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Trametinibe ou quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer refratário ou avançado da vesícula biliar ou da vesícula biliar ou que não podem ser removidos por cirurgia (S1310)

11 de agosto de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Randomizado de Fase II do Agente Único Inibidor de MEK Trametinibe (GSK1120212) Vs 5-Fluorouracil ou Capecitabina em Câncer Biliar Avançado Refratário

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do trametinibe ou da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer refratário ou avançado das vias biliares ou da vesícula biliar ou que não podem ser removidos por cirurgia. Trametinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil, leucovorina cálcica e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Ainda não se sabe se a administração de trametinibe é mais eficaz do que a quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer biliar ou da vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer biliar avançado refratário randomizados para Braço 1: trametinibe em comparação com aqueles randomizados para Braço 2: quimioterapia (5-fluorouracil [fluorouracil] e leucovorina [leucovorina cálcica] ou capecitabina).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a frequência e gravidade dos eventos adversos de trametinibe nesta população de pacientes.

II. Avaliar a taxa de resposta (RR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes randomizados para o Braço 1: trametinibe e pacientes randomizados para o Braço 2: quimioterapia (fluorouracil [5-FU] ou capecitabina nesta população de pacientes).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar se uma assinatura de expressão de 16 genes é preditiva da eficácia da proteína quinase quinase (MEK) ativada por mitógeno, conforme evidenciado por RR, PFS e OS aprimorados.

II. Avaliar os efeitos do trametinib na citoquina inflamatória e explorar as potenciais associações com a taxa de resposta e sobrevivência.

III. Estimar tecido mole magro e ganho de peso de massa gorda como resultado do tratamento com trametinibe versus capecitabina em pacientes com câncer biliar refratário avançado.

4. Para armazenar amostras de tecido para outros estudos correlativos futuros, incluindo sequenciamento de próxima geração e ensaios de metilação do genoma inteiro. OBSERVAÇÃO: Esses possíveis estudos correlativos futuros não serão realizados até que um protocolo alterado com informações detalhadas relevantes, incluindo braços e ensaios específicos, seja aprovado pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os doentes recebem trametinib por via oral (PO) uma vez por dia (QD) nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem 1 de 2 regimes de tratamento a critério do investigador.

ARM IIA: Os pacientes recebem leucovorina cálcica por via intravenosa (IV) durante 2 horas e fluorouracilo IV continuamente durante 46-48 horas nos dias 1 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM IIB: Os pacientes recebem capecitabina PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Estados Unidos, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS RELACIONADOS À DOENÇA
  • Os pacientes devem ter carcinoma primário documentado histológica ou citologicamente no sistema biliar intra ou extra-hepático ou vesícula biliar com evidência clínica e/ou radiológica de doença irressecável, localmente avançada ou metastática; pacientes com carcinoma ampular não são elegíveis
  • Os pacientes devem ter doença mensurável; exames de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) usados ​​para avaliar doenças mensuráveis ​​devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro; Tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas usadas para avaliar doenças não mensuráveis ​​devem ter sido concluídas até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação Tumoral de Linha de Base (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1)
  • CRITÉRIOS DE TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE

  • Os pacientes devem ter concluído qualquer quimioterapia anterior pelo menos 21 dias antes do registro e ter se recuperado de qualquer um dos efeitos E

    • Os pacientes devem ter experimentado progressão para não mais de 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica para câncer biliar avançado OU
    • Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante e apresentaram evidência de recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante também são elegíveis; se o paciente recebeu tratamento adjuvante e teve recorrência da doença após 6 meses, os pacientes só serão elegíveis após falha em um regime de quimioterapia sistêmica usado para tratar a recorrência da doença (irressecável ou metastática)
  • Os pacientes não devem ter sido tratados anteriormente com inibidores de MEK; tratamento anterior com 5-FU ou capecitabina é permitido apenas se administrado como radiossensibilizador concomitantemente com radioterapia pelo menos 12 semanas antes do registro ou se administrado como parte de qualquer regime de terapia adjuvante >= 12 meses antes da inscrição no estudo
  • Os pacientes não devem ter planos de receber quimioterapia concomitante, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia (incluindo ervas ou suplementos naturais) para tratamento de câncer durante este protocolo de tratamento

  • Para pacientes que receberam previamente crioterapia, radioterapia, ablação por radiofrequência, therasphere, injeção de etanol, quimioembolização transarterial (TACE) ou terapia fotodinâmica, os seguintes critérios devem ser atendidos:

    • 28 dias se passaram desde essa terapia (as lesões que não foram tratadas com terapia local devem estar presentes e mensuráveis)
  • CRITÉRIOS CLÍNICOS/LABORATORIAIS
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 2,0 x o limite superior institucional dos limites normais (IULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ambos =< 3 x IULN; se houver metástases hepáticas, AST e ALT devem ser =< 5 x IULN
  • Se o paciente teve descompressão da árvore biliar nos últimos 14 dias, a estabilidade do nível de bilirrubina precisa ser confirmada com duas medições com intervalo de 5 a 7 dias uma da outra; (a segunda medição deve ser obtida até 7 dias antes do registro;) a primeira e a segunda medição devem ser =< 2,0 x IULN; a estabilidade é definida como a segunda medição sendo não mais do que um ponto maior que a primeira

  • Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado por pelo menos UM dos seguintes:

    • Creatinina sérica =< 1,5 x IULN dentro de 28 dias antes do registro
    • Depuração de creatinina calculada >= 50 ml/min para pacientes com nível de creatinina de 1,0-1,5 x IULN; o valor da creatinina sérica utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 28 dias antes do registro

  • Pacientes com histórico conhecido ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED) não são elegíveis:

    • História de RVO ou RPED, ou fatores predisponentes para RVO ou RPED (p. como glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, doença sistêmica não controlada, como hipertensão, diabetes mellitus ou história de hiperviscosidade ou síndromes de hipercoagulabilidade)

    • Patologia retiniana visível avaliada por exame oftalmológico que é considerada um fator de risco para RVO ou RPED, como:

      • Evidência de nova escavação do disco óptico
      • Evidência de novos defeitos de campo visual
      • Pressão intraocular > 21 mmHg
    • NOTA: o exame oftalmológico é obrigatório para todos os pacientes; este exame não deve ser realizado até ou a menos que esteja muito claro que o paciente é elegível para registro; este exame não deve ser realizado até ou a menos que esteja muito claro que o paciente é elegível para registro
  • Os pacientes devem fazer ecocardiograma e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= limite inferior da normalidade institucional (LLN) até 28 dias antes do registro; este exame não deve ser realizado até ou a menos que esteja muito claro que o paciente é elegível para registro
  • Os pacientes não devem ter doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa, incluindo: infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina não controlada nos últimos 6 meses; insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (NYHA); disfunção da válvula cardíaca grau 3; arritmia cardíaca não controlada por medicamentos; história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses; história de evento trombótico arterial (TEA) de qualquer tipo nos últimos 6 meses; hipertensão refratária ao tratamento definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou diastólica > 90 mmHg que não pode ser controlada com terapia anti-hipertensiva; desfibriladores intracardíacos conhecidos; metástases cardíacas conhecidas
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) até 28 dias antes do registro; os pacientes devem ter intervalo QT corrigido (QTc) =< 500 ms; este exame não deve ser realizado até ou a menos que esteja muito claro que o paciente é elegível para registro
  • Deve ser capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral e não apresentar anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos
  • Não deve ter uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a trametinibe, ou excipientes ou a dimetil sulfóxido (DMSO) ou outros agentes usados ​​no estudo
  • Não deve ter infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) (pacientes com infecção crônica ou curada por HBV e HCV são elegíveis)
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 4 meses após a descontinuação do medicamento em estudo; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • CRITÉRIOS DE SUBMISSÃO DE AMOSTRAS
  • Os pacientes devem enviar tecido embebido em parafina e sangue para banco em até 28 dias após o registro; tecido embebido em parafina de ressecção cirúrgica anterior ou de uma biópsia diagnóstica é aceitável
  • CRITÉRIOS REGULATÓRIOS
  • Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trametinibe
Os doentes recebem trametinib PO QD nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Trametinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Mekinista
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inibidor MEK GSK1120212
Experimental: Quimioterapia
Os pacientes recebem A) leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV continuamente durante 46-48 horas nos dias 1 e 15 (ciclos repetidos a cada 28 dias); ou B) capecitabina PO BID nos dias 1-14 (ciclos repetidos a cada 21 dias). Pacientes tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos a partir do registro
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Até 2 anos a partir do registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 2 anos
A notificação de eventos adversos seguiu o CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Até 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos a partir do registro
A resposta confirmada (CR) é dois ou mais estados objetivos de CR com um intervalo mínimo de quatro semanas, documentados antes da progressão ou deterioração sintomática. A resposta parcial (PR) é dois ou mais estados objetivos de PR ou melhor, com um mínimo de quatro semanas de intervalo, documentados antes da progressão ou deterioração sintomática. CR não confirmado é um status objetivo de CR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR ou PR. PR não confirmado é um status objetivo de PR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR, PR ou CR não confirmado.
Até 2 anos a partir do registro
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos a partir do registro
Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
Até 2 anos a partir do registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-02485 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1310 (Outro identificador: CTEP)
  • SWOG-S1310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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