Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trametinib of combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met refractaire of gevorderde gal- of galblaaskanker of die niet operatief kunnen worden verwijderd (S1310)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van single-agent MEK-remmer trametinib (GSK1120212) versus 5-fluorouracil of capecitabine bij refractaire gevorderde galkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed trametinib of combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met refractaire of gevorderde gal- of galblaaskanker of die niet operatief kunnen worden verwijderd. Trametinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, leucovorinecalcium en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het is nog niet bekend of het geven van trametinib effectiever is dan gecombineerde chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gal- of galblaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen bij patiënten met refractaire gevorderde galkanker gerandomiseerd naar arm 1: trametinib in vergelijking met die gerandomiseerd naar arm 2: chemotherapie (ofwel 5-fluorouracil [fluorouracil] en leucovorine [leucovorine calcium] of capecitabine).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de frequentie en ernst van bijwerkingen van trametinib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

II. Om responspercentage (RR) en progressievrije overleving (PFS) te beoordelen bij patiënten gerandomiseerd naar arm 1: trametinib en patiënten gerandomiseerd naar arm 2: chemotherapie (fluorouracil [5-FU] of capecitabine in deze patiëntenpopulatie).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of een handtekening met 16 genexpressie voorspellend is voor de werkzaamheid van mitogeen-geactiveerde proteïnekinasekinase (MEK), zoals blijkt uit verbeterde RR, PFS en OS.

II. Om de effecten van trametinib op het inflammatoire cytokine te evalueren en mogelijke associaties met responspercentage en overleving te onderzoeken.

III. Om de gewichtstoename van mager zacht weefsel en vetmassa te schatten als gevolg van behandeling met trametinib vs. capecitabine bij patiënten met vergevorderde refractaire galkanker.

IV. Om weefselmonsters op te slaan voor andere toekomstige correlatieve studies, waaronder sequencing van de volgende generatie en methylatietesten van het hele genoom. OPMERKING: Deze potentiële toekomstige correlatieve onderzoeken zullen niet worden uitgevoerd totdat een gewijzigd protocol met relevante gedetailleerde informatie, waaronder specifieke armen en assays, is goedgekeurd door het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen trametinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen 1 van 2 behandelingsregimes naar goeddunken van de onderzoeker.

ARM IIA: Patiënten krijgen leucovorine calcium intraveneus (IV) gedurende 2 uur en fluorouracil IV continu gedurende 46-48 uur op dag 1 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM IIB: Patiënten krijgen capecitabine PO tweemaal daags (BID) op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Verenigde Staten, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ZIEKTE GERELATEERDE CRITERIA
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerd carcinoom hebben dat primair is voor het intra- of extrahepatische galsysteem of galblaas met klinisch en/of radiologisch bewijs van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; patiënten met ampullair carcinoom komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die worden gebruikt om meetbare ziekte te beoordelen, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; CT-scans of MRI's die worden gebruikt om niet-meetbare ziekte te beoordelen, moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIECRITERIA

  • Patiënten moeten ten minste 21 dagen voorafgaand aan de registratie eerdere chemotherapie hebben ondergaan en hersteld zijn van een van de effecten EN

    • Patiënten mogen progressie hebben ervaren naar niet meer dan 1 eerder regime van systemische chemotherapie voor gevorderde galkanker OF
    • Patiënten die adjuvante chemotherapie kregen en bij wie binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling tekenen van ziekterecidief waren, komen ook in aanmerking; als de patiënt adjuvante behandeling heeft gekregen en na 6 maanden een recidief heeft gehad, komen patiënten alleen in aanmerking nadat één regime van systemische chemotherapie voor de behandeling van het (inoperabele of gemetastaseerde) recidief heeft gefaald
  • Patiënten mogen niet zijn behandeld met eerdere MEK-remmers; eerdere behandeling met 5-FU of capecitabine is alleen toegestaan ​​indien gegeven als radiosensitizer gelijktijdig met bestralingstherapie ten minste 12 weken voorafgaand aan registratie of indien gegeven als onderdeel van een adjuvant therapieregime >= 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Patiënten mogen geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie (inclusief kruiden- of natuurlijke supplementen) te krijgen voor de behandeling van kanker terwijl ze dit behandelprotocol volgen

  • Voor patiënten die eerder cryotherapie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, therasphere, ethanolinjectie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of fotodynamische therapie hebben ondergaan, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Er zijn 28 dagen verstreken sinds die therapie (laesies die niet zijn behandeld met lokale therapie moeten aanwezig en meetbaar zijn)
  • KLINISCHE/LABORATORIUMCRITERIA
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-1 hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mcl
  • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine =< 2,0 x de institutionele bovengrens van normaalgrenzen (IULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) beide =< 3 x IULN; als er levermetastasen aanwezig zijn, moeten ASAT en ALAT =< 5 x IULN zijn
  • Als de patiënt de afgelopen 14 dagen decompressie van de galwegen heeft gehad, moet de stabiliteit van het bilirubinegehalte worden bevestigd met twee metingen die binnen 5 tot 7 dagen na elkaar plaatsvinden; (de tweede meting moet binnen 7 dagen voor aanmelding zijn verkregen;) zowel de eerste als de tweede meting moeten =< 2,0 x IULN zijn; stabiliteit wordt gedefinieerd als de tweede meting die niet meer dan één punt hoger is dan de eerste

  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit ten minste EEN van de volgende:

    • Serumcreatinine =< 1,5 x IULN binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
    • Berekende creatinineklaring >= 50 ml/min voor patiënten met een creatininespiegel van 1,0-1,5 x IULN; de in de berekening gebruikte serumcreatininewaarde moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn verkregen

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of retinale pigmentepitheelloslating (RPED) komen niet in aanmerking:

    • Voorgeschiedenis van RVO of RPED, of predisponerende factoren voor RVO of RPED (bijv. zoals ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie, ongecontroleerde systemische ziekte zoals hypertensie, diabetes mellitus, of voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen)

    • Zichtbare netvliespathologie zoals beoordeeld door oogheelkundig onderzoek dat wordt beschouwd als een risicofactor voor RVO of RPED, zoals:

      • Bewijs van nieuwe cupping van de optische schijf
      • Bewijs van nieuwe gezichtsvelddefecten
      • Intraoculaire druk > 21 mmHg
    • OPMERKING: oogheelkundig onderzoek is vereist voor alle patiënten; dit onderzoek mag niet worden uitgevoerd totdat of tenzij heel duidelijk is dat de patiënt anderszins in aanmerking komt voor registratie; dit onderzoek mag niet worden uitgevoerd totdat of tenzij het heel duidelijk is dat de patiënt anderszins in aanmerking komt voor registratie
  • Patiënten moeten echocardiogram en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; dit onderzoek mag niet worden uitgevoerd totdat of tenzij het heel duidelijk is dat de patiënt anderszins in aanmerking komt voor registratie
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen hebben, waaronder: myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde angina in de afgelopen 6 maanden; klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen; graad 3 hartklepdisfunctie; hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie; voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden; voorgeschiedenis van arteriële trombotische gebeurtenis (ATE) van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden; therapieresistente hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk van systolisch > 140 mmHg en/of diastolisch > 90 mmHg die niet onder controle kan worden gebracht met antihypertensieve therapie; bekende intracardiale defibrillatoren; bekende hartmetastasen
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een elektrocardiogram (ECG) hebben; patiënten moeten een gecorrigeerd QT-interval (QTc) hebben =< 500 msec; dit onderzoek mag niet worden uitgevoerd totdat of tenzij het heel duidelijk is dat de patiënt anderszins in aanmerking komt voor registratie
  • Moet oraal toegediende medicatie kunnen doorslikken en vasthouden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen
  • Mag geen bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan trametinib, of hulpstoffen of aan dimethylsulfoxide (DMSO) of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Mag geen actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) hebben (patiënten met een chronische of verdwenen HBV- en HCV-infectie komen in aanmerking)
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • INDIENINGSCRITERIA VOOR SPECIMEN
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen na registratie in paraffine ingebed weefsel en bloed inleveren voor bankieren; in paraffine ingebed weefsel van eerdere chirurgische resectie of van een diagnostische biopsie is acceptabel
  • REGELGEVING CRITERIA
  • Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trametinib
Patiënten krijgen trametinib PO QD op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Trametinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Mekinistisch
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-remmer GSK1120212
Experimenteel: Chemotherapie
Patiënten krijgen ofwel A) leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV continu gedurende 46-48 uur op dag 1 en 15 (kuren worden elke 28 dagen herhaald); of B) capecitabine PO BID op dag 1-14 (kuren worden elke 21 dagen herhaald). Patiënten behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het melden van bijwerkingen volgde de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
Bevestigde respons (CR) is twee of meer objectieve statussen van CR met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering. Gedeeltelijke respons (PR) is twee of meer objectieve statussen van PR of beter met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering. Onbevestigde CR is een objectieve status van CR die is gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar die niet kwalificeert als CR of PR. Onbevestigde PR is een objectieve status van PR die is gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar die niet kwalificeert als CR, PR of onbevestigde CR.
Tot 2 jaar na registratie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-02485 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1310 (Andere identificatie: CTEP)
  • SWOG-S1310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hilar Cholangiocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren