潰瘍性大腸炎に対するヨガのランダム化比較試験
2015年9月22日 更新者：Holger Cramer、Universität Duisburg-Essen
このランダム化試験の目的は、77 人の潰瘍性大腸炎患者の生活の質、ストレス、心理的健康、および生理学的パラメータに対する 12 週間のヨガ介入の効果をセルフケアと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎（臨床、内視鏡および組織学的診断）
- -病気の期間は少なくとも12か月
- -少なくとも4週間で12か月未満の臨床的寛解
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- ヨガを行う身体的および精神的能力
- 過去 12 か月間、定期的にヨガやピラティスを行っていない
除外基準:
- 臨床的に活動性の疾患 (CAI > 4 Rachmilewitz)
- 結腸の完全切除
- -急性、感染性または慢性活動性潰瘍性大腸炎
- ヨガの練習ができない重病
- -無病生存期間が5年未満の悪性腫瘍 治癒的に治療された皮膚の基底腫を除く
- アルコールまたは薬物乱用
- 認知症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヨガ
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12週間のハタヨガ介入 週1回90分
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ACTIVE_COMPARATOR：自己治療
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セルフケアブックは、自分で使用するために提供されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患固有の生活の質
時間枠：3ヶ月
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患固有の生活の質
時間枠：6ヵ月
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
|
6ヵ月
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一般的な生活の質
時間枠：3ヶ月
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36項目の簡易健康調査（SF-36）
|
3ヶ月
|
|
一般的な生活の質
時間枠：6ヵ月
|
36項目の簡易健康調査（SF-36）
|
6ヵ月
|
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不安/うつ病
時間枠：3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
3ヶ月
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不安/うつ病
時間枠：6ヵ月
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
6ヵ月
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主観的ストレス
時間枠：3ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS)
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3ヶ月
|
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主観的ストレス
時間枠：6ヵ月
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
6ヵ月
|
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主観的ストレス
時間枠：3ヶ月
|
知覚ストレスアンケート (PSQ)
|
3ヶ月
|
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主観的ストレス
時間枠：6ヵ月
|
知覚ストレスアンケート (PSQ)
|
6ヵ月
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ポジティブ/ネガティブな影響
時間枠：3ヶ月
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
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3ヶ月
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ポジティブ/ネガティブな影響
時間枠：6ヵ月
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
|
6ヵ月
|
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身体意識
時間枠：3ヶ月
|
身体意識アンケート (BAQ)
|
3ヶ月
|
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身体意識
時間枠：6ヵ月
|
身体意識アンケート (BAQ)
|
6ヵ月
|
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体の反応性
時間枠：3ヶ月
|
身体反応性スケール (BRS)
|
3ヶ月
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体の反応性
時間枠：6ヵ月
|
身体反応性スケール (BRS)
|
6ヵ月
|
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自己効力感
時間枠：3ヶ月
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一般的な自己効力感尺度
|
3ヶ月
|
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自己効力感
時間枠：6ヵ月
|
一般的な自己効力感尺度
|
6ヵ月
|
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C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月
|
C反応性タンパク質
|
3ヶ月
|
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C反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
|
C反応性タンパク質
|
6ヵ月
|
|
血沈速度
時間枠：3ヶ月
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血沈速度
|
3ヶ月
|
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血沈速度
時間枠：6ヵ月
|
血沈速度
|
6ヵ月
|
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糞便カルプロテクチン
時間枠：3ヶ月
|
糞便カルプロテクチン
|
3ヶ月
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：6ヵ月
|
糞便カルプロテクチン
|
6ヵ月
|
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糞便ラクトフェリン
時間枠：3ヶ月
|
糞便ラクトフェリン
|
3ヶ月
|
|
糞便ラクトフェリン
時間枠：6ヵ月
|
糞便ラクトフェリン
|
6ヵ月
|
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Faecel PMN-エラスターゼ
時間枠：3ヶ月
|
Faecel PMN-エラスターゼ
|
3ヶ月
|
|
Faecel PMN-エラスターゼ
時間枠：6ヵ月
|
Faecel PMN-エラスターゼ
|
6ヵ月
|
|
病気の活動
時間枠：3ヶ月
|
臨床活動指数 (CAI-Rachmilewitz)
|
3ヶ月
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病気の活動
時間枠：6ヵ月
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臨床活動指数 (CAI-Rachmilewitz)
|
6ヵ月
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唾液コルチゾール値
時間枠：3ヶ月
|
唾液コルチゾールレベル - コルチゾール覚醒反応
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3ヶ月
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ステロイド感受性
時間枠：3ヶ月
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ステロイド感受性（IC50）
|
3ヶ月
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アンドレナリン感受性
時間枠：3ヶ月
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アンドレナリン感受性 (IC50)
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3ヶ月
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コリン作動性感受性
時間枠：3ヶ月
|
コリン作動性感受性 (IC50)
|
3ヶ月
|
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安全性
時間枠：3ヶ月
|
有害事象・重篤な有害事象の患者数
|
3ヶ月
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安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象・重篤な有害事象の患者数
|
6ヵ月
|
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ヘモグラム
時間枠：3ヶ月
|
ヘモグラム
|
3ヶ月
|
|
ヘモグラム
時間枠：6ヵ月
|
ヘモグラム
|
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：3ヶ月
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介入のアドヒアランス（参加したセッションの数と自宅での練習日誌）
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holger Cramer, PhD、Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- スタディディレクター：Jost Langhorst, MD、Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。