Gerandomiseerde gecontroleerde proef van yoga voor colitis ulcerosa
22 september 2015 bijgewerkt door: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effecten te onderzoeken van een 12 weken durende yoga-interventie in vergelijking met zelfzorg op kwaliteit van leven, stress, psychologische gezondheid en fysiologische parameters bij 77 patiënten met colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa (klinische, endoscopische en histologische diagnose)
- Ziekteduur minimaal 12 maanden
- Klinische remissie gedurende ten minste 4 weken en minder dan 12 maanden
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- Fysiek en mentaal vermogen om yoga uit te voeren
- Geen regelmatige beoefening van yoga of pilates in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch actieve ziekte (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Volledige resectie van de dikke darm
- Acute, infectieuze of chronische actieve colitis ulcerosa
- Ernstige ziekte die yogabeoefening verhindert
- Maligniteit met een ziektevrije overleving < 5 jaar behalve curatief behandeld basalioom van de huid
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Dementie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Yoga
|
Hatha Yoga-interventie van 12 weken 90 minuten eenmaal per week
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfzorg
|
Zelfzorgboeken zijn bedoeld voor zelfgestuurd gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
|
6 maanden
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
|
3 maanden
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
|
6 maanden
|
|
Angst/depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
|
3 maanden
|
|
Angst/depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
|
6 maanden
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
3 maanden
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
6 maanden
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
|
3 maanden
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
|
6 maanden
|
|
Positief/negatief affect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
|
3 maanden
|
|
Positief/negatief affect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
|
6 maanden
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsbewustzijn Vragenlijst (BAQ)
|
3 maanden
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsbewustzijn Vragenlijst (BAQ)
|
6 maanden
|
|
Reactiviteit van het lichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body Responsiveness Scale (BRS)
|
3 maanden
|
|
Reactiviteit van het lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Body Responsiveness Scale (BRS)
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
|
6 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
C-reactief eiwit
|
3 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactief eiwit
|
6 maanden
|
|
Bezinkingssnelheid van het bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bezinkingssnelheid van het bloed
|
3 maanden
|
|
Bezinkingssnelheid van het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezinkingssnelheid van het bloed
|
6 maanden
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fecale calprotectine
|
3 maanden
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fecale calprotectine
|
6 maanden
|
|
Fecale lactoferrine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fecale lactoferrine
|
3 maanden
|
|
Fecale lactoferrine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fecale lactoferrine
|
6 maanden
|
|
Faecel PMN-elastase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Faecel PMN-elastase
|
3 maanden
|
|
Faecel PMN-elastase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Faecel PMN-elastase
|
6 maanden
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische activiteitsindex (CAI-Rachmilewitz)
|
3 maanden
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische activiteitsindex (CAI-Rachmilewitz)
|
6 maanden
|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Speekselcortisolniveau - reactie op het ontwaken van cortisol
|
3 maanden
|
|
Steroïde gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Steroïde gevoeligheid (IC50)
|
3 maanden
|
|
Andrenerge gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Andrenerge gevoeligheid (IC50)
|
3 maanden
|
|
Cholinerge gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cholinerge gevoeligheid (IC50)
|
3 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
|
3 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Hemogram
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hemogram
|
3 maanden
|
|
Hemogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemogram
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interventie therapietrouw (aantal bijgewoonde sessies en thuis oefendagboek)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Studie directeur: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-5560-BO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .