Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trametinib eller kombinationskemoterapi til behandling af patienter med refraktær eller avanceret galde- eller galdeblærekræft, eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (S1310)

11. august 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med enkeltstof MEK-hæmmer trametinib (GSK1120212) vs 5-fluorouracil eller capecitabin ved refraktær avanceret galdekræft

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt trametinib eller kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med refraktær eller fremskreden galde- eller galdeblærekræft, eller som ikke kan fjernes ved kirurgi. Trametinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, leucovorin calcium og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give trametinib end kombinationskemoterapi til behandling af patienter med galde- eller galdeblærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med refraktær fremskreden galdekræft randomiseret til arm 1: trametinib sammenlignet med dem, der er randomiseret til arm 2: kemoterapi (enten 5-fluorouracil [fluorouracil] og leucovorin [leucovorin calcium] eller capecitabin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger af trametinib i denne patientpopulation.

II. At vurdere responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter randomiseret til arm 1: trametinib og patienter randomiseret til arm 2: kemoterapi (fluorouracil [5-FU] eller capecitabin i denne patientpopulation).

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om en 16-gen-ekspressionssignatur er forudsigelig for mitogenaktiveret proteinkinasekinase (MEK)-effektivitet, som det fremgår af forbedret RR, PFS og OS.

II. At evaluere virkningerne af trametinib på det inflammatoriske cytokin og udforske potentielle sammenhænge med responsrate og overlevelse.

III. At estimere vægtøgning af magert blødt væv og fedtmasse som følge af behandling med trametinib vs. capecitabin hos patienter med fremskreden refraktær galdekræft.

IV. At banke vævsprøver til andre fremtidige korrelative undersøgelser, herunder næste generations sekventering og hele genom-methyleringsassays. BEMÆRK: Disse potentielle fremtidige korrelative undersøgelser vil ikke blive udført, før en ændret protokol med relevante detaljerede oplysninger, herunder specifikke arme og assays, er godkendt af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får trametinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager 1 ud af 2 behandlingsregimer efter investigators skøn.

ARM IIA: Patienter får leucovorin calcium intravenøst ​​(IV) over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46-48 timer på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM IIB: Patienter modtager capecitabin PO to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Forenede Stater, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SYGDOMSRELATEREDE KRITERIER
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret carcinom primært til det intra- eller ekstrahepatiske galdesystem eller galdeblæren med kliniske og/eller radiologiske tegn på uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; patienter med ampulært karcinom er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have målbar sygdom; computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bruges til at vurdere målbar sygdom, skal være gennemført inden for 28 dage før registrering; CT-scanninger eller MRI'er, der bruges til at vurdere ikke-målbar sygdom, skal være gennemført inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • KRITERIER FOR FORUDSÆTNING/SAMIDDELENDE BEHANDLING

  • Patienter skal have gennemført enhver tidligere kemoterapi mindst 21 dage før registrering og være kommet sig over nogen af ​​virkningerne OG

    • Patienter skal have oplevet progression til højst 1 tidligere regime med systemisk kemoterapi for fremskreden galdekræft ELLER
    • Patienter, der modtog adjuverende kemoterapi og havde tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende behandling, er også kvalificerede; hvis patienten modtog adjuverende behandling og havde sygdomsrecidiv efter 6 måneder, vil patienterne kun være berettigede efter at have svigtet et regime med systemisk kemoterapi, der bruges til at behandle det (ikke-operable eller metastatiske) sygdomstilbagefald
  • Patienter må ikke have været behandlet med tidligere MEK-hæmmere; forudgående behandling med 5-FU eller capecitabin er kun tilladt, hvis det gives som et strålesensibiliserende middel samtidig med strålebehandling mindst 12 uger før registreringen, eller hvis det gives som en del af et adjuverende behandlingsregime >= 12 måneder før studieindskrivning
  • Patienter må ikke have planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi (inklusive naturlægemidler eller naturlige kosttilskud) til behandling af kræft, mens de er i denne behandlingsprotokol

  • For patienter, der tidligere har modtaget kryoterapi, strålebehandling, radiofrekvensablation, therasphere, ethanolinjektion, transarteriel kemoembolisering (TACE) eller fotodynamisk terapi, skal følgende kriterier være opfyldt:

