Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trametinib vagy kombinált kemoterápia refrakter vagy előrehaladott epe- vagy epehólyagrákban szenvedő, illetve műtéttel nem eltávolítható betegek kezelésében (S1310)

2017. augusztus 11. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű, II. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyagú MEK-inhibitor trametinib (GSK1120212) vs 5-fluorouracil vagy kapecitabin rezisztens, előrehaladott eperákban

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trametinib vagy a kombinált kemoterápia milyen jól működik a refrakter vagy előrehaladott epe- vagy epehólyagrákban szenvedő betegek kezelésében, vagy amelyek műtéttel nem távolíthatók el. A trametinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil, a leukovorin-kalcium és a capecitabin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Egyelőre nem ismert, hogy a trametinib adása hatékonyabb-e az epe- vagy epehólyagrákban szenvedő betegek kezelésében, mint a kombinált kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés (OS) értékelése refrakter előrehaladott eperákos betegeknél, akiket az 1. karba randomizáltak: trametinib, összehasonlítva a 2. karba: kemoterápiával (5-fluorouracil [fluorouracil] és leukovorin [leukovorin kalcium] vagy capecitabin) randomizált betegekkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A trametinib mellékhatásainak gyakoriságának és súlyosságának meghatározása ebben a betegpopulációban.

II. A válaszarány (RR) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése az 1. karba randomizált betegeknél: trametinib és a 2. karba: kemoterápia (fluorouracil [5-FU] vagy capecitabin ebben a betegpopulációban).

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a 16 génből álló expressziós aláírás előrejelzi-e a mitogén-aktivált protein kináz kináz (MEK) hatékonyságát, amint azt a jobb RR, PFS és OS bizonyítja.

II. A trametinib gyulladásos citokinre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a válaszaránnyal és a túléléssel való lehetséges összefüggések feltárása.

III. Előrehaladott, refrakter epeúti rákos betegeknél a trametinib-kapecitabin-kezelés eredményeként bekövetkező sovány lágyrész- és zsírtömeg-növekedés becslése.

IV. Szövetminták banki tárolása más jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz, beleértve a következő generációs szekvenálást és a teljes genom metilációs vizsgálatait. MEGJEGYZÉS: Ezeket a potenciális jövőbeni korrelatív vizsgálatokat addig nem hajtják végre, amíg a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) nem hagy jóvá egy módosított protokollt a vonatkozó részletes információkkal, beleértve az egyes ágakat és vizsgálatokat.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek trametinibet kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek 2 kezelési rend közül egyet kapnak a vizsgáló döntése alapján.

ARM IIA: A betegek leukovorin-kalciumot kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül, és fluorouracil IV-et folyamatosan 46-48 órán keresztül az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM IIB: A betegek kapecitabint kapnak PO naponta kétszer (BID) az 1-14. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Egyesült Államok, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Emporia, Kansas, Egyesült Államok, 66801
        • Newman Regional Health
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • Hays Medical Center
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Cancer and Blood Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-St. Francis
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGSÉGEKKEL KAPCSOLATOS KRITÉRIUMOK
  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, elsődlegesen az intra- vagy extrahepaticus eperendszer vagy az epehólyag karcinómája kell legyen, klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékokkal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre; ampulláris karcinómában szenvedő betegek nem jogosultak
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; a mérhető betegség felmérésére használt számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; A nem mérhető betegségek felmérésére használt CT-vizsgálatokat vagy MRI-vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási tumorértékelési űrlapon (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • ELŐZETES/EGYIDEJŰ TERÁPIA KRITÉRIUMAI

  • A betegeknek legalább 21 nappal a regisztráció előtt részt kell venniük bármely korábbi kemoterápián, és fel kell gyógyulniuk a hatások bármelyikéből ÉS

    • A betegeknek előrehaladott eperák esetén legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápiás adagra kell előrehaladniuk, VAGY
    • Azok a betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek, és az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül a betegség kiújulását mutatták ki, szintén jogosultak; ha a beteg adjuváns kezelésben részesült, és a betegség 6 hónap elteltével kiújult, a betegek csak akkor válnak alkalmassá, ha a (nem reszekálható vagy metasztatikus) betegség kiújulásának kezelésére alkalmazott szisztémás kemoterápia egyik rendje sikertelen volt.
  • A betegeket nem kezelték korábban MEK-gátlókkal; előzetes 5-FU vagy kapecitabin kezelés csak akkor engedélyezett, ha sugárérzékenyítőként adják sugárterápiával egyidejűleg legalább 12 héttel a regisztráció előtt, vagy ha bármely adjuváns terápia részeként adják a vizsgálatba való beiratkozás előtt >= 12 hónappal
  • A betegek nem tervezhetnek egyidejű kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen más típusú terápiát (beleértve a gyógynövény- vagy természetes kiegészítőket) a rák kezelésére, amíg ezt a kezelési protokollt alkalmazzák.

  • Azon betegek esetében, akik korábban krioterápiában, sugárterápiában, rádiófrekvenciás ablációban, terápiában, etanol injekcióban, transzarteriális kemoembolizációban (TACE) vagy fotodinamikus terápiában részesültek, a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

    • 28 nap telt el a terápia óta (a helyi terápiával nem kezelt elváltozásoknak jelen kell lenniük és mérhetőknek kell lenniük)
  • KLINIKAI/LABORATÓRIUMI KRITÉRIUMOK
  • A betegeknek 0-1 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mcL
  • Vérlemezkék > 100000/mcL
  • Összes bilirubin = < 2,0-szerese a normál határérték intézményi felső határának (IULN)
  • az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) egyaránt =<3 x IULN; ha májmetasztázisok vannak jelen, az AST és az ALT értékének =< 5 x IULN-nek kell lennie
  • Ha a betegnél az elmúlt 14 napban az epefa dekompressziója volt, a bilirubinszint stabilitását két méréssel kell megerősíteni, amelyek 5-7 napon belül vannak egymástól; (a második mérést a regisztrációt megelőző 7 napon belül kell elvégezni;) az első és a második mérésnek is =< 2,0 x IULN-nek kell lennie; A stabilitást úgy határozzák meg, hogy a második mérés legfeljebb egy ponttal magasabb az elsőnél

  • A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, amit az alábbiak közül legalább EGY bizonyít:

    • Szérum kreatinin = < 1,5 x IULN a regisztrációt megelőző 28 napon belül
    • Számított kreatinin-clearance >= 50 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint 1,0-1,5 x IULN; a számításhoz használt szérum kreatinin értéket a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell megszerezni

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékaiban retina véna elzáródás (RVO) vagy retina pigment epitélium leválás (RPED) szerepel, nem jogosultak:

    • RVO vagy RPED anamnézisében, vagy az RVO-ra vagy RPED-re hajlamosító tényezők (pl. például kontrollálatlan zöldhályog vagy okuláris hipertónia, kontrollálatlan szisztémás betegség, mint például magas vérnyomás, diabetes mellitus, vagy a kórtörténetben előforduló hyperviscosity vagy hypercoagulability szindróma)

    • Látható retina patológia szemészeti vizsgálattal értékelve, amely az RVO vagy az RPED kockázati tényezőjének tekinthető, például:

      • Bizonyíték az új optikai lemez rögzítésére
      • Új látótér-hibák bizonyítékai
      • Az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm
    • MEGJEGYZÉS: minden betegnél szemészeti vizsgálat szükséges; ezt a vizsgálatot nem szabad addig elvégezni, amíg nem világos, hogy a beteg egyébként jogosult a regisztrációra; ezt a vizsgálatot nem szabad addig elvégezni, amíg nem világos, hogy a beteg egyébként jogosult a regisztrációra
  • A betegek echokardiogramját és bal kamrai ejekciós frakcióját (LVEF) >= a normál alsó határa (LLN) >= a regisztrációt megelőző 28 napon belül; ezt a vizsgálatot nem szabad addig elvégezni, amíg nem világos, hogy a beteg egyébként jogosult a regisztrációra
  • A betegek nem szenvedhetnek kontrollálatlan vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben, beleértve: szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan angina az elmúlt 6 hónapban; II-IV osztályú New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenség; 3. fokozatú szívbillentyű diszfunkció; gyógyszeres kezeléssel nem szabályozott szívritmuszavar; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben 6 hónapon belül; bármely típusú artériás thromboticus esemény (ATE) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban; kezelésre nem reagáló magas vérnyomás, mint a szisztolés > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés > 90 Hgmm vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő terápiával nem szabályozható; ismert intrakardiális defibrillátorok; ismert szívmetasztázisok
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül elektrokardiogramot (EKG) kell végezniük; a betegeknél korrigált QT-intervallum (QTc) = < 500 msec; ezt a vizsgálatot nem szabad addig elvégezni, amíg nem világos, hogy a beteg egyébként jogosult a regisztrációra
  • Képesnek kell lennie az orálisan beadott gyógyszer lenyelésére és megtartására, és nincs olyan klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenessége, amely megváltoztathatja a felszívódást, mint például felszívódási zavar, vagy a gyomor vagy a belek jelentős reszekciója.
  • Nem lehet ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a trametinibhez kémiailag rokon gyógyszerekkel, vagy a segédanyagokkal vagy a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) vagy más, a vizsgálatban használt szerekkel szemben.
  • Nem lehet aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése (krónikus vagy tisztázott HBV és HCV fertőzésben szenvedő betegek jogosultak).
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; a reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4 hónapig; egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; a rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a "hatékony fogamzásgátlás" magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötésként meghatározott műtétet; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg öt éve betegségmentes
  • MINTABENYÚJTÁSI KRITÉRIUMOK
  • A betegeknek a regisztrációt követő 28 napon belül be kell nyújtaniuk a paraffinba ágyazott szövetet és vért bankolás céljából; paraffinba ágyazott szövet előzetes műtéti reszekcióból vagy diagnosztikai biopsziából származó szövet elfogadható
  • SZABÁLYOZÁSI KRITÉRIUMOK
  • A betegeket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trametinib
A betegek trametinib PO QD-t kapnak az 1-21. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Trametinib
Adott PO
Más nevek:
  • Mekinista
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-inhibitor GSK1120212
Kísérleti: Kemoterápia
A betegek az 1. és 15. napon vagy A) leukovorin kalcium IV-et kapnak 2 órán keresztül, és fluorouracil IV-et folyamatosan 46-48 órán keresztül az 1. és 15. napon (a tanfolyamok 28 naponta ismétlődnek); vagy B) capecitabin PO BID az 1-14. napon (a tanfolyamok 21 naponta ismétlődnek). A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kezelt betegek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 évig
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A regisztrációtól számított 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események bejelentése a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0-s verzióját követte. Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 évig
A megerősített válasz (CR) a CR két vagy több objektív státusza, legalább négy hét elteltével, dokumentálva a progresszió vagy a tünetek romlása előtt. A részleges válasz (PR) a PR két vagy több objektív állapota, legalább négy hét különbséggel, dokumentálva a progresszió vagy a tünetek romlása előtt. A meg nem erősített CR a CR egyik objektív állapota, amelyet a progresszió vagy a tünetek romlása előtt dokumentáltak, de nem minősül CR-nek vagy PR-nak. A meg nem erősített PR a PR egyik objektív státusza, amelyet a progresszió vagy a tünetek romlása előtt dokumentáltak, de nem minősül CR-nek, PR-nek vagy nem megerősített CR-nek.
A regisztrációtól számított 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 évig
A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig. Azokról a betegekről, akikről utoljára ismert, hogy életben vannak, és progressziómentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A regisztrációtól számított 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Kim, Southwest Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-02485 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S1310 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • SWOG-S1310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hilar cholangiocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel