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난치성 또는 진행성 담낭암 또는 담낭암 또는 수술로 제거할 수 없는 환자 치료를 위한 트라메티닙 또는 병용 화학요법 (S1310)

2017년 8월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불응성 진행성 담도암에서 단일 제제 MEK 억제제 Trametinib(GSK1120212) 대 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 트라메티닙 또는 병용 화학요법이 난치성 또는 진행성 담관암 또는 담낭암 또는 수술로 제거할 수 없는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 트라메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 담도암이나 담낭암 환자를 치료할 때 트라메티닙 투여가 병용 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1군: 트라메티닙에 무작위 배정된 난치성 진행성 담도암 환자의 전체 생존(OS)을 2군: 화학요법(5-플루오로우라실[플루오로우라실] 및 류코보린[류코보린 칼슘] 또는 카페시타빈)에 무작위 배정된 환자와 비교하여 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 트라메티닙 부작용의 빈도 및 중증도를 결정하기 위함.

II. 1군에 무작위 배정된 환자의 반응률(RR)과 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하기 위해: 트라메티닙 및 2군에 무작위 배정된 환자: 화학 요법(이 환자 집단에서 플루오로우라실[5-FU] 또는 카페시타빈).

3차 목표:

I. 16개 유전자 발현 시그니처가 개선된 RR, PFS 및 OS에 의해 입증되는 미토겐-활성화 단백질 키나아제 키나아제(MEK) 효능을 예측하는지 결정하기 위해.

II. 염증성 사이토카인에 대한 트라메티닙의 효과를 평가하고 반응률 및 생존과의 잠재적 연관성을 탐색합니다.

III. 진행성 불응성 담도암 환자에서 트라메티닙 대 카페시타빈 치료의 결과로 제지방 연조직 및 체지방량 증가를 추정합니다.

IV. 차세대 시퀀싱 및 전체 게놈 메틸화 분석을 포함한 다른 향후 상관 연구를 위해 조직 샘플을 저장합니다. 참고: 이러한 잠재적인 미래 상관 연구는 특정 무기 및 분석을 포함한 관련 세부 정보가 포함된 수정된 프로토콜이 암 치료 평가 프로그램(CTEP)에 의해 승인될 때까지 수행되지 않습니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 트라메티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 연구자의 재량에 따라 2가지 치료 요법 중 하나를 받습니다.

ARM IIA: 환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘을 정맥 주사(IV)하고 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM IIB: 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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        • Kaiser Permanente - Harbor City
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Los Angeles, California, 미국, 90027
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      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
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        • Fremont - Rideout Cancer Center
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        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, 미국, 94040
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        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, 미국, 91402
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      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
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        • Sutter Roseville Medical Center
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      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
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      • San Marcos, California, 미국, 92069
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      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
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        • Kaiser Permanente
    • Colorado
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        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
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      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
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      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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    • Florida
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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        • Memorial Medical Center
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        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
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        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, 미국, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
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        • Hays Medical Center
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        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
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        • Cancer Center of Kansas - McPherson
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        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
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      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
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        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 관련 기준
  • 환자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 암종이 있어야 합니다. 팽대부 암종 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1)에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 사전/동시 치료 기준

  • 환자는 등록 최소 21일 전에 이전 화학 요법을 완료하고 효과에서 회복해야 합니다.

    • 환자는 진행성 담도암에 대한 전신 화학요법의 이전 요법이 1회 이하로 진행된 경험이 있어야 합니다. 또는
    • 보조 화학 요법을 받고 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 있는 환자도 자격이 있습니다. 환자가 보조 치료를 받고 6개월 후에 질병이 재발한 경우, 환자는 (절제불가 또는 전이성) 질병 재발을 치료하는 데 사용되는 전신 화학 요법의 한 요법에 실패한 후에만 자격이 있습니다.
  • 환자는 이전 MEK 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 5-FU 또는 카페시타빈 치료는 등록 최소 12주 전에 방사선 요법과 동시에 방사선 증감제로 제공되거나 연구 등록 전 12개월 이상 보조 요법의 일부로 제공되는 경우에만 허용됩니다.
  • 환자는 이 치료 프로토콜을 사용하는 동안 암 치료를 위해 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 유형의 요법(약초 또는 천연 보조제 포함)을 받을 계획이 없어야 합니다.

  • 이전에 냉동 요법, 방사선 요법, 고주파 절제, 테라피어, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 해당 요법 이후 28일이 경과한 경우(국소 요법으로 치료하지 않은 병변이 존재하고 측정 가능해야 함)
  • 임상/실험 기준
  • 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) > 1000/mcL
  • 혈소판 > 100000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 x 제도적 정상 한계 상한(IULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 둘 다 =< 3 x IULN; 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 =< 5 x IULN이어야 합니다.
  • 환자가 지난 14일 이내에 담도계의 감압을 받은 경우, 빌리루빈 수치의 안정성은 서로 5~7일 이내의 두 측정으로 확인해야 합니다. (두 번째 측정은 등록 전 7일 이내에 얻어야 합니다.) 첫 번째와 두 번째 측정은 모두 =< 2.0 x IULN이어야 합니다. 안정성은 두 번째 측정이 첫 번째 측정보다 1포인트 이상 높지 않은 것으로 정의됩니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 등록 전 28일 이내 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x IULN
    • 크레아티닌 수치가 1.0-1.5 x IULN인 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min; 계산에 사용된 혈청 크레아티닌 값은 등록 전 28일 이내에 얻어야 합니다.

  • 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 망막 색소 상피 박리(RPED)의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • RVO 또는 RPED의 병력 또는 RVO 또는 RPED에 대한 소인 요인(예: 제어되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 고혈압, 당뇨병과 같은 제어되지 않는 전신 질환 또는 과다점도 또는 응고 과민성 증후군의 병력)

    • 다음과 같은 RVO 또는 RPED의 위험 요인으로 간주되는 안과 검사로 평가한 가시적 망막 병리:

      • 새로운 시신경 부항의 증거
      • 새로운 시야 결함의 증거
      • 안압 > 21mmHg
    • 참고: 안과 검사는 모든 환자에게 필요합니다. 이 검사는 환자가 등록할 자격이 있는지가 매우 명확할 때까지 수행해서는 안 됩니다. 이 검사는 환자가 등록 자격이 있는지가 매우 명확할 때까지 수행해서는 안 됩니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 심초음파 및 좌심실 박출률(LVEF) >= 기관 정상 하한(LLN)이 있어야 합니다. 이 검사는 환자가 등록 자격이 있는지가 매우 명확할 때까지 수행해서는 안 됩니다.
  • 환자는 다음을 포함하여 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없어야 합니다. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증; 클래스 II-IV 뉴욕심장협회(NYHA) 울혈성 심부전; 등급 3 심장 판막 기능 장애; 약물로 조절되지 않는 심장 부정맥; 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 지난 6개월 동안 모든 유형의 동맥 혈전성 사건(ATE)의 병력; 항고혈압 요법으로 조절될 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 확장기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압; 알려진 심장내 제세동기; 알려진 심장 전이
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 심전도(ECG)를 받아야 합니다. 환자는 교정된 QT 간격(QTc) =< 500msec이어야 합니다. 이 검사는 환자가 등록 자격이 있는지가 매우 명확할 때까지 수행해서는 안 됩니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
  • 트라메티닙과 화학적으로 관련된 약물, 부형제 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 연구에 사용된 기타 제제에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성이 없어야 합니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 없어야 합니다(만성 또는 치료된 HBV 및 HCV 감염 환자가 자격이 됨).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 연구 중 및 연구 약물 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
  • 표본 제출 기준
  • 환자는 등록 후 28일 이내에 은행 업무를 위해 파라핀 내장 조직 및 혈액을 제출해야 합니다. 이전 수술 절제 또는 진단 생검에서 얻은 파라핀 포매 조직은 허용됩니다.
  • 규제 기준
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라메티닙
환자는 1-21일에 트라메티닙 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 트라메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메키니스트
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK 억제제 GSK1120212
실험적: 화학 요법
환자는 A) 제1일 및 제15일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받거나(과정은 28일마다 반복됨); 또는 B) 1-14일에 카페시타빈 PO BID(과정은 21일마다 반복됨). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료받은 환자.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 최대 2년
등록일부터 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
등록일로부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 2년
부작용 보고는 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 따랐습니다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
최대 2년
객관적 응답률
기간: 등록일로부터 최대 2년
확인된 반응(CR)은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 간격의 CR의 두 가지 이상의 객관적인 상태입니다. 부분 반응(PR)은 PR의 2개 이상의 객관적인 상태 또는 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 이상의 객관적인 상태입니다. 확인되지 않은 CR은 진행 또는 증상 악화 이전에 문서화되었지만 CR 또는 PR 자격이 없는 CR의 객관적인 상태 중 하나입니다. 확인되지 않은 PR은 진행 또는 증상 악화 전에 문서화되었지만 CR, PR 또는 확인되지 않은 CR 자격이 없는 PR의 객관적인 상태 중 하나입니다.
등록일로부터 최대 2년
무진행 생존
기간: 등록일로부터 최대 2년
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지. 마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
등록일로부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Kim, Southwest Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-02485 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1310 (기타 식별자: CTEP)
  • SWOG-S1310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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