllata da farmaci; storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi; storia di eventi trombotici arteriosi (TEA) di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi; ipertensione refrattaria al trattamento definita come una pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o diastolica > 90 mmHg che non può essere controllata con la terapia antipertensiva; noti defibrillatori intracardiaci; metastasi cardiache note
- I pazienti devono avere un elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti devono avere un intervallo QT corretto (QTc) =< 500 msec; questo esame non deve essere eseguito fino a quando oa meno che non sia molto chiaro che il paziente è altrimenti idoneo per la registrazione
- Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino
- Non deve avere una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a trametinib, o eccipienti o al dimetilsolfossido (DMSO) o altri agenti utilizzati nello studio
- Non deve avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) (i pazienti con infezione da HBV e HCV cronica o eliminata sono idonei)
- I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
- I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
- Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
- CRITERI DI PRESENTAZIONE DEL CAMPIONE
- I pazienti devono inviare tessuto e sangue inclusi in paraffina per la conservazione entro 28 giorni dalla registrazione; è accettabile il tessuto incluso in paraffina proveniente da una precedente resezione chirurgica o da una biopsia diagnostica
- CRITERI NORMATIVI
- I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
- Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trametinib
I pazienti ricevono trametinib PO QD nei giorni 1-21.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
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Dato PO
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Chemioterapia
I pazienti ricevono A) leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV continuativamente per 46-48 ore nei giorni 1 e 15 (i cicli si ripetono ogni 28 giorni); oppure B) capecitabina PO BID nei giorni 1-14 (i corsi si ripetono ogni 21 giorni).
Pazienti trattati fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
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Dato IV
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Dato PO
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Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla registrazione
|
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
|
Fino a 2 anni dalla registrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
La segnalazione degli eventi avversi ha seguito la versione 4.0 del CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
|
Fino a 2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla registrazione
|
La risposta confermata (CR) è costituita da due o più stati oggettivi di CR a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico.
La risposta parziale (PR) è costituita da due o più stati oggettivi di PR o migliori a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico.
La CR non confermata è uno stato oggettivo di CR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico ma non qualificabile come CR o PR.
La PR non confermata è uno stato oggettivo di PR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico ma non qualificabile come CR, PR o CR non confermata.
|
Fino a 2 anni dalla registrazione
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla registrazione
|
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultimo contatto.
|
Fino a 2 anni dalla registrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Kim, Southwest Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Tumore di Klatskin
- Neoplasie della cistifellea
- Carcinoma duttale
- Neoplasie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Inibitori della chinasi proteica
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Acido folico
- Calcio, dietetico
- Trametinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2013-02485 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S1310 (Altro identificatore: CTEP)
- SWOG-S1310
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