    • Der er gået 28 dage siden denne behandling (læsioner, der ikke er blevet behandlet med lokal terapi, skal være til stede og måles)
  • KLINISKE/LABORATORIEKRITERIER
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mcL
  • Blodplader > 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2,0 x den institutionelle øvre grænse for normale grænser (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge =< 3 x IULN; hvis levermetastaser er til stede, skal ASAT og ALAT være =< 5 x IULN
  • Hvis patienten har haft dekompression af galdetræet inden for de sidste 14 dage, skal stabiliteten af ​​bilirubinniveauet bekræftes med to målinger, der ligger inden for 5 til 7 dage fra hinanden; (den anden måling skal opnås inden for 7 dage før registreringen;) både den første og anden måling skal være =< 2,0 x IULN; stabilitet er defineret som, at den anden måling ikke er mere end et punkt højere end den første

  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret af mindst EN af følgende:

    • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN inden for 28 dage før registrering
    • Beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min for patienter med kreatininniveau på 1,0-1,5 x IULN; den serumkreatininværdi, der er anvendt i beregningen, skal være opnået inden for 28 dage før registrering

  • Patienter med kendt historie eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED) er ikke kvalificerede:

    • Anamnese med RVO eller RPED, eller prædisponerende faktorer for RVO eller RPED (f.eks. såsom ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret systemisk sygdom såsom hypertension, diabetes mellitus eller historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitet syndromer)

    • Synlig retinal patologi vurderet ved oftalmisk undersøgelse, der betragtes som en risikofaktor for RVO eller RPED såsom:

      • Bevis på ny optisk skive-cupping
      • Bevis på nye synsfeltdefekter
      • Intraokulært tryk > 21 mmHg
    • BEMÆRK: oftalmisk undersøgelse er påkrævet for alle patienter; denne undersøgelse bør ikke udføres, før eller medmindre det er meget klart, at patienten ellers er berettiget til registrering; denne undersøgelse bør ikke udføres, før eller medmindre det er meget klart, at patienten ellers er berettiget til registrering
  • Patienter skal have ekkokardiogram og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionel nedre normalgrænse (LLN) inden for 28 dage før registrering; denne undersøgelse bør ikke udføres, før eller medmindre det er meget klart, at patienten ellers er berettiget til registrering
  • Patienter må ikke have ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret angina inden for de seneste 6 måneder; klasse II-IV New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt; grad 3 hjerteklapdysfunktion; hjertearytmi ikke kontrolleret af medicin; anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; anamnese med arteriel trombotisk hændelse (ATE) af enhver type inden for de seneste 6 måneder; behandlingsrefraktær hypertension defineret som et blodtryk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi; kendte intra-cardiale defibrillatorer; kendte hjertemetastaser
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 28 dage før registrering; patienter skal have korrigeret QT-interval (QTc) =< 500 msek; denne undersøgelse bør ikke udføres, før eller medmindre det er meget klart, at patienten ellers er berettiget til registrering
  • Skal være i stand til at sluge og beholde oralt indgivet medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorption såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
  • Må ikke have en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til trametinib, eller hjælpestoffer eller til dimethylsulfoxid (DMSO) eller andre midler, der anvendes i undersøgelsen
  • Må ikke have aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion (patienter med kronisk eller elimineret HBV- og HCV-infektion er berettiget)
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 4 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • PRØVEINDSENDELSESKRITERIER
  • Patienter skal indsende paraffinindlejret væv og blod til banking inden for 28 dage efter registrering; paraffinindlejret væv fra tidligere kirurgisk resektion eller fra en diagnostisk biopsi er acceptabelt
  • LOVGIVNINGSKRITERIER
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trametinib
Patienterne får trametinib PO QD på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Trametinib
Givet PO
Andre navne:
  • Mekinist
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-hæmmer GSK1120212
Eksperimentel: Kemoterapi
Patienterne modtager enten A) leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46-48 timer på dag 1 og 15 (kurser gentages hver 28. dag); eller B) capecitabin PO BID på dag 1-14 (kurser gentages hver 21. dag). Patienter behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 2 år fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkningsrapportering fulgte CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
Bekræftet respons (CR) er to eller flere objektive statusser af CR med mindst fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. Delvis respons (PR) er to eller flere objektive statusser af PR eller bedre med minimum fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. Ubekræftet CR er en objektiv status for CR dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men ikke kvalificeret som CR eller PR. Ubekræftet PR er en objektiv status for PR dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men ikke kvalificeret som CR, PR eller ubekræftet CR.
Op til 2 år fra registrering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra registrering
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 2 år fra registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-02485 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1310 (Anden identifikator: CTEP)
  • SWOG-S1310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner