Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trametynib lub chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego lub których nie można usunąć chirurgicznie (S1310)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II pojedynczego inhibitora MEK, trametynibu (GSK1120212) w porównaniu z 5-fluorouracylem lub kapecytabiną w opornym na leczenie zaawansowanym raku dróg żółciowych

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności trametynibu lub chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, lub których nie można usunąć chirurgicznie. Trametynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, leukoworyna wapniowa i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie trametynibu jest skuteczniejsze niż chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, przydzielonych losowo do ramienia 1: trametynib w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia 2: chemioterapia (5-fluorouracyl [fluorouracyl] i leukoworyna [leukoworyna wapniowa] lub kapecytabina).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości i ciężkości działań niepożądanych trametynibu w tej populacji pacjentów.

II. Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 1: trametynib i pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 2: chemioterapia (fluorouracyl [5-FU] lub kapecytabina w tej populacji pacjentów).

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy sygnatura ekspresji 16 genów pozwala przewidzieć skuteczność kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK), o czym świadczy poprawa RR, PFS i OS.

II. Ocena wpływu trametynibu na cytokiny zapalne i zbadanie potencjalnych związków z odsetkiem odpowiedzi i przeżyciem.

III. Ocena przyrostu masy beztłuszczowej tkanki miękkiej i tkanki tłuszczowej w wyniku leczenia trametynibem w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem dróg żółciowych.

IV. Gromadzenie próbek tkanek do innych przyszłych badań korelacyjnych, w tym sekwencjonowania nowej generacji i testów metylacji całego genomu. UWAGA: Te potencjalne przyszłe badania korelacyjne nie zostaną przeprowadzone, dopóki zmieniony protokół z odpowiednimi szczegółowymi informacjami, w tym określonymi ramionami i testami, nie zostanie zatwierdzony przez Program Oceny Terapii Raka (CTEP).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują trametynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują 1 z 2 schematów leczenia według uznania badacza.

ARM IIA: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie (IV) przez 2 godziny i fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 46-48 godzin w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM IIB: Pacjenci otrzymują kapecytabinę PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Stany Zjednoczone, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA ZWIĄZANE Z CHOROBĄ
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka pierwotnego wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowego układu żółciowego lub pęcherzyka żółciowego z klinicznymi i/lub radiologicznymi dowodami na nieresekcyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę; pacjenci z rakiem ampułkowym nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stosowane do oceny mierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny stosowane do oceny niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
  • KRYTERIA WCZEŚNIEJSZEJ/RÓWNOLEGŁEJ TERAPII

  • Pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię co najmniej 21 dni przed rejestracją i wyleczyć się z wszelkich skutków ORAZ

    • U pacjentów musi wystąpić progresja do nie więcej niż 1 wcześniejszego schematu chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanego raka dróg żółciowych LUB
    • Kwalifikują się również pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię i mieli dowody nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego; jeśli pacjent otrzymał leczenie uzupełniające i miał nawrót choroby po 6 miesiącach, pacjenci będą kwalifikowani tylko po niepowodzeniu jednego schematu chemioterapii ogólnoustrojowej stosowanej w leczeniu nawrotu choroby (nieoperacyjnej lub z przerzutami)
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorami MEK; wcześniejsze leczenie 5-FU lub kapecytabiną jest dozwolone tylko wtedy, gdy są podawane jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie jednocześnie z radioterapią co najmniej 12 tygodni przed rejestracją lub jeśli są podawane jako część jakiegokolwiek schematu leczenia uzupełniającego >= 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii (w tym ziołowych lub naturalnych suplementów) w leczeniu raka podczas tego protokołu leczenia

  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej krioterapię, radioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, terasferę, wstrzyknięcie etanolu, chemoembolizację przeztętniczą (TACE) lub terapię fotodynamiczną, muszą być spełnione następujące kryteria:

    • od tej terapii minęło 28 dni (zmiany nieleczone terapią miejscową muszą być obecne i mierzalne)
  • KRYTERIA KLINICZNE/LABORATORYJNE
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ml
  • Płytki krwi > 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) obie =< 3 x IULN; jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AspAT i ALT muszą być =< 5 x IULN
  • Jeżeli pacjent miał w ciągu ostatnich 14 dni odbarczenie dróg żółciowych, stabilność poziomu bilirubiny należy potwierdzić dwoma pomiarami w odstępie 5-7 dni; (drugi pomiar należy wykonać w ciągu 7 dni przed rejestracją;) zarówno pierwszy, jak i drugi pomiar muszą być =< 2,0 x IULN; stabilność jest zdefiniowana jako drugi pomiar, który jest nie więcej niż o jeden punkt wyższy niż pierwszy

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy co najmniej JEDEN z poniższych parametrów:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x IULN w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny 1,0-1,5 x IULN; wartość kreatyniny w surowicy wykorzystana do obliczeń musi zostać uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją

  • Pacjenci ze znaną historią lub obecnymi dowodami niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) nie kwalifikują się:

    • Historia RVO lub RPED lub czynniki predysponujące do RVO lub RPED (np. takie jak niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak nadciśnienie, cukrzyca lub zespoły nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie)

    • Widoczna patologia siatkówki oceniana w badaniu okulistycznym, która jest uważana za czynnik ryzyka RVO lub RPED, taka jak:

      • Dowód na nowe bańki tarczy nerwu wzrokowego
      • Dowody nowych defektów pola widzenia
      • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
    • UWAGA: badanie okulistyczne jest wymagane u wszystkich pacjentów; badanie to nie powinno być wykonywane do czasu lub chyba, że ​​jest bardzo jasne, że pacjent kwalifikuje się do rejestracji; badanie to nie powinno być wykonywane do czasu lub chyba, że ​​jest bardzo jasne, że pacjent kwalifikuje się do rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= dolną granicę normy (DGN) w ciągu 28 dni przed rejestracją; badanie to nie powinno być wykonywane do czasu lub chyba, że ​​jest bardzo jasne, że pacjent kwalifikuje się do rejestracji
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobę układu krążenia, w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA); dysfunkcja zastawek serca stopnia 3; arytmia serca niekontrolowana lekami; historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy; historia tętniczego incydentu zakrzepowego (ATE) dowolnego typu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie, definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe > 90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej; znane defibrylatory wewnątrzsercowe; znane przerzuty do serca
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT (QTc) =< 500 ms; badanie to nie powinno być wykonywane do czasu lub chyba, że ​​jest bardzo jasne, że pacjent kwalifikuje się do rejestracji
  • Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki podawane doustnie i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą zmieniać wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
  • Nie może mieć znanej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki chemicznie podobne do trametynibu lub substancji pomocniczych lub dimetylosulfotlenku (DMSO) lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Nie może mieć czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci z przewlekłą lub wyleczoną infekcją HBV i HCV kwalifikują się)
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po odstawieniu badanego leku; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • KRYTERIA PRZEDKŁADANIA WZORÓW
  • Pacjenci muszą dostarczyć zatopioną w parafinie tkankę i krew do przechowywania w ciągu 28 dni od rejestracji; dopuszczalna jest tkanka zatopiona w parafinie z wcześniejszej resekcji chirurgicznej lub z biopsji diagnostycznej
  • KRYTERIA REGULACYJNE
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trametynib
Pacjenci otrzymują trametynib doustnie QD w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inhibitor MEK GSK1120212
Eksperymentalny: Chemoterapia
Pacjenci otrzymują A) leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46-48 godzin w dniach 1 i 15 (kursy powtarza się co 28 dni); lub B) kapecytabina PO BID w dniach 1-14 (kursy powtarzane co 21 dni). Pacjenci leczeni do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych było zgodne z CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Potwierdzona odpowiedź (CR) to dwa lub więcej obiektywnych stanów CR w odstępie co najmniej czterech tygodni udokumentowanych przed progresją lub pogorszeniem objawów. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej dwa obiektywne stany PR lub lepiej udokumentowane w odstępie co najmniej czterech tygodni przed progresją lub objawowym pogorszeniem. Niepotwierdzona CR to jeden obiektywny status CR udokumentowany przed progresją lub objawowym pogorszeniem, ale niekwalifikujący się jako CR lub PR. Niepotwierdzony PR to jeden obiektywny status PR udokumentowany przed progresją lub objawowym pogorszeniem, ale nie kwalifikujący się jako CR, PR lub niepotwierdzony CR.
Do 2 lat od rejestracji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat od rejestracji
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-02485 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1310 (Inny identyfikator: CTEP)
  • SWOG-S1310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj